- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475094
Impact du stenting de l'artère coronaire sur le flux sanguin myocardique quantitatif et l'état de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie de perfusion myocardique (MPI) a un rôle bien établi dans le diagnostic, la stratification des risques et le pronostic chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue (1,2). Alors que le paysage actuel des soins de santé évolue vers une valeur gratifiante, il est de plus en plus urgent de déterminer le rôle des tests d'imagerie dans l'amélioration des résultats centrés sur le patient (3-5). Traditionnellement, la communauté de l'imagerie cardiaque s'est concentrée sur l'étude des «résultats difficiles» tels que la morbidité et la mortalité cardiaques, avec relativement peu d'attention sur les résultats de l'état de santé centrés sur le patient (par ex. symptômes, fonction et qualité de vie).
Alors que la tomographie par émission de photons (SPECT) est un pilier de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) depuis des décennies, l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) MPI a augmenté car elle offre une résolution spatiale supérieure, une exposition aux rayonnements plus faible, une précision diagnostique plus élevée, une durée de vie plus courte temps d'acquisition et quantification de la réserve de débit sanguin myocardique (MBFR) (6-9). La MBFR intègre les effets hémodynamiques du dysfonctionnement microvasculaire, de la maladie athéroscléreuse diffuse et de la sténose épicardique sur la perfusion tissulaire myocardique et, en tant que telle, est plus susceptible d'être corrélée aux symptômes angineux du patient, à son état fonctionnel et à sa qualité de vie (10,11). Il a été démontré que le MBFR mesuré par PET MPI fournit une valeur pronostique indépendante et incrémentielle pour les événements cardiaques indésirables majeurs au-delà de l'analyse des défauts de perfusion, mais n'a pas été évaluée pour son association avec les symptômes, la fonction et la qualité de vie (bien que dans une analyse post-hoc de 171 patients atteints de coronaropathie connue subissant une PET MPI inscrits dans l'étude ASPIRE dans notre centre, un MBFR plus élevé était significativement associé à une charge angineuse plus faible, telle que mesurée par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ ; données non publiées, présentées à l'ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Parmi 329 patients, Taqueti et al ont démontré que les patients avec un MBFR global faible étaient moins susceptibles de nécessiter des hospitalisations ultérieures pour insuffisance cardiaque et des décès cardiaques s'ils étaient traités par revascularisation précoce avec pontage, mais pas par intervention coronarienne percutanée (ICP), par rapport à la prise en charge médicale ; cependant, le faible nombre d'événements et la petite taille de l'échantillon étaient des facteurs limitants majeurs (10). Plus récemment, parmi 12 594 patients subissant une TEP MPI, nous avons démontré que MBFR <1,8 peut aider à identifier les patients avec un bénéfice de survie d'une revascularisation précoce dans les 90 jours suivant le test MPI index. (données non publiées, en cours de présentation à l'AHA 2018). Dans une sous-étude de l'étude PACIFIC, Driessen et al ont montré une forte corrélation entre le changement de MBFR après revascularisation et le changement de FFR ; fournir un soutien supplémentaire pour la MBFR mesurée de manière non invasive en tant que mesure potentielle pour cibler une intervention, similaire à la FFR, qui nécessite une mesure invasive sur l'angiographie coronarienne (16).
Pour élucider davantage le mécanisme d'action par lequel le MBFR pourrait être utilisé pour cibler la prise en charge des cardiopathies ischémiques, nous proposons une étude de TEP en série MPI chez 75 patients subissant un stenting coronaire pour évaluer l'association des changements du MBFR avec des changements dans l'état de santé des patients . Environ un quart à la moitié des patients coronariens stables traités par ICP continuent d'avoir une angine de poitrine et une mauvaise qualité de vie après la pose d'un stent (17-19). Cela peut être dû au fait que le stent ne vise que les sténoses épicardiques, alors que de nombreux patients ont une maladie microvasculaire concomitante. Bien qu'il y ait eu des données où des études PET MPI en série ont été utilisées pour examiner les changements dans les tailles et les débits des défauts de perfusion avec des médicaments anti-ischémiques et des statines (20-24), on ne sait pas si ces changements sont associés à de meilleurs résultats. Nous proposons d'effectuer des études PET MPI chez les patients avant et après la mise en place d'un stent pour évaluer les changements (ou leur absence) de MBFR et comment cela est associé aux changements (ou à leur absence) des symptômes, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Cela aidera à comprendre le rôle du MBFR dans la sélection des patients pour l'angiographie coronarienne et la pose d'un stent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krishna Patel, MD
- Numéro de téléphone: 216-776-2196
- E-mail: kpatel@saint-lukes.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Staci Courter, MA
- Numéro de téléphone: 107 816-531-2842
- E-mail: scourter@cvit.com
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
Contact:
- Timothy M Bateman, MD
- Numéro de téléphone: 102 816-531-2842
- E-mail: tbateman@cvit.com
-
Contact:
- Staci A Courter, MA
- Numéro de téléphone: 107 816-751-8542
- E-mail: scourter@cvit.com
-
Sous-enquêteur:
- Krishna Patel, MD
-
Sous-enquêteur:
- James Case, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'étude TEP de perfusion myocardique indexée cliniquement indiquée au repos/au stress régadénosonore montre au moins un défaut de perfusion réversible ; et
- La mesure MBFR répond aux critères de contrôle de qualité pour la précision ; et
- Le patient a rempli une enquête SAQ-7 et RDS de base avec un score de fréquence d'angine SAQ-7 <100 (indiquant la survenue d'au moins certains symptômes d'angine au cours des 4 dernières semaines) ; et
- Le patient a subi avec succès un stenting de l'artère coronaire dans les 60 jours suivant l'examen TEP sans changement significatif de l'état clinique entre le moment du test PET MPI de base et l'ICP ; et 5. Le patient accepte de subir une deuxième TEP 3 à 6 semaines après la mise en place d'un stent coronaire et de remplir une deuxième enquête SAQ-7 et RDS.
Critère d'exclusion:
- FE <40 %
- Sténose/régurgitation aortique importante
- Sténose/régurgitation mitrale significative)
- PAC antérieur
- Étude TEP de base de mauvaise qualité en raison d'un ou plusieurs défis techniques (par ex. mouvement du patient, enregistrement imprécis des données CT et d'émission, débits qui violent les critères de qualité, absence d'augmentation de débit suggérant un antagoniste A2A)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COHORTE
Tous les patients auront eu une TEP cliniquement indiquée révélant au moins un défaut de perfusion réversible, suivie d'une étude TEP cardiaque indiquée par la recherche entre 3 et 8 semaines après la pose réussie d'un stent sur l'artère coronaire.
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Les sujets consentants subiront une étude TEP de perfusion myocardique au repos/régadénoson à l'effort.
Autres noms:
Les sujets consentants rempliront un SAQ-7.
Les sujets consentants rempliront un RDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence de l'angine SAQ-7
Délai: 3-8 semaines
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L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'association du changement par rapport à la ligne de base du MBFR avec les scores de fréquence d'angine SAQ-7, en ajustant le MBFR de base, le SAQ de base et d'autres facteurs liés au patient.
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3-8 semaines
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Changement de MBFR
Délai: 3-8 semaines
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L'objectif secondaire est d'estimer l'association du changement de MBFR avec les scores SAQ-7 ajustés de limitation physique, de qualité de vie et de synthèse et les scores de dyspnée Rose (RDS).
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3-8 semaines
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Étendue des sténoses épicaridaires
Délai: 3-8 semaines
|
Les objectifs exploratoires incluent l'estimation de l'association de l'étendue des sténoses épicardiques (vs.
maladie microvasculaire) au départ avec les scores MBFR post-stent, SAQ-7 et RDS, ajustés pour le départ.
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3-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
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