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Impact du stenting de l'artère coronaire sur le flux sanguin myocardique quantitatif et l'état de santé

15 juillet 2020 mis à jour par: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Nous proposons d'effectuer des études PET MPI chez les patients avant et après la mise en place d'un stent pour évaluer les changements (ou leur absence) de MBFR et comment cela est associé aux changements (ou à leur absence) des symptômes, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Cela aidera à comprendre le rôle du MBFR dans la sélection des patients pour l'angiographie coronarienne et la pose d'un stent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie de perfusion myocardique (MPI) a un rôle bien établi dans le diagnostic, la stratification des risques et le pronostic chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue (1,2). Alors que le paysage actuel des soins de santé évolue vers une valeur gratifiante, il est de plus en plus urgent de déterminer le rôle des tests d'imagerie dans l'amélioration des résultats centrés sur le patient (3-5). Traditionnellement, la communauté de l'imagerie cardiaque s'est concentrée sur l'étude des «résultats difficiles» tels que la morbidité et la mortalité cardiaques, avec relativement peu d'attention sur les résultats de l'état de santé centrés sur le patient (par ex. symptômes, fonction et qualité de vie).

Alors que la tomographie par émission de photons (SPECT) est un pilier de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) depuis des décennies, l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) MPI a augmenté car elle offre une résolution spatiale supérieure, une exposition aux rayonnements plus faible, une précision diagnostique plus élevée, une durée de vie plus courte temps d'acquisition et quantification de la réserve de débit sanguin myocardique (MBFR) (6-9). La MBFR intègre les effets hémodynamiques du dysfonctionnement microvasculaire, de la maladie athéroscléreuse diffuse et de la sténose épicardique sur la perfusion tissulaire myocardique et, en tant que telle, est plus susceptible d'être corrélée aux symptômes angineux du patient, à son état fonctionnel et à sa qualité de vie (10,11). Il a été démontré que le MBFR mesuré par PET MPI fournit une valeur pronostique indépendante et incrémentielle pour les événements cardiaques indésirables majeurs au-delà de l'analyse des défauts de perfusion, mais n'a pas été évaluée pour son association avec les symptômes, la fonction et la qualité de vie (bien que dans une analyse post-hoc de 171 patients atteints de coronaropathie connue subissant une PET MPI inscrits dans l'étude ASPIRE dans notre centre, un MBFR plus élevé était significativement associé à une charge angineuse plus faible, telle que mesurée par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ ; données non publiées, présentées à l'ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Parmi 329 patients, Taqueti et al ont démontré que les patients avec un MBFR global faible étaient moins susceptibles de nécessiter des hospitalisations ultérieures pour insuffisance cardiaque et des décès cardiaques s'ils étaient traités par revascularisation précoce avec pontage, mais pas par intervention coronarienne percutanée (ICP), par rapport à la prise en charge médicale ; cependant, le faible nombre d'événements et la petite taille de l'échantillon étaient des facteurs limitants majeurs (10). Plus récemment, parmi 12 594 patients subissant une TEP MPI, nous avons démontré que MBFR <1,8 peut aider à identifier les patients avec un bénéfice de survie d'une revascularisation précoce dans les 90 jours suivant le test MPI index. (données non publiées, en cours de présentation à l'AHA 2018). Dans une sous-étude de l'étude PACIFIC, Driessen et al ont montré une forte corrélation entre le changement de MBFR après revascularisation et le changement de FFR ; fournir un soutien supplémentaire pour la MBFR mesurée de manière non invasive en tant que mesure potentielle pour cibler une intervention, similaire à la FFR, qui nécessite une mesure invasive sur l'angiographie coronarienne (16).

Pour élucider davantage le mécanisme d'action par lequel le MBFR pourrait être utilisé pour cibler la prise en charge des cardiopathies ischémiques, nous proposons une étude de TEP en série MPI chez 75 patients subissant un stenting coronaire pour évaluer l'association des changements du MBFR avec des changements dans l'état de santé des patients . Environ un quart à la moitié des patients coronariens stables traités par ICP continuent d'avoir une angine de poitrine et une mauvaise qualité de vie après la pose d'un stent (17-19). Cela peut être dû au fait que le stent ne vise que les sténoses épicardiques, alors que de nombreux patients ont une maladie microvasculaire concomitante. Bien qu'il y ait eu des données où des études PET MPI en série ont été utilisées pour examiner les changements dans les tailles et les débits des défauts de perfusion avec des médicaments anti-ischémiques et des statines (20-24), on ne sait pas si ces changements sont associés à de meilleurs résultats. Nous proposons d'effectuer des études PET MPI chez les patients avant et après la mise en place d'un stent pour évaluer les changements (ou leur absence) de MBFR et comment cela est associé aux changements (ou à leur absence) des symptômes, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Cela aidera à comprendre le rôle du MBFR dans la sélection des patients pour l'angiographie coronarienne et la pose d'un stent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Staci Courter, MA
  • Numéro de téléphone: 107 816-531-2842
  • E-mail: scourter@cvit.com

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Contact:
          • Timothy M Bateman, MD
          • Numéro de téléphone: 102 816-531-2842
          • E-mail: tbateman@cvit.com
        • Contact:
          • Staci A Courter, MA
          • Numéro de téléphone: 107 816-751-8542
          • E-mail: scourter@cvit.com
        • Sous-enquêteur:
          • Krishna Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Case, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients auront eu une TEP cliniquement indiquée révélant au moins un défaut de perfusion réversible, suivie d'une étude TEP cardiaque indiquée par la recherche entre 3 et 8 semaines après la pose réussie d'un stent sur l'artère coronaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'étude TEP de perfusion myocardique indexée cliniquement indiquée au repos/au stress régadénosonore montre au moins un défaut de perfusion réversible ; et
  2. La mesure MBFR répond aux critères de contrôle de qualité pour la précision ; et
  3. Le patient a rempli une enquête SAQ-7 et RDS de base avec un score de fréquence d'angine SAQ-7 <100 (indiquant la survenue d'au moins certains symptômes d'angine au cours des 4 dernières semaines) ; et
  4. Le patient a subi avec succès un stenting de l'artère coronaire dans les 60 jours suivant l'examen TEP sans changement significatif de l'état clinique entre le moment du test PET MPI de base et l'ICP ; et 5. Le patient accepte de subir une deuxième TEP 3 à 6 semaines après la mise en place d'un stent coronaire et de remplir une deuxième enquête SAQ-7 et RDS.

Critère d'exclusion:

  1. FE <40 %
  2. Sténose/régurgitation aortique importante
  3. Sténose/régurgitation mitrale significative)
  4. PAC antérieur
  5. Étude TEP de base de mauvaise qualité en raison d'un ou plusieurs défis techniques (par ex. mouvement du patient, enregistrement imprécis des données CT et d'émission, débits qui violent les critères de qualité, absence d'augmentation de débit suggérant un antagoniste A2A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COHORTE
Tous les patients auront eu une TEP cliniquement indiquée révélant au moins un défaut de perfusion réversible, suivie d'une étude TEP cardiaque indiquée par la recherche entre 3 et 8 semaines après la pose réussie d'un stent sur l'artère coronaire.
Les sujets consentants subiront une étude TEP de perfusion myocardique au repos/régadénoson à l'effort.
Autres noms:
  • TEP de perfusion myocardique
Les sujets consentants rempliront un SAQ-7.
Les sujets consentants rempliront un RDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de l'angine SAQ-7
Délai: 3-8 semaines
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'association du changement par rapport à la ligne de base du MBFR avec les scores de fréquence d'angine SAQ-7, en ajustant le MBFR de base, le SAQ de base et d'autres facteurs liés au patient.
3-8 semaines
Changement de MBFR
Délai: 3-8 semaines
L'objectif secondaire est d'estimer l'association du changement de MBFR avec les scores SAQ-7 ajustés de limitation physique, de qualité de vie et de synthèse et les scores de dyspnée Rose (RDS).
3-8 semaines
Étendue des sténoses épicaridaires
Délai: 3-8 semaines
Les objectifs exploratoires incluent l'estimation de l'association de l'étendue des sténoses épicardiques (vs. maladie microvasculaire) au départ avec les scores MBFR post-stent, SAQ-7 et RDS, ajustés pour le départ.
3-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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