Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér stentezés hatása a kvantitatív szívizom véráramlásra és egészségi állapotra

2020. július 15. frissítette: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Javasoljuk PET MPI vizsgálatok elvégzését betegeken a stentelés előtt és után, hogy értékeljük az MBFR változásait (vagy annak hiányát), valamint azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a tünetek, a funkcionális állapot és az életminőség változásaihoz (vagy annak hiányához). Ez segít megérteni az MBFR szerepét a betegek koszorúér-angiográfiára és stentezésre történő kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívizom perfúziós képalkotásának (MPI) jól bevált szerepe van a diagnózisban, a kockázati rétegződésben és a prognózisban olyan betegeknél, akiknél feltételezhető vagy ismert koszorúér-betegség (CAD) (1,2). Ahogy a jelenlegi egészségügyi helyzet a jutalmazó érték felé halad, egyre sürgetőbbé válik a képalkotó vizsgálatok szerepének meghatározása a betegközpontú eredmények javításában (3-5). Hagyományosan a kardiológiai képalkotó közösség a „nehéz kimenetelek” – például a szívbetegség és a mortalitás – tanulmányozására összpontosított, viszonylag kevés figyelmet fordítva a betegközpontú egészségi állapot kimenetelére (pl. tünetek, működés és életminőség).

Míg az egyfoton-emissziós komputertomográfia (SPECT) évtizedek óta a szívizom perfúziós képalkotás (MPI) alappillére, a pozitronemissziós tomográfia (PET) MPI használata egyre terjed, mivel kiváló térbeli felbontást, alacsonyabb sugárterhelést, nagyobb diagnosztikai pontosságot és rövidebb időt biztosít. felvételi idők és a szívizom véráramlási tartalékának (MBFR) mennyiségi meghatározása (6-9). Az MBFR integrálja a mikrovaszkuláris diszfunkció, a diffúz atheroscleroticus betegség és az epicardialis szűkület hemodinamikai hatásait a szívizomszövet perfúziójára, és mint ilyen, nagyobb valószínűséggel korrelál a páciens anginás tüneteivel, funkcionális állapotával és életminőségével (10, 11). A PET MPI-vel mért MBFR-ről kimutatták, hogy a perfúziós hiba elemzésén túlmenően független és növekményes prognosztikai értéket ad a jelentősebb nemkívánatos szívesemények esetében, de nem értékelték a tünetekkel, a funkcióval és az életminőséggel való összefüggése szempontjából (bár egy post-hoc elemzésben A központunkban végzett ASPIRE vizsgálatba 171, ismert CAD-ben szenvedő, PET MPI-ben szenvedő beteget vontak be, a magasabb MBFR szignifikánsan alacsonyabb anginás terhelést mutatott a Seattle Angina Questionnaire (SAQ; nem publikált adatok, bemutatás az ASNC 2018-ban)) (8,10) ,12-15). 329 beteg közül Taqueti és munkatársai kimutatták, hogy az alacsony globális MBFR-rel rendelkező betegeknél kisebb valószínűséggel volt szükség későbbi szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelésre és szívhalálra, ha korai revascularisatióval kezelték őket bypass műtéttel, de nem perkután coronaria intervencióval (PCI), mint az orvosi kezeléssel; azonban az események alacsony száma és a kis mintaszám volt a fő korlátozó tényező (10). A közelmúltban 12 594 PET MPI-n átesett beteg körében kimutattuk, hogy az MBFR <1,8 segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél az index MPI teszt után 90 napon belül előnyös a korai revascularisatio túlélése. (nem publikált adatok, bemutatásra kerül az AHA 2018-ban). A PACIFIC vizsgálat egy részvizsgálatában Driessen és munkatársai erős korrelációt mutattak ki az MBFR változása között a revaszkularizációt követően az FFR változásával; további támogatást nyújt a nem invazívan mért MBFR-hez, mint a célzott beavatkozás lehetséges intézkedéséhez, hasonlóan az FFR-hez, amely invazív mérést igényel a koszorúér angiográfiában (16).

Annak a hatásmechanizmusnak a további tisztázása érdekében, amellyel az MBFR használható az ischaemiás szívbetegség kezelésében, javasoljuk a sorozatos PET MPI vizsgálatát 75 koszorúér-stentezésen átesett betegen, hogy értékeljék az MBFR változásainak összefüggését a betegek egészségi állapotában bekövetkezett változásokkal. . A PCI-vel kezelt stabil CAD-betegek körülbelül negyede-fele továbbra is anginás és rossz életminőségű a stentelés után (17-19). Ennek oka az lehet, hogy a stentelés csak az epicardialis szűkületekre irányul, míg sok beteg egyidejűleg mikrovaszkuláris betegségben szenved. Bár vannak olyan adatok, amelyek során sorozatos PET MPI-vizsgálatokat alkalmaztak a perfúziós hibák méretének és áramlásának változásainak vizsgálatára ischaemiás gyógyszerekkel és sztatinokkal (20-24), nem ismert, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a jobb eredményekkel. Javasoljuk PET MPI vizsgálatok elvégzését betegeken a stentelés előtt és után, hogy értékeljük az MBFR változásait (vagy annak hiányát), valamint azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a tünetek, a funkcionális állapot és az életminőség változásaihoz (vagy annak hiányához). Ez segít megérteni az MBFR szerepét a betegek koszorúér-angiográfiára és stentezésre történő kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Krishna Patel, MD
        • Alkutató:
          • James Case, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnél klinikailag indikált PET-vizsgálatot kell végezni, amely legalább egy reverzibilis perfúziós rendellenességet tár fel, majd a sikeres koszorúér-stentelést követő 3-8 hét között kutatási indikált szív-PET-vizsgálatot végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikailag indikált nyugalmi/regadenoson stressz szívizom perfúziós PET-vizsgálat legalább egy reverzibilis perfúziós hibát mutat; és
  2. Az MBFR mérés megfelel a minőség-ellenőrzési kritériumoknak a pontosság tekintetében; és
  3. A beteg kitöltött egy kiindulási SAQ-7 és RDS felmérést SAQ-7 angina gyakorisági pontszámmal <100 (ez legalább néhány anginás tünet előfordulását jelzi az elmúlt 4 hétben); és
  4. A páciens a PET-vizsgálatot követő 60 napon belül sikeres koszorúér-stentelésen esett át anélkül, hogy klinikai állapotában jelentős változás következett be a kiindulási PET MPI-teszt és a PCI között; és 5. A páciens beleegyezik abba, hogy 3-6 héttel a koszorúér stentelés után egy második PET-vizsgálaton vesz részt, és elvégzi a második SAQ-7 és RDS felmérést.

Kizárási kritériumok:

  1. EF <40%
  2. Jelentős aorta szűkület/regurgitáció
  3. jelentős mitralis szűkület/regurgitáció)
  4. Korábbi CABG
  5. Gyenge minőségű kiindulási PET-tanulmány egy vagy több technikai kihívás miatt (pl. beteg mozgása, CT és emissziós adatok pontatlan regisztrálása, minőségi kritériumokat sértő áramlások, A2A antagonistára utaló áramlásnövelés hiánya)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KOHORT
Minden betegnél klinikailag indikált PET-vizsgálatot kell végezni, amely legalább egy reverzibilis perfúziós rendellenességet tár fel, majd a sikeres koszorúér-stentelést követő 3-8 hét között kutatási indikált szív-PET-vizsgálatot végeznek.
A beleegyező alanyok pihenés/regadenoson stressz szívizom perfúziós PET vizsgálaton esnek át.
Más nevek:
  • Szívizom perfúziós PET
A beleegyező alanyok egy SAQ-7-et töltenek ki.
A beleegyező alanyok teljesítenek egy RDS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAQ-7 angina gyakoriságának változása
Időkeret: 3-8 hét
A vizsgálat elsődleges célja az MBFR kiindulási értékéhez viszonyított változásának és a SAQ-7 angina gyakorisági pontszámokkal való összefüggésének becslése, a kiindulási MBFR-hez, a kiindulási SAQ-hoz és más betegtényezőkhöz igazítva.
3-8 hét
Változás az MBFR-ben
Időkeret: 3-8 hét
Másodlagos cél az MBFR változásának és a korrigált SAQ-7 fizikai korlátok, életminőség és összefoglaló pontszámok és Rose Dyspnea Score (RDS) összefüggésének becslése.
3-8 hét
Epicaridal szűkületek kiterjedése
Időkeret: 3-8 hét
A feltáró célok közé tartozik az epicardialis szűkületek kiterjedésének összefüggésének becslése (vs. mikrovaszkuláris betegség) a kiinduláskor a stent utáni MBFR, SAQ-7 és RDS pontszámokkal, az alapvonalhoz igazítva.
3-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Rubídium-82

3
Iratkozz fel