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Impacto do Stent da Artéria Coronária no Fluxo Sanguíneo Miocárdico Quantitativo e no Estado de Saúde

15 de julho de 2020 atualizado por: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Propomos a realização de estudos PET MPI em pacientes antes e após o implante de stent para avaliar alterações (ou falta delas) no MBFR e como isso está associado a mudanças (ou falta delas) nos sintomas, estado funcional e qualidade de vida. Isso ajudará a entender o papel do MBFR na seleção de pacientes para angiografia coronária e colocação de stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem de perfusão miocárdica (MPI) tem um papel bem estabelecido no diagnóstico, estratificação de risco e prognóstico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida(1,2). À medida que o cenário atual dos cuidados de saúde se move em direção ao valor recompensador, há uma urgência crescente em determinar o papel dos exames de imagem na melhoria dos resultados centrados no paciente (3-5). Tradicionalmente, a comunidade de imagens cardíacas tem se concentrado no estudo de "resultados difíceis", como morbidade e mortalidade cardíaca, com relativamente pouca atenção aos resultados do estado de saúde centrados no paciente (por exemplo, sintomas, função e qualidade de vida).

Embora a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) tenha sido um dos pilares da imagem de perfusão miocárdica (MPI) por décadas, o uso da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) MPI tem aumentado, pois oferece resolução espacial superior, menor exposição à radiação, maior precisão diagnóstica, menor tempos de aquisição e quantificação da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) (6-9). O MBFR integra os efeitos hemodinâmicos da disfunção microvascular, doença aterosclerótica difusa e estenose epicárdica na perfusão do tecido miocárdico e, como tal, tem maior probabilidade de se correlacionar com os sintomas anginosos, estado funcional e qualidade de vida do paciente (10,11). MBFR medido por PET MPI demonstrou fornecer valor prognóstico independente e incremental para eventos cardíacos adversos maiores além da análise de defeito de perfusão, mas não foi avaliado por sua associação com sintomas, função e qualidade de vida (embora em uma análise post-hoc de 171 pacientes com DAC conhecida submetidos a PET MPI inscritos no estudo ASPIRE em nosso centro, maior MBFR foi significativamente associado a menor carga anginosa conforme medido pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ; dados não publicados, apresentados no ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Entre 329 pacientes, Taqueti et al demonstraram que pacientes com MBFR global baixo eram menos propensos a necessitar de internações por insuficiência cardíaca subsequentes e mortes cardíacas se tratados com revascularização precoce com cirurgia de revascularização, mas não intervenção coronária percutânea (ICP), em comparação com tratamento médico; no entanto, o baixo número de eventos e o pequeno tamanho da amostra foram os principais fatores limitantes (10). Mais recentemente, entre 12.594 pacientes submetidos a PET MPI, demonstramos que MBFR <1,8 pode ajudar a identificar pacientes com benefício de sobrevida com revascularização precoce dentro de 90 dias do teste índice MPI. (dados não publicados, sendo apresentados na AHA 2018). Em um subestudo do estudo PACIFIC, Driessen et al mostraram forte correlação de alteração no MBFR pós-revascularização com alteração no FFR; fornecendo suporte adicional para MBFR medido de forma não invasiva como uma medida potencial para direcionar a intervenção, semelhante ao FFR, que precisa de medição invasiva na angiografia coronária (16).

Para elucidar ainda mais o mecanismo de ação pelo qual o MBFR pode ser usado para direcionar o tratamento da doença isquêmica do coração, propomos um estudo de PET MPI serial em 75 pacientes submetidos a stent coronário para avaliar a associação de alterações no MBFR com alterações no estado de saúde dos pacientes . Cerca de um quarto a metade dos pacientes com DAC estável tratados com ICP continuam a ter angina e baixa qualidade de vida após o implante de stent (17-19). Embora existam alguns dados em que estudos seriados de PET MPI foram usados ​​para observar alterações nos tamanhos e fluxos de defeitos de perfusão com medicamentos anti-isquêmicos e estatinas (20-24), não se sabe se essas alterações estão associadas a melhores resultados. Propomos a realização de estudos PET MPI em pacientes antes e após o implante de stent para avaliar alterações (ou falta delas) no MBFR e como isso está associado a mudanças (ou falta delas) nos sintomas, estado funcional e qualidade de vida. Isso ajudará a entender o papel do MBFR na seleção de pacientes para angiografia coronária e colocação de stent.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Contato:
          • Timothy M Bateman, MD
          • Número de telefone: 102 816-531-2842
          • E-mail: tbateman@cvit.com
        • Contato:
          • Staci A Courter, MA
          • Número de telefone: 107 816-751-8542
          • E-mail: scourter@cvit.com
        • Subinvestigador:
          • Krishna Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • James Case, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes terão um PET clinicamente indicado revelando pelo menos um defeito de perfusão reversível seguido por um estudo PET cardíaco indicado por pesquisa entre 3 e 8 semanas após o implante de stent na artéria coronária bem-sucedido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O estudo PET de perfusão miocárdica de estresse clinicamente indicado em repouso/regadenoson mostra pelo menos um defeito de perfusão reversível; e
  2. A medição MBFR atende aos critérios de controle de qualidade para precisão; e
  3. O paciente completou uma pesquisa inicial SAQ-7 e RDS com um SAQ-7 Angina Frequency Score <100 (indicando a ocorrência de pelo menos alguns sintomas de angina nas últimas 4 semanas); e
  4. O paciente foi submetido a um stent de artéria coronária bem-sucedido dentro de 60 dias após o PET scan sem uma mudança significativa na condição clínica entre o tempo do teste inicial de PET MPI e ICP; e 5. O paciente concorda em passar por uma segunda PET scan 3-6 semanas após o implante de stent na artéria coronária e em completar um segundo questionário SAQ-7 e RDS.

Critério de exclusão:

  1. FE <40%
  2. Estenose/regurgitação aórtica significativa
  3. Estenose/regurgitação mitral significativa)
  4. CABG prévia
  5. Estudo PET de linha de base de baixa qualidade devido a um ou mais desafios técnicos (por exemplo, movimento do paciente, registro impreciso da TC e dados de emissão, fluxos que violam os critérios de qualidade, falta de aumento do fluxo sugestivo de um antagonista A2A)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COORTE
Todos os pacientes terão um PET clinicamente indicado revelando pelo menos um defeito de perfusão reversível seguido por um estudo PET cardíaco indicado por pesquisa entre 3 e 8 semanas após o implante de stent na artéria coronária bem-sucedido.
Indivíduos consentidos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/regadenoson.
Outros nomes:
  • PET de perfusão miocárdica
Indivíduos consentidos preencherão um SAQ-7.
Sujeitos consentidos irão completar um RDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de angina SAQ-7
Prazo: 3-8 semanas
O objetivo principal do estudo é estimar a associação da alteração da linha de base no MBFR com os escores SAQ-7 de Frequência de Angina, ajustando para MBFR da linha de base, SAQ da linha de base e outros fatores do paciente.
3-8 semanas
Alteração no MBFR
Prazo: 3-8 semanas
O objetivo secundário é estimar a associação da mudança no MBFR com os escores ajustados de Limitação Física, Qualidade de Vida e Resumo do SAQ-7 e Escores de Dispneia de Rose (RDS).
3-8 semanas
Extensão das Estenoses Epicáridas
Prazo: 3-8 semanas
Os objetivos exploratórios incluem estimar a associação da extensão das estenoses epicárdicas (vs. doença microvascular) na linha de base com pontuações MBFR, SAQ-7 e RDS pós-stent, ajustando para a linha de base.
3-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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