- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475094
Impacto do Stent da Artéria Coronária no Fluxo Sanguíneo Miocárdico Quantitativo e no Estado de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A imagem de perfusão miocárdica (MPI) tem um papel bem estabelecido no diagnóstico, estratificação de risco e prognóstico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida(1,2). À medida que o cenário atual dos cuidados de saúde se move em direção ao valor recompensador, há uma urgência crescente em determinar o papel dos exames de imagem na melhoria dos resultados centrados no paciente (3-5). Tradicionalmente, a comunidade de imagens cardíacas tem se concentrado no estudo de "resultados difíceis", como morbidade e mortalidade cardíaca, com relativamente pouca atenção aos resultados do estado de saúde centrados no paciente (por exemplo, sintomas, função e qualidade de vida).
Embora a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) tenha sido um dos pilares da imagem de perfusão miocárdica (MPI) por décadas, o uso da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) MPI tem aumentado, pois oferece resolução espacial superior, menor exposição à radiação, maior precisão diagnóstica, menor tempos de aquisição e quantificação da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) (6-9). O MBFR integra os efeitos hemodinâmicos da disfunção microvascular, doença aterosclerótica difusa e estenose epicárdica na perfusão do tecido miocárdico e, como tal, tem maior probabilidade de se correlacionar com os sintomas anginosos, estado funcional e qualidade de vida do paciente (10,11). MBFR medido por PET MPI demonstrou fornecer valor prognóstico independente e incremental para eventos cardíacos adversos maiores além da análise de defeito de perfusão, mas não foi avaliado por sua associação com sintomas, função e qualidade de vida (embora em uma análise post-hoc de 171 pacientes com DAC conhecida submetidos a PET MPI inscritos no estudo ASPIRE em nosso centro, maior MBFR foi significativamente associado a menor carga anginosa conforme medido pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ; dados não publicados, apresentados no ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Entre 329 pacientes, Taqueti et al demonstraram que pacientes com MBFR global baixo eram menos propensos a necessitar de internações por insuficiência cardíaca subsequentes e mortes cardíacas se tratados com revascularização precoce com cirurgia de revascularização, mas não intervenção coronária percutânea (ICP), em comparação com tratamento médico; no entanto, o baixo número de eventos e o pequeno tamanho da amostra foram os principais fatores limitantes (10). Mais recentemente, entre 12.594 pacientes submetidos a PET MPI, demonstramos que MBFR <1,8 pode ajudar a identificar pacientes com benefício de sobrevida com revascularização precoce dentro de 90 dias do teste índice MPI. (dados não publicados, sendo apresentados na AHA 2018). Em um subestudo do estudo PACIFIC, Driessen et al mostraram forte correlação de alteração no MBFR pós-revascularização com alteração no FFR; fornecendo suporte adicional para MBFR medido de forma não invasiva como uma medida potencial para direcionar a intervenção, semelhante ao FFR, que precisa de medição invasiva na angiografia coronária (16).
Para elucidar ainda mais o mecanismo de ação pelo qual o MBFR pode ser usado para direcionar o tratamento da doença isquêmica do coração, propomos um estudo de PET MPI serial em 75 pacientes submetidos a stent coronário para avaliar a associação de alterações no MBFR com alterações no estado de saúde dos pacientes . Cerca de um quarto a metade dos pacientes com DAC estável tratados com ICP continuam a ter angina e baixa qualidade de vida após o implante de stent (17-19). Embora existam alguns dados em que estudos seriados de PET MPI foram usados para observar alterações nos tamanhos e fluxos de defeitos de perfusão com medicamentos anti-isquêmicos e estatinas (20-24), não se sabe se essas alterações estão associadas a melhores resultados. Propomos a realização de estudos PET MPI em pacientes antes e após o implante de stent para avaliar alterações (ou falta delas) no MBFR e como isso está associado a mudanças (ou falta delas) nos sintomas, estado funcional e qualidade de vida. Isso ajudará a entender o papel do MBFR na seleção de pacientes para angiografia coronária e colocação de stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
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Contato:
- Timothy M Bateman, MD
- Número de telefone: 102 816-531-2842
- E-mail: tbateman@cvit.com
-
Contato:
- Staci A Courter, MA
- Número de telefone: 107 816-751-8542
- E-mail: scourter@cvit.com
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Subinvestigador:
- Krishna Patel, MD
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Subinvestigador:
- James Case, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo PET de perfusão miocárdica de estresse clinicamente indicado em repouso/regadenoson mostra pelo menos um defeito de perfusão reversível; e
- A medição MBFR atende aos critérios de controle de qualidade para precisão; e
- O paciente completou uma pesquisa inicial SAQ-7 e RDS com um SAQ-7 Angina Frequency Score <100 (indicando a ocorrência de pelo menos alguns sintomas de angina nas últimas 4 semanas); e
- O paciente foi submetido a um stent de artéria coronária bem-sucedido dentro de 60 dias após o PET scan sem uma mudança significativa na condição clínica entre o tempo do teste inicial de PET MPI e ICP; e 5. O paciente concorda em passar por uma segunda PET scan 3-6 semanas após o implante de stent na artéria coronária e em completar um segundo questionário SAQ-7 e RDS.
Critério de exclusão:
- FE <40%
- Estenose/regurgitação aórtica significativa
- Estenose/regurgitação mitral significativa)
- CABG prévia
- Estudo PET de linha de base de baixa qualidade devido a um ou mais desafios técnicos (por exemplo, movimento do paciente, registro impreciso da TC e dados de emissão, fluxos que violam os critérios de qualidade, falta de aumento do fluxo sugestivo de um antagonista A2A)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COORTE
Todos os pacientes terão um PET clinicamente indicado revelando pelo menos um defeito de perfusão reversível seguido por um estudo PET cardíaco indicado por pesquisa entre 3 e 8 semanas após o implante de stent na artéria coronária bem-sucedido.
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Indivíduos consentidos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/regadenoson.
Outros nomes:
Indivíduos consentidos preencherão um SAQ-7.
Sujeitos consentidos irão completar um RDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência de angina SAQ-7
Prazo: 3-8 semanas
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O objetivo principal do estudo é estimar a associação da alteração da linha de base no MBFR com os escores SAQ-7 de Frequência de Angina, ajustando para MBFR da linha de base, SAQ da linha de base e outros fatores do paciente.
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3-8 semanas
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Alteração no MBFR
Prazo: 3-8 semanas
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O objetivo secundário é estimar a associação da mudança no MBFR com os escores ajustados de Limitação Física, Qualidade de Vida e Resumo do SAQ-7 e Escores de Dispneia de Rose (RDS).
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3-8 semanas
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Extensão das Estenoses Epicáridas
Prazo: 3-8 semanas
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Os objetivos exploratórios incluem estimar a associação da extensão das estenoses epicárdicas (vs.
doença microvascular) na linha de base com pontuações MBFR, SAQ-7 e RDS pós-stent, ajustando para a linha de base.
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3-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gould KL, Ornish D, Scherwitz L, Brown S, Edens RP, Hess MJ, Mullani N, Bolomey L, Dobbs F, Armstrong WT, et al. Changes in myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography after long-term, intense risk factor modification. JAMA. 1995 Sep 20;274(11):894-901. doi: 10.1001/jama.1995.03530110056036.
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
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- McNamara RL, Spatz ES, Kelley TA, Stowell CJ, Beltrame J, Heidenreich P, Tresserras R, Jernberg T, Chua T, Morgan L, Panigrahi B, Rosas Ruiz A, Rumsfeld JS, Sadwin L, Schoeberl M, Shahian D, Weston C, Yeh R, Lewin J. Standardized Outcome Measurement for Patients With Coronary Artery Disease: Consensus From the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). J Am Heart Assoc. 2015 May 19;4(5):e001767. doi: 10.1161/JAHA.115.001767.
- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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