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정량적 심근 혈류 및 건강 상태에 대한 관상동맥 스텐트 시술의 영향

2020년 7월 15일 업데이트: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
우리는 MBFR의 변화(또는 부족)와 이것이 증상, 기능 상태 및 삶의 질의 변화(또는 부족)와 어떻게 연관되는지 평가하기 위해 스텐트 삽입 전후에 환자에서 PET MPI 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이는 관상동맥 조영술 및 스텐트 시술을 위한 환자 선택에서 MBFR의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근 관류 영상(MPI)은 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되거나 알려진 환자의 진단, 위험 계층화 및 예후에서 잘 확립된 역할을 합니다(1,2). 현재 의료 환경이 보람 있는 가치로 이동함에 따라 환자 중심 결과를 개선하는 데 영상 검사의 역할을 결정하는 것이 시급합니다(3-5). 전통적으로 심장 영상 커뮤니티는 환자 중심의 건강 상태 결과(예: 증상, 기능 및 삶의 질).

단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)은 수십 년 동안 심근 관류 영상(MPI)의 주류였지만 양전자 방출 단층 촬영(PET) MPI의 사용은 우수한 공간 해상도, 낮은 방사선 노출, 더 높은 진단 정확도, 획득 시간 및 심근 혈류 보유량(MBFR)의 정량화(6-9). MBFR은 심근 조직 관류에 대한 미세혈관 기능 장애, 미만성 죽상경화성 질환 및 심외막 협착증의 혈역학적 효과를 통합하므로 환자의 협심증 증상, 기능적 상태 및 삶의 질과 관련될 가능성이 더 높습니다(10,11). PET MPI로 측정한 MBFR은 관류 결함 분석을 넘어 주요 심장 부작용에 대한 독립적이고 점진적인 예후 가치를 제공하는 것으로 나타났지만 증상, 기능 및 삶의 질과의 연관성에 대해서는 평가되지 않았습니다(비록 사후 분석에서 저희 센터의 ASPIRE 연구에 등록된 PET MPI를 겪고 있는 알려진 CAD 환자 171명, 시애틀 협심증 설문지(SAQ; 미공개 데이터, ASNC 2018에서 발표됨)에서 측정한 바와 같이 높은 MBFR은 낮은 협심증 부담과 유의미한 관련이 있었습니다. (8,10 ,12-15). 329명의 환자 중에서 Taqueti 등은 전체 MBFR이 낮은 환자가 의학적 관리에 비해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 아닌 바이패스 수술을 통한 조기 혈관재생술로 치료하는 경우 후속 심부전 입원 및 심장 사망이 필요할 가능성이 적다는 것을 입증했습니다. 그러나 적은 수의 이벤트와 작은 샘플 크기가 주요 제한 요인이었습니다(10). 보다 최근에는 PET MPI를 시행 중인 12,594명의 환자 중 MBFR <1.8이 인덱스 MPI 테스트 90일 이내에 조기 혈관재생술로 생존 이점이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. (미공개 데이터, AHA 2018에서 발표 중). PACIFIC 연구의 하위 연구에서 Driessen 등은 혈관재생술 후 MBFR의 변화와 FFR의 변화 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 관상 동맥 조영술에 대한 침습적 측정이 필요한 FFR과 유사하게 표적 개입에 대한 잠재적인 측정으로서 비침습적으로 측정된 MBFR에 대한 추가 지원을 제공합니다(16).

MBFR이 허혈성 심장 질환에 대한 표적 관리에 사용될 수 있는 작용 메커니즘을 더 자세히 밝히기 위해 MBFR의 변화와 환자의 건강 상태 변화의 연관성을 평가하기 위해 관상동맥 스텐트 시술을 받는 75명의 환자를 대상으로 일련의 PET MPI 연구를 제안합니다. . PCI로 치료받은 안정적인 CAD 환자의 약 1/4에서 절반은 스텐트 시술 후 계속해서 협심증과 열악한 삶의 질을 경험합니다. 일련의 PET MPI 연구를 사용하여 항허혈제 및 스타틴(20-24)을 사용하여 관류 결함 크기 및 흐름의 변화를 관찰한 일부 데이터가 있지만 이러한 변화가 개선된 결과와 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우리는 MBFR의 변화(또는 부족)와 이것이 증상, 기능 상태 및 삶의 질의 변화(또는 부족)와 어떻게 연관되는지 평가하기 위해 스텐트 삽입 전후에 환자에서 PET MPI 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이는 관상동맥 조영술 및 스텐트 시술을 위한 환자 선택에서 MBFR의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Krishna Patel, MD
        • 부수사관:
          • James Case, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 성공적인 관상동맥 스텐트 삽입 후 3주에서 8주 사이에 적어도 하나의 가역적 관류 결손을 나타내는 임상적으로 나타난 PET를 받았을 것이고 연구에 나타난 심장 PET 연구가 뒤따랐을 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 지시된 휴식/레가데노손 스트레스 심근 관류 PET 연구 지수는 적어도 하나의 가역적 관류 결함을 보여줍니다. 그리고
  2. MBFR 측정은 정확도에 대한 품질 관리 기준을 충족합니다. 그리고
  3. 환자는 SAQ-7 협심증 빈도 점수 <100(지난 4주 동안 적어도 일부 협심증 증상의 발생을 나타냄)으로 기준선 SAQ-7 및 RDS 조사를 완료했습니다. 그리고
  4. 환자는 PET 스캔 후 60일 이내에 기준선 PET MPI 검사 시점과 PCI 시점 사이에 임상 상태의 유의한 변화 없이 성공적인 관상동맥 스텐트 삽입술을 받았습니다. 5. 환자는 관상동맥 스텐트 시술 후 3-6주 후에 두 번째 PET 스캔을 받고 두 번째 SAQ-7 및 RDS 조사를 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. EF <40%
  2. 상당한 대동맥 협착/역류
  3. 중대한 승모판 협착/역류)
  4. 이전 CABG
  5. 하나 이상의 기술적 문제(예: 환자 움직임, CT 및 방출 데이터의 부정확한 등록, 품질 기준을 위반하는 흐름, A2A 길항제를 암시하는 흐름 증대 부족)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
모든 환자는 성공적인 관상동맥 스텐트 삽입 후 3주에서 8주 사이에 적어도 하나의 가역적 관류 결손을 나타내는 임상적으로 나타난 PET를 받았을 것이고 연구에 나타난 심장 PET 연구가 뒤따랐을 것입니다.
의약품: 루비듐-82
동의한 피험자는 휴식/레가데노손 스트레스 심근 관류 PET 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심근 관류 PET
행동: 시애틀 협심증 설문지-7
동의한 피험자는 SAQ-7을 완료합니다.
행동: 로즈 호흡곤란 척도
동의한 피험자는 RDS를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAQ-7 협심증 빈도의 변화
기간: 3-8주
1차 연구 목적은 MBFR의 기준선과 SAQ-7 협심증 빈도 점수의 변화의 연관성을 추정하여 기준선 MBFR, 기준선 SAQ 및 기타 환자 요인을 조정하는 것입니다.
3-8주
MBFR의 변화
기간: 3-8주
두 번째 목표는 MBFR의 변화와 조정된 SAQ-7 물리적 한계, 삶의 질 및 요약 점수 및 RDS(Rose Dyspnea Scores)와의 연관성을 추정하는 것입니다.
3-8주
Epicaridal Stenoses의 정도
기간: 3-8주
탐색적 목표에는 심외막 협착(vs. 미세혈관 질환) 기준선에서 스텐트 후 MBFR, SAQ-7 및 RDS 점수로 기준선을 조정합니다.
3-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Imaging Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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