冠状动脉支架术对定量心肌血流和健康状况的影响
2020年7月15日 更新者：Timothy M. Bateman, MD、Cardiovascular Imaging Technologies
我们建议在支架置入前后对患者进行 PET MPI 研究，以评估 MBFR 的变化（或缺乏），以及它与症状、功能状态和生活质量的变化（或缺乏）之间的关系。
这将有助于了解 MBFR 在选择冠状动脉造影和支架置入术患者中的作用。
研究概览
详细说明
心肌灌注成像 (MPI) 在疑似或已知冠状动脉疾病 (CAD) 患者的诊断、风险分层和预后方面具有公认的作用 (1,2)。 随着当前的医疗保健格局朝着有价值的方向发展，确定影像学检查在改善以患者为中心的结果中的作用的紧迫性越来越高 (3-5)。 传统上，心脏成像界一直专注于研究“硬结果”，例如心脏病发病率和死亡率，而对以患者为中心的健康状况结果（例如， 症状、功能和生活质量）。
虽然单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 几十年来一直是心肌灌注成像 (MPI) 的支柱，但正电子发射断层扫描 (PET) MPI 的使用一直在增加，因为它提供更高的空间分辨率、更低的辐射暴露、更高的诊断准确性、更短的时间心肌血流储备 (MBFR) (6-9) 的采集时间和量化。 MBFR 整合了微血管功能障碍、弥漫性动脉粥样硬化疾病和心外膜狭窄对心肌组织灌注的血流动力学影响，因此更可能与患者的心绞痛症状、功能状态和生活质量相关 (10,11)。 通过 PET MPI 测量的 MBFR 已被证明可为灌注缺陷分析之外的主要不良心脏事件提供独立和增量的预后价值，但尚未评估其与症状、功能和生活质量的关联（尽管在事后分析中171 名接受 PET MPI 的已知 CAD 患者参加了我们中心的 ASPIRE 研究，根据西雅图心绞痛问卷（SAQ；未发表的数据，在 ASNC 2018 上发布）测量，较高的 MBFR 与较低的心绞痛负荷显着相关（8,10 ,12-15). 在 329 名患者中，Taqueti 等人证明，与药物治疗相比，如果通过旁路手术而不是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行早期血运重建治疗，则总体 MBFR 较低的患者需要后续心力衰竭住院治疗和心源性死亡的可能性较小；然而，事件数量少和样本量小是主要的限制因素 (10)。 最近，在接受 PET MPI 的 12,594 名患者中，我们证明了 MBFR <1.8 可能有助于确定在指数 MPI 测试后 90 天内从早期血运重建中获得生存益处的患者。 （未发表的数据，在 AHA 2018 上展示）。 在 PACIFIC 研究的子研究中，Driessen 等人表明血运重建后 MBFR 的变化与 FFR 的变化有很强的相关性；进一步支持无创测量 MBFR 作为目标干预的潜在措施，类似于 FFR，这需要对冠状动脉造影进行有创测量 (16)。
为了进一步阐明 MBFR 可用于靶向治疗缺血性心脏病的作用机制，我们建议对 75 名接受冠状动脉支架置入术的患者进行连续 PET MPI 研究，以评估 MBFR 变化与患者健康状况变化的关联. 大约四分之一到一半接受 PCI 治疗的稳定 CAD 患者在支架置入后仍存在心绞痛和生活质量差 (17-19) 这可能是因为支架置入仅针对心外膜狭窄，而许多患者伴有微血管疾病。 虽然有一些数据表明，系列 PET MPI 研究已被用于观察灌注缺损大小的变化以及抗缺血药物和他汀类药物的流量 (20-24)，但尚不清楚这些变化是否与改善的结果相关。 我们建议在支架置入前后对患者进行 PET MPI 研究，以评估 MBFR 的变化（或缺乏），以及它与症状、功能状态和生活质量的变化（或缺乏）之间的关系。 这将有助于了解 MBFR 在选择冠状动脉造影和支架置入术患者中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
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接触：
- Timothy M Bateman, MD
- 电话号码：102 816-531-2842
- 邮箱：tbateman@cvit.com
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接触：
- Staci A Courter, MA
- 电话号码：107 816-751-8542
- 邮箱：scourter@cvit.com
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副研究员：
- Krishna Patel, MD
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副研究员：
- James Case, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者都将进行临床指示的 PET，显示至少一个可逆灌注缺陷，然后在成功冠状动脉支架置入术后 3 至 8 周进行研究指示的心脏 PET 研究。
描述
纳入标准：
- 指数临床指示的休息/regadenoson 负荷心肌灌注 PET 研究显示至少一个可逆灌注缺陷；和
- MBFR 测量符合精度的质量控制标准；和
- 患者已完成基线 SAQ-7 和 RDS 调查，SAQ-7 心绞痛频率评分 <100（表明在过去 4 周内至少出现过一些心绞痛症状）；和
- 患者在 PET 扫描后 60 天内成功进行了冠状动脉支架置入术，在基线 PET MPI 测试和 PCI 之间临床状况没有显着变化；和 5。 患者同意在冠状动脉支架术后 3-6 周进行第二次 PET 扫描，并完成第二次 SAQ-7 和 RDS 调查。
排除标准：
- EF <40%
- 明显的主动脉瓣狭窄/反流
- 明显的二尖瓣狭窄/反流）
- 之前的CABG
- 由于一项或多项技术挑战（例如，基线 PET 研究质量差） 患者运动、CT 和发射数据的不精确配准、违反质量标准的流量、缺乏提示 A2A 拮抗剂的流量增加）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
所有患者都将进行临床指示的 PET，显示至少一个可逆灌注缺陷，然后在成功冠状动脉支架置入术后 3 至 8 周进行研究指示的心脏 PET 研究。
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同意的受试者将接受休息/regadenoson 应激心肌灌注 PET 研究。
其他名称：
同意的受试者将完成 SAQ-7。
同意的受试者将完成 RDS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAQ-7 心绞痛频率的变化
大体时间：3-8周
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主要研究目的是估计 MBFR 相对于基线的变化与 SAQ-7 心绞痛频率评分之间的关联，并根据基线 MBFR、基线 SAQ 和其他患者因素进行调整。
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3-8周
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MBFR 的变化
大体时间：3-8周
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次要目标是估计 MBFR 的变化与调整后的 SAQ-7 身体限制、生活质量和摘要评分以及玫瑰呼吸困难评分 (RDS) 之间的关联。
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3-8周
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心外膜狭窄的程度
大体时间：3-8周
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探索性目标包括估计心外膜狭窄程度的关联（与
微血管疾病）在基线与支架后 MBFR、SAQ-7 和 RDS 评分，根据基线进行调整。
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3-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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