Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van coronaire stenting op kwantitatieve myocardiale bloedstroom en gezondheidsstatus

15 juli 2020 bijgewerkt door: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
We stellen voor om PET MPI-onderzoeken uit te voeren bij patiënten voor en na het plaatsen van een stent om veranderingen (of het ontbreken daarvan) in MBFR te evalueren en hoe dat verband houdt met veranderingen (of het ontbreken daarvan) in symptomen, functionele status en kwaliteit van leven. Dit zal helpen om de rol van MBFR bij de selectie van patiënten voor coronaire angiografie en stenting te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) speelt een gevestigde rol bij de diagnose, risicostratificatie en prognose bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD)(1,2). Naarmate het huidige gezondheidszorglandschap evolueert naar belonende waarde, wordt het steeds urgenter om de rol van beeldvormingstests te bepalen bij het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten (3-5). Van oudsher heeft de cardiale beeldvormingsgemeenschap zich gericht op het bestuderen van "harde uitkomsten" zoals cardiale morbiditeit en mortaliteit, met relatief weinig aandacht voor patiëntgerichte gezondheidsstatusuitkomsten (bijv. symptomen, functioneren en kwaliteit van leven).

Hoewel Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) al tientallen jaren een steunpilaar voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI) is, neemt het gebruik van Positron Emission Tomography (PET) MPI toe omdat het een superieure ruimtelijke resolutie, lagere stralingsblootstelling, hogere diagnostische nauwkeurigheid, kortere acquisitietijden en kwantificering van myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) (6-9). MBFR integreert de hemodynamische effecten van microvasculaire disfunctie, diffuse atherosclerotische ziekte en epicardiale stenose op myocardiale weefselperfusie, en is als zodanig waarschijnlijker gecorreleerd met de anginasymptomen, functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt (10,11). Van MBFR gemeten met PET MPI is aangetoond dat het een onafhankelijke en incrementele prognostische waarde biedt voor ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen buiten analyse van perfusiedefecten, maar het is niet geëvalueerd op de associatie met symptomen, functie en kwaliteit van leven (hoewel in een post-hoc analyse van 171 patiënten met bekende CAD die PET MPI ondergingen, namen deel aan de ASPIRE-studie in ons centrum, hogere MBFR was significant geassocieerd met lagere anginale belasting zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ; niet-gepubliceerde gegevens, gepresenteerd op ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Van de 329 patiënten toonden Taqueti et al aan dat patiënten met een lage globale MBFR minder snel ziekenhuisopnames voor hartfalen en hartdood nodig hadden als ze werden behandeld met vroege revascularisatie met bypass-chirurgie, maar geen percutane coronaire interventie (PCI), in vergelijking met medische behandeling; het lage aantal gebeurtenissen en de kleine steekproefomvang waren echter belangrijke beperkende factoren (10). Meer recent hebben we bij 12.594 patiënten die PET MPI ondergingen aangetoond dat MBFR <1,8 kan helpen bij het identificeren van patiënten met een overlevingsvoordeel door vroege revascularisatie binnen 90 dagen na de index MPI-test. (niet-gepubliceerde gegevens, worden gepresenteerd op AHA 2018). In een deelstudie van de PACIFIC-studie toonden Driessen et al. een sterke correlatie aan tussen verandering in MBFR na revascularisatie en verandering in FFR; verdere ondersteuning bieden voor niet-invasief gemeten MBFR als een mogelijke maatregel om interventie te richten, vergelijkbaar met FFR, waarvoor invasieve metingen op coronaire angiografie nodig zijn (16).

Om het werkingsmechanisme verder te verduidelijken waarmee MBFR zou kunnen worden gebruikt om de behandeling van ischemische hartziekte aan te pakken, stellen we een studie voor van seriële PET MPI bij 75 patiënten die coronaire stents ondergaan om de associatie van veranderingen in MBFR met veranderingen in de gezondheidsstatus van patiënten te evalueren. . Ongeveer een kwart tot de helft van de patiënten met stabiel CAD die met PCI worden behandeld, blijft angina pectoris en een slechte kwaliteit van leven hebben na het plaatsen van een stent (17-19). Hoewel er enkele gegevens zijn waarbij seriële PET MPI-onderzoeken zijn gebruikt om te kijken naar veranderingen in perfusiedefectgroottes en -flows met anti-ischemische medicatie en statines (20-24), is het niet bekend of deze veranderingen verband houden met verbeterde resultaten. We stellen voor om PET MPI-onderzoeken uit te voeren bij patiënten voor en na het plaatsen van een stent om veranderingen (of het ontbreken daarvan) in MBFR te evalueren en hoe dat verband houdt met veranderingen (of het ontbreken daarvan) in symptomen, functionele status en kwaliteit van leven. Dit zal helpen om de rol van MBFR bij de selectie van patiënten voor coronaire angiografie en stenting te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Krishna Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Case, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten hebben een klinisch geïndiceerde PET gehad waarbij ten minste één reversibel perfusiedefect werd onthuld, gevolgd door een op onderzoek geïndiceerd cardiaal PET-onderzoek tussen 3 en 8 weken na succesvolle stenting van de kransslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De index klinisch geïndiceerde rust/regadenoson stress myocardiale perfusie PET-studie toont ten minste één reversibel perfusiedefect aan; en
  2. De MBFR-meting voldoet aan kwaliteitscontrolecriteria voor nauwkeurigheid; en
  3. De patiënt heeft een baseline SAQ-7- en RDS-enquête voltooid met een SAQ-7 Angina Frequentiescore <100 (wat wijst op het optreden van ten minste enkele anginasymptomen in de afgelopen 4 weken); en
  4. De patiënt heeft binnen 60 dagen na de PET-scan een succesvolle stenting van de kransslagader ondergaan zonder een significante verandering in de klinische toestand tussen het tijdstip van de baseline PET MPI-test en PCI; en 5. De patiënt stemt ermee in om 3-6 weken na het plaatsen van een kransslagaderstenting een tweede PET-scan te ondergaan en om een ​​tweede SAQ-7- en RDS-enquête in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. EF <40%
  2. Significante aortastenose/regurgitatie
  3. Significante mitralisklepstenose/regurgitatie)
  4. Voorafgaand CABG
  5. Baseline PET-onderzoek van slechte kwaliteit vanwege een of meer technische problemen (bijv. patiëntbeweging, onnauwkeurige registratie van CT- en emissiegegevens, stromen die kwaliteitscriteria schenden, gebrek aan stroomvergroting die wijst op een A2A-antagonist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COHORT
Alle patiënten hebben een klinisch geïndiceerde PET gehad waarbij ten minste één reversibel perfusiedefect werd onthuld, gevolgd door een op onderzoek geïndiceerd cardiaal PET-onderzoek tussen 3 en 8 weken na succesvolle stenting van de kransslagader.
Proefpersonen die toestemming hebben gegeven, ondergaan een PET-onderzoek naar rust/regadenoson-stress myocardperfusie.
Andere namen:
  • Myocardiale Perfusie PET
Toegestane onderwerpen zullen een SAQ-7 invullen.
Toegestane proefpersonen vullen een RDS in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SAQ-7 Angina Frequentie
Tijdsspanne: 3-8 weken
Het primaire doel van de studie is het schatten van de associatie van verandering ten opzichte van baseline in MBFR met SAQ-7 Angina Frequentiescores, gecorrigeerd voor baseline MBFR, baseline SAQ en andere patiëntfactoren.
3-8 weken
Verandering in MBFR
Tijdsspanne: 3-8 weken
Secundaire doelstelling is het schatten van de associatie van verandering in MBFR met aangepaste SAQ-7 Physical Limitation, Quality of Life en Summary scores en Rose Dyspnea Scores (RDS).
3-8 weken
Omvang van epicaridale stenosen
Tijdsspanne: 3-8 weken
Exploratieve doelstellingen omvatten het schatten van de associatie van de omvang van epicardiale stenoses (vs. microvasculaire ziekte) bij baseline met post-stent MBFR-, SAQ-7- en RDS-scores, gecorrigeerd voor baseline.
3-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren