- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475094
Impact van coronaire stenting op kwantitatieve myocardiale bloedstroom en gezondheidsstatus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) speelt een gevestigde rol bij de diagnose, risicostratificatie en prognose bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD)(1,2). Naarmate het huidige gezondheidszorglandschap evolueert naar belonende waarde, wordt het steeds urgenter om de rol van beeldvormingstests te bepalen bij het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten (3-5). Van oudsher heeft de cardiale beeldvormingsgemeenschap zich gericht op het bestuderen van "harde uitkomsten" zoals cardiale morbiditeit en mortaliteit, met relatief weinig aandacht voor patiëntgerichte gezondheidsstatusuitkomsten (bijv. symptomen, functioneren en kwaliteit van leven).
Hoewel Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) al tientallen jaren een steunpilaar voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI) is, neemt het gebruik van Positron Emission Tomography (PET) MPI toe omdat het een superieure ruimtelijke resolutie, lagere stralingsblootstelling, hogere diagnostische nauwkeurigheid, kortere acquisitietijden en kwantificering van myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) (6-9). MBFR integreert de hemodynamische effecten van microvasculaire disfunctie, diffuse atherosclerotische ziekte en epicardiale stenose op myocardiale weefselperfusie, en is als zodanig waarschijnlijker gecorreleerd met de anginasymptomen, functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt (10,11). Van MBFR gemeten met PET MPI is aangetoond dat het een onafhankelijke en incrementele prognostische waarde biedt voor ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen buiten analyse van perfusiedefecten, maar het is niet geëvalueerd op de associatie met symptomen, functie en kwaliteit van leven (hoewel in een post-hoc analyse van 171 patiënten met bekende CAD die PET MPI ondergingen, namen deel aan de ASPIRE-studie in ons centrum, hogere MBFR was significant geassocieerd met lagere anginale belasting zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ; niet-gepubliceerde gegevens, gepresenteerd op ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Van de 329 patiënten toonden Taqueti et al aan dat patiënten met een lage globale MBFR minder snel ziekenhuisopnames voor hartfalen en hartdood nodig hadden als ze werden behandeld met vroege revascularisatie met bypass-chirurgie, maar geen percutane coronaire interventie (PCI), in vergelijking met medische behandeling; het lage aantal gebeurtenissen en de kleine steekproefomvang waren echter belangrijke beperkende factoren (10). Meer recent hebben we bij 12.594 patiënten die PET MPI ondergingen aangetoond dat MBFR <1,8 kan helpen bij het identificeren van patiënten met een overlevingsvoordeel door vroege revascularisatie binnen 90 dagen na de index MPI-test. (niet-gepubliceerde gegevens, worden gepresenteerd op AHA 2018). In een deelstudie van de PACIFIC-studie toonden Driessen et al. een sterke correlatie aan tussen verandering in MBFR na revascularisatie en verandering in FFR; verdere ondersteuning bieden voor niet-invasief gemeten MBFR als een mogelijke maatregel om interventie te richten, vergelijkbaar met FFR, waarvoor invasieve metingen op coronaire angiografie nodig zijn (16).
Om het werkingsmechanisme verder te verduidelijken waarmee MBFR zou kunnen worden gebruikt om de behandeling van ischemische hartziekte aan te pakken, stellen we een studie voor van seriële PET MPI bij 75 patiënten die coronaire stents ondergaan om de associatie van veranderingen in MBFR met veranderingen in de gezondheidsstatus van patiënten te evalueren. . Ongeveer een kwart tot de helft van de patiënten met stabiel CAD die met PCI worden behandeld, blijft angina pectoris en een slechte kwaliteit van leven hebben na het plaatsen van een stent (17-19). Hoewel er enkele gegevens zijn waarbij seriële PET MPI-onderzoeken zijn gebruikt om te kijken naar veranderingen in perfusiedefectgroottes en -flows met anti-ischemische medicatie en statines (20-24), is het niet bekend of deze veranderingen verband houden met verbeterde resultaten. We stellen voor om PET MPI-onderzoeken uit te voeren bij patiënten voor en na het plaatsen van een stent om veranderingen (of het ontbreken daarvan) in MBFR te evalueren en hoe dat verband houdt met veranderingen (of het ontbreken daarvan) in symptomen, functionele status en kwaliteit van leven. Dit zal helpen om de rol van MBFR bij de selectie van patiënten voor coronaire angiografie en stenting te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
Contact:
- Timothy M Bateman, MD
- Telefoonnummer: 102 816-531-2842
- E-mail: tbateman@cvit.com
-
Contact:
- Staci A Courter, MA
- Telefoonnummer: 107 816-751-8542
- E-mail: scourter@cvit.com
-
Onderonderzoeker:
- Krishna Patel, MD
-
Onderonderzoeker:
- James Case, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De index klinisch geïndiceerde rust/regadenoson stress myocardiale perfusie PET-studie toont ten minste één reversibel perfusiedefect aan; en
- De MBFR-meting voldoet aan kwaliteitscontrolecriteria voor nauwkeurigheid; en
- De patiënt heeft een baseline SAQ-7- en RDS-enquête voltooid met een SAQ-7 Angina Frequentiescore <100 (wat wijst op het optreden van ten minste enkele anginasymptomen in de afgelopen 4 weken); en
- De patiënt heeft binnen 60 dagen na de PET-scan een succesvolle stenting van de kransslagader ondergaan zonder een significante verandering in de klinische toestand tussen het tijdstip van de baseline PET MPI-test en PCI; en 5. De patiënt stemt ermee in om 3-6 weken na het plaatsen van een kransslagaderstenting een tweede PET-scan te ondergaan en om een tweede SAQ-7- en RDS-enquête in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- EF <40%
- Significante aortastenose/regurgitatie
- Significante mitralisklepstenose/regurgitatie)
- Voorafgaand CABG
- Baseline PET-onderzoek van slechte kwaliteit vanwege een of meer technische problemen (bijv. patiëntbeweging, onnauwkeurige registratie van CT- en emissiegegevens, stromen die kwaliteitscriteria schenden, gebrek aan stroomvergroting die wijst op een A2A-antagonist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COHORT
Alle patiënten hebben een klinisch geïndiceerde PET gehad waarbij ten minste één reversibel perfusiedefect werd onthuld, gevolgd door een op onderzoek geïndiceerd cardiaal PET-onderzoek tussen 3 en 8 weken na succesvolle stenting van de kransslagader.
|
Proefpersonen die toestemming hebben gegeven, ondergaan een PET-onderzoek naar rust/regadenoson-stress myocardperfusie.
Andere namen:
Toegestane onderwerpen zullen een SAQ-7 invullen.
Toegestane proefpersonen vullen een RDS in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SAQ-7 Angina Frequentie
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Het primaire doel van de studie is het schatten van de associatie van verandering ten opzichte van baseline in MBFR met SAQ-7 Angina Frequentiescores, gecorrigeerd voor baseline MBFR, baseline SAQ en andere patiëntfactoren.
|
3-8 weken
|
|
Verandering in MBFR
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Secundaire doelstelling is het schatten van de associatie van verandering in MBFR met aangepaste SAQ-7 Physical Limitation, Quality of Life en Summary scores en Rose Dyspnea Scores (RDS).
|
3-8 weken
|
|
Omvang van epicaridale stenosen
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Exploratieve doelstellingen omvatten het schatten van de associatie van de omvang van epicardiale stenoses (vs.
microvasculaire ziekte) bij baseline met post-stent MBFR-, SAQ-7- en RDS-scores, gecorrigeerd voor baseline.
|
3-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gould KL, Ornish D, Scherwitz L, Brown S, Edens RP, Hess MJ, Mullani N, Bolomey L, Dobbs F, Armstrong WT, et al. Changes in myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography after long-term, intense risk factor modification. JAMA. 1995 Sep 20;274(11):894-901. doi: 10.1001/jama.1995.03530110056036.
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rumsfeld JS, Alexander KP, Goff DC Jr, Graham MM, Ho PM, Masoudi FA, Moser DK, Roger VL, Slaughter MS, Smolderen KG, Spertus JA, Sullivan MD, Treat-Jacobson D, Zerwic JJ; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Stroke Council. Cardiovascular health: the importance of measuring patient-reported health status: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jun 4;127(22):2233-49. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182949a2e. Epub 2013 May 6. No abstract available.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Taqueti VR, Hachamovitch R, Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Global coronary flow reserve is associated with adverse cardiovascular events independently of luminal angiographic severity and modifies the effect of early revascularization. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):19-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011939. Epub 2014 Nov 16.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Shaw LJ, Blankstein R, Jacobs JE, Leipsic JA, Kwong RY, Taqueti VR, Beanlands RSB, Mieres JH, Flamm SD, Gerber TC, Spertus J, Di Carli MF; American Heart Association Cardiovascular Imaging and Intervention Subcommittee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Defining Quality in Cardiovascular Imaging: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e000017. doi: 10.1161/HCI.0000000000000017.
- Douglas PS, Cerqueira MD, Berman DS, Chinnaiyan K, Cohen MS, Lundbye JB, Patel RA, Sengupta PP, Soman P, Weissman NJ, Wong TC; ACC Cardiovascular Imaging Council. The Future of Cardiac Imaging: Report of a Think Tank Convened by the American College of Cardiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1211-1223. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.027.
- Fordyce CB, Douglas PS. Outcomes-Based CV Imaging Research Endpoints and Trial Design: From Pixels to Patient Satisfaction. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):253-263. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.010.
- Bateman TM, Heller GV, McGhie AI, Friedman JD, Case JA, Bryngelson JR, Hertenstein GK, Moutray KL, Reid K, Cullom SJ. Diagnostic accuracy of rest/stress ECG-gated Rb-82 myocardial perfusion PET: comparison with ECG-gated Tc-99m sestamibi SPECT. J Nucl Cardiol. 2006 Jan-Feb;13(1):24-33. doi: 10.1016/j.nuclcard.2005.12.004.
- Danad I, Raijmakers PG, Driessen RS, Leipsic J, Raju R, Naoum C, Knuuti J, Maki M, Underwood RS, Min JK, Elmore K, Stuijfzand WJ, van Royen N, Tulevski II, Somsen AG, Huisman MC, van Lingen AA, Heymans MW, van de Ven PM, van Kuijk C, Lammertsma AA, van Rossum AC, Knaapen P. Comparison of Coronary CT Angiography, SPECT, PET, and Hybrid Imaging for Diagnosis of Ischemic Heart Disease Determined by Fractional Flow Reserve. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1100-1107. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2471.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Dorbala S, Di Carli MF. Cardiac PET perfusion: prognosis, risk stratification, and clinical management. Semin Nucl Med. 2014 Sep;44(5):344-57. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2014.05.003.
- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
- Taqueti VR, Shaw LJ, Cook NR, Murthy VL, Shah NR, Foster CR, Hainer J, Blankstein R, Dorbala S, Di Carli MF. Excess Cardiovascular Risk in Women Relative to Men Referred for Coronary Angiography Is Associated With Severely Impaired Coronary Flow Reserve, Not Obstructive Disease. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):566-577. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023266. Epub 2016 Nov 14.
- Shah NR, Charytan DM, Murthy VL, Skali Lami H, Veeranna V, Cheezum MK, Taqueti VR, Kato T, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Prognostic Value of Coronary Flow Reserve in Patients with Dialysis-Dependent ESRD. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1823-9. doi: 10.1681/ASN.2015030301. Epub 2015 Oct 12.
- Murthy VL, Naya M, Taqueti VR, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Rimoldi O, Camici PG, Di Carli MF. Effects of sex on coronary microvascular dysfunction and cardiac outcomes. Circulation. 2014 Jun 17;129(24):2518-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008507. Epub 2014 Apr 30.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Association between coronary vascular dysfunction and cardiac mortality in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2012 Oct 9;126(15):1858-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.120402. Epub 2012 Aug 23.
- Driessen RS, Danad I, Stuijfzand WJ, Schumacher SP, Knuuti J, Maki M, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Raijmakers PG, Knaapen P. Impact of Revascularization on Absolute Myocardial Blood Flow as Assessed by Serial [15O]H2O Positron Emission Tomography Imaging: A Comparison With Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e007417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007417.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Arnold SV, Jang JS, Tang F, Graham G, Cohen DJ, Spertus JA. Prediction of residual angina after percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015 Jul 1;1(1):23-30. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv010.
- Sdringola S, Gould KL, Zamarka LG, McLain R, Garner J. A 6 month randomized, double blind, placebo controlled, multi-center trial of high dose atorvastatin on myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography in coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Feb;155(2):245-53. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.025. Epub 2007 Dec 19.
- Gould KL, Martucci JP, Goldberg DI, Hess MJ, Edens RP, Latifi R, Dudrick SJ. Short-term cholesterol lowering decreases size and severity of perfusion abnormalities by positron emission tomography after dipyridamole in patients with coronary artery disease. A potential noninvasive marker of healing coronary endothelium. Circulation. 1994 Apr;89(4):1530-8. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1530.
- Wielepp P, Baller D, Gleichmann U, Pulawski E, Horstkotte D, Burchert W. Beneficial effects of atorvastatin on myocardial regions with initially low vasodilatory capacity at various stages of coronary artery disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1371-7. doi: 10.1007/s00259-005-1828-6. Epub 2005 Aug 31.
- Schindler TH, Zhang XL, Vincenti G, Mhiri L, Lerch R, Schelbert HR. Role of PET in the evaluation and understanding of coronary physiology. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):589-603. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.05.006. No abstract available.
- Spertus JA, Jones P, McDonell M, Fan V, Fihn SD. Health status predicts long-term outcome in outpatients with coronary disease. Circulation. 2002 Jul 2;106(1):43-9. doi: 10.1161/01.cir.0000020688.24874.90.
- McNamara RL, Spatz ES, Kelley TA, Stowell CJ, Beltrame J, Heidenreich P, Tresserras R, Jernberg T, Chua T, Morgan L, Panigrahi B, Rosas Ruiz A, Rumsfeld JS, Sadwin L, Schoeberl M, Shahian D, Weston C, Yeh R, Lewin J. Standardized Outcome Measurement for Patients With Coronary Artery Disease: Consensus From the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). J Am Heart Assoc. 2015 May 19;4(5):e001767. doi: 10.1161/JAHA.115.001767.
- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .