Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стентирования коронарных артерий на количественный кровоток миокарда и состояние здоровья

15 июля 2020 г. обновлено: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Мы предлагаем провести ПЭТ-исследования MPI у пациентов до и после стентирования, чтобы оценить изменения (или их отсутствие) в MBFR и то, как они связаны с изменениями (или их отсутствием) в симптомах, функциональном статусе и качестве жизни. Это поможет понять роль MBFR в отборе пациентов для коронарографии и стентирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Визуализация перфузии миокарда (MPI) играет хорошо зарекомендовавшую себя роль в диагностике, стратификации риска и прогнозировании у пациентов с подозреваемой или известной ишемической болезнью сердца (ИБС) (1,2). По мере того, как нынешняя ситуация в области здравоохранения движется к вознаграждающей ценности, возрастает актуальность определения роли визуализирующих тестов в улучшении исходов, ориентированных на пациента (3-5). Традиционно сообщество кардиовизуалистов сосредоточивалось на изучении «тяжелых исходов», таких как сердечная заболеваемость и смертность, с относительно небольшим вниманием к исходам состояния здоровья, ориентированным на пациента (например, симптомы, функции и качество жизни).

В то время как однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) десятилетиями была основным методом визуализации перфузии миокарда (ИМТ), использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) ИМТ расширяется, поскольку она обеспечивает превосходное пространственное разрешение, более низкую радиационную нагрузку, более высокую точность диагностики, более короткий период времени. время сбора данных и количественная оценка резерва кровотока миокарда (MBFR) (6-9). MBFR интегрирует гемодинамические эффекты микрососудистой дисфункции, диффузного атеросклеротического заболевания и эпикардиального стеноза на перфузию ткани миокарда и, как таковой, с большей вероятностью коррелирует с симптомами стенокардии, функциональным статусом и качеством жизни пациента (10,11). Было показано, что MBFR, измеренный с помощью ПЭТ MPI, обеспечивает независимую и возрастающую прогностическую ценность для серьезных неблагоприятных сердечных событий за пределами анализа дефекта перфузии, но не оценивался на предмет его связи с симптомами, функцией и качеством жизни (хотя в ретроспективном анализе 171 пациент с известной ИБС, перенесший ПЭТ-МФИ, включенный в исследование ASPIRE в нашем центре, более высокий MBFR был значительно связан с более низкой нагрузкой стенокардии по данным Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ; неопубликованные данные, представленные на ASNC 2018)) (8,10). ,12-15). Среди 329 пациентов Taqueti et al. продемонстрировали, что пациенты с низким общим MBFR реже нуждались в последующих госпитализациях по поводу сердечной недостаточности и сердечной смерти, если их лечили ранней реваскуляризацией с помощью шунтирования, но не чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), по сравнению с медикаментозным лечением; однако небольшое количество событий и небольшой размер выборки были основными ограничивающими факторами (10). Совсем недавно среди 12 594 пациентов, перенесших ПЭТ-ИМБ, мы продемонстрировали, что MBFR <1,8 может помочь выявить пациентов с улучшением выживаемости после ранней реваскуляризации в течение 90 дней после индексного теста ИМБ. (неопубликованные данные, представленные на AHA 2018). В дополнительном исследовании исследования PACIFIC Driessen et al. показали сильную корреляцию между изменением MBFR после реваскуляризации и изменением FFR; предоставление дополнительной поддержки неинвазивному измерению MBFR в качестве потенциальной меры для целевого вмешательства, аналогичного FFR, которое требует инвазивного измерения при коронарной ангиографии (16).

Для дальнейшего выяснения механизма действия, с помощью которого MBFR можно использовать для целевого лечения ишемической болезни сердца, мы предлагаем исследование серийного ПЭТ MPI у 75 пациентов, перенесших коронарное стентирование, для оценки связи изменений MBFR с изменениями состояния здоровья пациентов. . Примерно от четверти до половины пациентов со стабильной ИБС, получавших ЧКВ, продолжают страдать стенокардией и низким качеством жизни после стентирования (17-19). Это может быть связано с тем, что стентирование направлено только на эпикардиальные стенозы, в то время как у многих пациентов имеется сопутствующее микроваскулярное заболевание. Несмотря на то, что были получены данные о том, что серийные исследования ПЭТ-МФИ использовались для изучения изменений размеров дефектов перфузии и кровотока при приеме антиишемических препаратов и статинов (20-24), неизвестно, связаны ли эти изменения с улучшением исходов. Мы предлагаем провести ПЭТ-исследования MPI у пациентов до и после стентирования, чтобы оценить изменения (или их отсутствие) в MBFR и то, как они связаны с изменениями (или их отсутствием) в симптомах, функциональном статусе и качестве жизни. Это поможет понять роль MBFR в отборе пациентов для коронарографии и стентирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krishna Patel, MD
  • Номер телефона: 216-776-2196
  • Электронная почта: kpatel@saint-lukes.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Staci Courter, MA
  • Номер телефона: 107 816-531-2842
  • Электронная почта: scourter@cvit.com

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Контакт:
          • Timothy M Bateman, MD
          • Номер телефона: 102 816-531-2842
          • Электронная почта: tbateman@cvit.com
        • Контакт:
          • Staci A Courter, MA
          • Номер телефона: 107 816-751-8542
          • Электронная почта: scourter@cvit.com
        • Младший исследователь:
          • Krishna Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • James Case, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам будет проведена ПЭТ с клиническими показаниями, выявляющая по крайней мере один обратимый дефект перфузии, с последующим ПЭТ-исследованием сердца между 3 и 8 неделями после успешного стентирования коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  1. Показатель клинически показанного исследования перфузии миокарда в состоянии покоя/регаденозона при стрессе ПЭТ показывает, по крайней мере, один обратимый дефект перфузии; и
  2. Измерение MBFR соответствует критериям контроля качества по точности; и
  3. Пациент прошел исходное обследование SAQ-7 и RDS с показателем частоты стенокардии SAQ-7 <100 (что указывает на возникновение по крайней мере некоторых симптомов стенокардии в течение последних 4 недель); и
  4. Пациент прошел успешное стентирование коронарной артерии в течение 60 дней после ПЭТ без существенного изменения клинического состояния между временем исходного ПЭТ-теста MPI и ЧКВ; и 5. Пациент соглашается пройти повторную ПЭТ через 3-6 недель после стентирования коронарной артерии и пройти повторное исследование SAQ-7 и RDS.

Критерий исключения:

  1. ФВ <40%
  2. Значительный аортальный стеноз/регургитация
  3. Значительный митральный стеноз/регургитация)
  4. Предшествующее АКШ
  5. Базовое ПЭТ-исследование низкого качества из-за одной или нескольких технических проблем (например, движение пациента, неточная регистрация данных КТ и эмиссии, потоки, которые не соответствуют критериям качества, отсутствие увеличения потока, что предполагает наличие антагониста A2A)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КОГОРТА
Всем пациентам будет проведена ПЭТ с клиническими показаниями, выявляющая по крайней мере один обратимый дефект перфузии, с последующим ПЭТ-исследованием сердца между 3 и 8 неделями после успешного стентирования коронарных артерий.
Согласованные субъекты будут проходить ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/регаденозона при стрессе.
Другие имена:
  • Миокардиальная перфузионная ПЭТ
Согласованные субъекты заполняют SAQ-7.
Согласованные субъекты заполняют RDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты стенокардии SAQ-7
Временное ограничение: 3-8 недель
Основной целью исследования является оценка связи изменения MBFR по сравнению с исходным уровнем с показателями частоты стенокардии SAQ-7, с поправкой на исходный уровень MBFR, исходный уровень SAQ и другие факторы пациента.
3-8 недель
Изменение МБФР
Временное ограничение: 3-8 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить связь изменения MBFR со скорректированными показателями физического ограничения SAQ-7, качества жизни и сводными баллами, а также показателями одышки Розы (RDS).
3-8 недель
Степень эпикаридных стенозов
Временное ограничение: 3-8 недель
Исследовательские цели включают оценку связи степени эпикардиальных стенозов (по сравнению с частотой эпикардиальных стенозов). микрососудистых заболеваний) в исходном состоянии с показателями MBFR после стентирования, SAQ-7 и RDS с поправкой на исходный уровень.
3-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубидий-82

Подписаться