- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04475094
Impacto de la colocación de stents en las arterias coronarias sobre el flujo sanguíneo miocárdico cuantitativo y el estado de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) tienen un papel bien establecido en el diagnóstico, la estratificación del riesgo y el pronóstico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sospechada o conocida (1,2). A medida que el panorama actual de la atención médica avanza hacia el valor gratificante, existe una mayor urgencia para determinar el papel de las pruebas de imagen para mejorar los resultados centrados en el paciente (3-5). Tradicionalmente, la comunidad de imágenes cardíacas se ha centrado en estudiar "resultados difíciles" como la morbilidad y mortalidad cardíacas, con relativamente poca atención en los resultados del estado de salud centrados en el paciente (p. síntomas, función y calidad de vida).
Si bien la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) ha sido un pilar de las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) durante décadas, el uso de la tomografía por emisión de positrones (PET) MPI ha ido en aumento, ya que ofrece una resolución espacial superior, una exposición a la radiación más baja, una mayor tiempos de adquisición y cuantificación de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR) (6-9). MBFR integra los efectos hemodinámicos de la disfunción microvascular, la enfermedad aterosclerótica difusa y la estenosis epicárdica en la perfusión del tejido miocárdico y, como tal, es más probable que se correlacione con los síntomas anginosos, el estado funcional y la calidad de vida del paciente (10,11). Se ha demostrado que MBFR medido por PET MPI proporciona un valor pronóstico independiente e incremental para eventos cardíacos adversos importantes más allá del análisis de defectos de perfusión, pero no se ha evaluado su asociación con síntomas, función y calidad de vida (aunque en un análisis post-hoc de 171 pacientes con CAD conocida que se sometieron a PET MPI inscritos en el estudio ASPIRE en nuestro centro, un MBFR más alto se asoció significativamente con una carga anginosa más baja según lo medido por el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ; datos no publicados, presentados en ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Entre 329 pacientes, Taqueti et al demostraron que los pacientes con MBFR global bajo tenían menos probabilidades de requerir hospitalizaciones posteriores por insuficiencia cardíaca y muertes cardíacas si se trataban con revascularización temprana con cirugía de derivación, pero no con intervención coronaria percutánea (ICP), en comparación con el tratamiento médico; sin embargo, el bajo número de eventos y el pequeño tamaño de la muestra fueron factores limitantes importantes (10). Más recientemente, entre 12 594 pacientes que se sometieron a PET MPI, demostramos que MBFR <1.8 puede ayudar a identificar a los pacientes con un beneficio de supervivencia de la revascularización temprana dentro de los 90 días posteriores a la prueba de índice MPI. (datos no publicados, presentados en AHA 2018). En un subestudio del estudio PACIFIC, Driessen et al. demostraron una fuerte correlación entre el cambio en MBFR posterior a la revascularización y el cambio en FFR; proporcionando más apoyo para MBFR medido de forma no invasiva como una medida potencial para la intervención objetivo, similar a FFR, que necesita una medición invasiva en la angiografía coronaria (16).
Para dilucidar aún más el mecanismo de acción por el cual se podría usar MBFR para orientar el tratamiento de la cardiopatía isquémica, proponemos un estudio de PET MPI en serie en 75 pacientes sometidos a stent coronario para evaluar la asociación de cambios en MBFR con cambios en el estado de salud de los pacientes. . Alrededor de un cuarto a la mitad de los pacientes con CAD estable tratados con PCI continúan teniendo angina y mala calidad de vida después de la colocación de stents (17-19). Esto puede deberse a que la colocación de stents solo se dirige a las estenosis epicárdicas, mientras que muchos pacientes tienen enfermedad microvascular concomitante. Si bien ha habido algunos datos en los que se han utilizado estudios PET MPI en serie para observar los cambios en los tamaños y flujos de los defectos de perfusión con medicamentos antiisquémicos y estatinas (20-24), no se sabe si estos cambios están asociados con mejores resultados. Proponemos realizar estudios PET MPI en pacientes antes y después de la colocación de stents para evaluar los cambios (o la falta de ellos) en MBFR y cómo se asocian con cambios (o la falta de ellos) en los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida. Esto ayudará a comprender el papel de MBFR en la selección de pacientes para la angiografía coronaria y la colocación de stents.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
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Contacto:
- Timothy M Bateman, MD
- Número de teléfono: 102 816-531-2842
- Correo electrónico: tbateman@cvit.com
-
Contacto:
- Staci A Courter, MA
- Número de teléfono: 107 816-751-8542
- Correo electrónico: scourter@cvit.com
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Sub-Investigador:
- Krishna Patel, MD
-
Sub-Investigador:
- James Case, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio índice clínicamente indicado de perfusión miocárdica en reposo/estrés con regadenosón muestra al menos un defecto de perfusión reversible; y
- La medición MBFR cumple con los criterios de control de calidad para la precisión; y
- El paciente ha completado una encuesta de referencia SAQ-7 y RDS con una puntuación de frecuencia de angina SAQ-7 <100 (que indica la aparición de al menos algunos síntomas de angina en las últimas 4 semanas); y
- El paciente se ha sometido con éxito a una colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 60 días posteriores a la exploración PET sin un cambio significativo en la condición clínica entre el momento de la prueba PET MPI inicial y la PCI; y 5 El paciente acepta someterse a una segunda exploración PET de 3 a 6 semanas después de la colocación de un stent en la arteria coronaria y completar una segunda encuesta SAQ-7 y RDS.
Criterio de exclusión:
- FE <40%
- Estenosis/regurgitación aórtica significativa
- Estenosis/regurgitación mitral significativa)
- CABG anterior
- Estudio PET de línea de base de baja calidad debido a uno o más desafíos técnicos (p. movimiento del paciente, registro impreciso de los datos de TC y emisión, flujos que violan los criterios de calidad, falta de aumento del flujo que sugiere un antagonista A2A)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO
Todos los pacientes habrán tenido una TEP clínicamente indicada que revele al menos un defecto de perfusión reversible seguido de un estudio TEP cardiaco indicado por la investigación entre 3 y 8 semanas después de la colocación exitosa de un stent en la arteria coronaria.
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Los sujetos que den su consentimiento se someterán a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés con regadenosón/reposo.
Otros nombres:
Los sujetos que hayan dado su consentimiento completarán un SAQ-7.
Los sujetos que hayan dado su consentimiento completarán un RDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de angina de SAQ-7
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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El objetivo principal del estudio es estimar la asociación del cambio desde el valor inicial en MBFR con las puntuaciones de frecuencia de angina de SAQ-7, ajustando el MBFR inicial, el SAQ inicial y otros factores del paciente.
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3-8 semanas
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Cambio en MBFR
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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El objetivo secundario es estimar la asociación del cambio en MBFR con las puntuaciones ajustadas de limitación física, calidad de vida y resumen del SAQ-7 y las puntuaciones de disnea de Rose (RDS).
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3-8 semanas
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Extensión de las estenosis epicárdicas
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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Los objetivos exploratorios incluyen estimar la asociación de la extensión de las estenosis epicárdicas (vs.
enfermedad microvascular) al inicio del estudio con las puntuaciones MBFR, SAQ-7 y RDS posteriores al stent, ajustadas al inicio.
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3-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 19-080
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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