Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kransartärstenting på kvantitativt myokardiellt blodflöde och hälsotillstånd

15 juli 2020 uppdaterad av: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Vi föreslår att man ska utföra PET MPI-studier på patienter före och efter stenting för att utvärdera förändringar (eller brist på sådana) i MBFR och hur det är associerat med förändringar (eller brist på sådana) i symtom, funktionell status och livskvalitet. Detta kommer att hjälpa till att förstå MBFRs roll i patienturval för kranskärlsangiografi och stentning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myokardperfusionsavbildning (MPI) har en väletablerad roll i diagnostik, riskstratifiering och prognosticering hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD)(1,2). När det nuvarande hälso- och sjukvårdslandskapet går mot att belöna värde, finns det en ökad angelägenhet för att fastställa vilken roll avbildningstester spelar för att förbättra patientcentrerade resultat (3-5). Traditionellt har hjärtavbildningssamhället fokuserat på att studera "hårda resultat" såsom hjärtsjuklighet och dödlighet, med relativt liten uppmärksamhet på patientcentrerade hälsotillstånd (t.ex. symtom, funktion och livskvalitet).

Medan Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) har varit en stöttepelare för myokardperfusionsavbildning (MPI) i årtionden, har användningen av Positron Emission Tomography (PET) MPI ökat eftersom den erbjuder överlägsen rumslig upplösning, lägre strålningsexponering, högre diagnostisk noggrannhet, kortare förvärvstider och kvantifiering av myokardiell blodflödesreserv (MBFR) (6-9). MBFR integrerar de hemodynamiska effekterna av mikrovaskulär dysfunktion, diffus aterosklerotisk sjukdom och epikardiell stenos på myokardvävnadsperfusion och är som sådan mer sannolikt att korrelera med patientens anginasymtom, funktionsstatus och livskvalitet (10,11). MBFR mätt med PET MPI har visat sig ge oberoende och inkrementellt prognostiskt värde för allvarliga ogynnsamma hjärthändelser utöver analys av perfusionsdefekter, men har inte utvärderats för dess samband med symtom, funktion och livskvalitet (även om i en post-hoc analys av 171 patienter med känd CAD som genomgick PET MPI inskrivna i ASPIRE-studien vid vårt center, högre MBFR var signifikant associerad med lägre kärlkramp, mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ; opublicerade data, presenteras på ASNC 2018)) (8,10 12-15). Bland 329 patienter visade Taqueti et al att patienter med låg global MBFR var mindre benägna att behöva efterföljande hjärtsviktssjukhusinläggningar och hjärtdödsfall om de behandlades med tidig revaskularisering med bypasskirurgi, men inte perkutan koronar intervention (PCI), jämfört med medicinsk behandling; men det låga antalet händelser och den lilla urvalsstorleken var stora begränsande faktorer (10). På senare tid, bland 12 594 patienter som genomgick PET MPI, visade vi att MBFR <1,8 kan hjälpa till att identifiera patienter med en överlevnadsfördel från tidig revaskularisering inom 90 dagar efter index MPI-testet. (opublicerade data, presenteras på AHA 2018). I en delstudie av PACIFIC-studien visade Driessen et al starkt samband mellan förändring i MBFR efter revaskularisering med förändring i FFR; ge ytterligare stöd för icke-invasivt mätt MBFR som en potentiell åtgärd för att målinrikta intervention, liknande FFR, som behöver invasiv mätning på koronar angiografi (16).

För att ytterligare belysa verkningsmekanismen genom vilken MBFR skulle kunna användas för att rikta hanteringen av ischemisk hjärtsjukdom, föreslår vi en studie av seriell PET MPI hos 75 patienter som genomgår koronarstenting för att utvärdera sambandet mellan förändringar i MBFR och förändringar i patienternas hälsotillstånd . Ungefär en fjärdedel till hälften av stabila CAD-patienter som behandlas med PCI fortsätter att ha angina och dålig livskvalitet efter stentning (17-19) Detta kan bero på att stentningen endast är riktad mot epikardiella stenoser, medan många patienter har samtidig mikrovaskulär sjukdom. Även om det har funnits vissa data där seriella PET MPI-studier har använts för att titta på förändringar i perfusionsdefekter och flöden med anti-ischemiska läkemedel och statiner (20-24) är det inte känt om dessa förändringar är associerade med förbättrade resultat. Vi föreslår att man ska utföra PET MPI-studier på patienter före och efter stenting för att utvärdera förändringar (eller brist på sådana) i MBFR och hur det är associerat med förändringar (eller brist på sådana) i symtom, funktionell status och livskvalitet. Detta kommer att hjälpa till att förstå MBFRs roll i patienturval för kranskärlsangiografi och stentning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Krishna Patel, MD
        • Underutredare:
          • James Case, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att ha haft en kliniskt indicerad PET som avslöjar minst en reversibel perfusionsdefekt följt av en forskningsindicerad hjärt-PET-studie mellan 3 och 8 veckor efter framgångsrik koronarartärstenting.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den kliniskt indikerade PET-studien för vila/regadenoson stress myokardperfusion visar minst en reversibel perfusionsdefekt; och
  2. MBFR-mätningen uppfyller kvalitetskontrollkriterierna för noggrannhet; och
  3. Patienten har genomfört en baslinjeundersökning av SAQ-7 och RDS med SAQ-7 anginafrekvenspoäng <100 (vilket indikerar förekomsten av åtminstone vissa anginasymtom under de senaste 4 veckorna); och
  4. Patienten har genomgått en framgångsrik koronarartärstenting inom 60 dagar efter PET-skanningen utan en signifikant förändring i kliniskt tillstånd mellan tidpunkten för PET MPI-testet och PCI; och 5. Patienten samtycker till att genomgå en andra PET-skanning 3-6 veckor efter kranskärlsstentning och att fylla i en andra SAQ-7 och RDS-undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. EF <40 %
  2. Betydande aortastenos/regurgitation
  3. Betydande mitralisstenos/uppstötningar)
  4. Tidigare CABG
  5. Baslinje PET-studie av dålig kvalitet på grund av en eller flera tekniska utmaningar (t.ex. patientrörelser, oprecis registrering av CT- och emissionsdata, flöden som bryter mot kvalitetskriterier, brist på flödesförstärkning som tyder på en A2A-antagonist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOHORT
Alla patienter kommer att ha haft en kliniskt indicerad PET som avslöjar minst en reversibel perfusionsdefekt följt av en forskningsindicerad hjärt-PET-studie mellan 3 och 8 veckor efter framgångsrik koronarartärstenting.
Samtyckta försökspersoner kommer att genomgå en PET-studie för vila/regadenoson stress myokardperfusion.
Andra namn:
  • Myokardperfusion PET
Samtyckta försökspersoner kommer att fylla i en SAQ-7.
Samtyckta försökspersoner kommer att fylla i en RDS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i SAQ-7 Angina Frequency
Tidsram: 3-8 veckor
Det primära studiens mål är att uppskatta sambandet mellan förändring från baslinjen i MBFR med SAQ-7 Angina Frequency-poäng, justering för baslinje MBFR, baseline SAQ och andra patientfaktorer.
3-8 veckor
Förändring i MBFR
Tidsram: 3-8 veckor
Sekundärt mål är att uppskatta sambandet mellan förändring i MBFR med justerade SAQ-7 fysiska begränsningar, livskvalitet och sammanfattningspoäng och Rose Dyspné Scores (RDS).
3-8 veckor
Omfattningen av epikarida stenoser
Tidsram: 3-8 veckor
Explorativa mål inkluderar att uppskatta sambandet mellan omfattningen av epikardiella stenoser (vs. mikrovaskulär sjukdom) vid baslinjen med MBFR-, SAQ-7- och RDS-poäng efter stent, justering för baslinjen.
3-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera