- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475094
Inverkan av kransartärstenting på kvantitativt myokardiellt blodflöde och hälsotillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardperfusionsavbildning (MPI) har en väletablerad roll i diagnostik, riskstratifiering och prognosticering hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD)(1,2). När det nuvarande hälso- och sjukvårdslandskapet går mot att belöna värde, finns det en ökad angelägenhet för att fastställa vilken roll avbildningstester spelar för att förbättra patientcentrerade resultat (3-5). Traditionellt har hjärtavbildningssamhället fokuserat på att studera "hårda resultat" såsom hjärtsjuklighet och dödlighet, med relativt liten uppmärksamhet på patientcentrerade hälsotillstånd (t.ex. symtom, funktion och livskvalitet).
Medan Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) har varit en stöttepelare för myokardperfusionsavbildning (MPI) i årtionden, har användningen av Positron Emission Tomography (PET) MPI ökat eftersom den erbjuder överlägsen rumslig upplösning, lägre strålningsexponering, högre diagnostisk noggrannhet, kortare förvärvstider och kvantifiering av myokardiell blodflödesreserv (MBFR) (6-9). MBFR integrerar de hemodynamiska effekterna av mikrovaskulär dysfunktion, diffus aterosklerotisk sjukdom och epikardiell stenos på myokardvävnadsperfusion och är som sådan mer sannolikt att korrelera med patientens anginasymtom, funktionsstatus och livskvalitet (10,11). MBFR mätt med PET MPI har visat sig ge oberoende och inkrementellt prognostiskt värde för allvarliga ogynnsamma hjärthändelser utöver analys av perfusionsdefekter, men har inte utvärderats för dess samband med symtom, funktion och livskvalitet (även om i en post-hoc analys av 171 patienter med känd CAD som genomgick PET MPI inskrivna i ASPIRE-studien vid vårt center, högre MBFR var signifikant associerad med lägre kärlkramp, mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ; opublicerade data, presenteras på ASNC 2018)) (8,10 12-15). Bland 329 patienter visade Taqueti et al att patienter med låg global MBFR var mindre benägna att behöva efterföljande hjärtsviktssjukhusinläggningar och hjärtdödsfall om de behandlades med tidig revaskularisering med bypasskirurgi, men inte perkutan koronar intervention (PCI), jämfört med medicinsk behandling; men det låga antalet händelser och den lilla urvalsstorleken var stora begränsande faktorer (10). På senare tid, bland 12 594 patienter som genomgick PET MPI, visade vi att MBFR <1,8 kan hjälpa till att identifiera patienter med en överlevnadsfördel från tidig revaskularisering inom 90 dagar efter index MPI-testet. (opublicerade data, presenteras på AHA 2018). I en delstudie av PACIFIC-studien visade Driessen et al starkt samband mellan förändring i MBFR efter revaskularisering med förändring i FFR; ge ytterligare stöd för icke-invasivt mätt MBFR som en potentiell åtgärd för att målinrikta intervention, liknande FFR, som behöver invasiv mätning på koronar angiografi (16).
För att ytterligare belysa verkningsmekanismen genom vilken MBFR skulle kunna användas för att rikta hanteringen av ischemisk hjärtsjukdom, föreslår vi en studie av seriell PET MPI hos 75 patienter som genomgår koronarstenting för att utvärdera sambandet mellan förändringar i MBFR och förändringar i patienternas hälsotillstånd . Ungefär en fjärdedel till hälften av stabila CAD-patienter som behandlas med PCI fortsätter att ha angina och dålig livskvalitet efter stentning (17-19) Detta kan bero på att stentningen endast är riktad mot epikardiella stenoser, medan många patienter har samtidig mikrovaskulär sjukdom. Även om det har funnits vissa data där seriella PET MPI-studier har använts för att titta på förändringar i perfusionsdefekter och flöden med anti-ischemiska läkemedel och statiner (20-24) är det inte känt om dessa förändringar är associerade med förbättrade resultat. Vi föreslår att man ska utföra PET MPI-studier på patienter före och efter stenting för att utvärdera förändringar (eller brist på sådana) i MBFR och hur det är associerat med förändringar (eller brist på sådana) i symtom, funktionell status och livskvalitet. Detta kommer att hjälpa till att förstå MBFRs roll i patienturval för kranskärlsangiografi och stentning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
Kontakt:
- Timothy M Bateman, MD
- Telefonnummer: 102 816-531-2842
- E-post: tbateman@cvit.com
-
Kontakt:
- Staci A Courter, MA
- Telefonnummer: 107 816-751-8542
- E-post: scourter@cvit.com
-
Underutredare:
- Krishna Patel, MD
-
Underutredare:
- James Case, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den kliniskt indikerade PET-studien för vila/regadenoson stress myokardperfusion visar minst en reversibel perfusionsdefekt; och
- MBFR-mätningen uppfyller kvalitetskontrollkriterierna för noggrannhet; och
- Patienten har genomfört en baslinjeundersökning av SAQ-7 och RDS med SAQ-7 anginafrekvenspoäng <100 (vilket indikerar förekomsten av åtminstone vissa anginasymtom under de senaste 4 veckorna); och
- Patienten har genomgått en framgångsrik koronarartärstenting inom 60 dagar efter PET-skanningen utan en signifikant förändring i kliniskt tillstånd mellan tidpunkten för PET MPI-testet och PCI; och 5. Patienten samtycker till att genomgå en andra PET-skanning 3-6 veckor efter kranskärlsstentning och att fylla i en andra SAQ-7 och RDS-undersökning.
Exklusions kriterier:
- EF <40 %
- Betydande aortastenos/regurgitation
- Betydande mitralisstenos/uppstötningar)
- Tidigare CABG
- Baslinje PET-studie av dålig kvalitet på grund av en eller flera tekniska utmaningar (t.ex. patientrörelser, oprecis registrering av CT- och emissionsdata, flöden som bryter mot kvalitetskriterier, brist på flödesförstärkning som tyder på en A2A-antagonist)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT
Alla patienter kommer att ha haft en kliniskt indicerad PET som avslöjar minst en reversibel perfusionsdefekt följt av en forskningsindicerad hjärt-PET-studie mellan 3 och 8 veckor efter framgångsrik koronarartärstenting.
|
Samtyckta försökspersoner kommer att genomgå en PET-studie för vila/regadenoson stress myokardperfusion.
Andra namn:
Samtyckta försökspersoner kommer att fylla i en SAQ-7.
Samtyckta försökspersoner kommer att fylla i en RDS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i SAQ-7 Angina Frequency
Tidsram: 3-8 veckor
|
Det primära studiens mål är att uppskatta sambandet mellan förändring från baslinjen i MBFR med SAQ-7 Angina Frequency-poäng, justering för baslinje MBFR, baseline SAQ och andra patientfaktorer.
|
3-8 veckor
|
|
Förändring i MBFR
Tidsram: 3-8 veckor
|
Sekundärt mål är att uppskatta sambandet mellan förändring i MBFR med justerade SAQ-7 fysiska begränsningar, livskvalitet och sammanfattningspoäng och Rose Dyspné Scores (RDS).
|
3-8 veckor
|
|
Omfattningen av epikarida stenoser
Tidsram: 3-8 veckor
|
Explorativa mål inkluderar att uppskatta sambandet mellan omfattningen av epikardiella stenoser (vs.
mikrovaskulär sjukdom) vid baslinjen med MBFR-, SAQ-7- och RDS-poäng efter stent, justering för baslinjen.
|
3-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gould KL, Ornish D, Scherwitz L, Brown S, Edens RP, Hess MJ, Mullani N, Bolomey L, Dobbs F, Armstrong WT, et al. Changes in myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography after long-term, intense risk factor modification. JAMA. 1995 Sep 20;274(11):894-901. doi: 10.1001/jama.1995.03530110056036.
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rumsfeld JS, Alexander KP, Goff DC Jr, Graham MM, Ho PM, Masoudi FA, Moser DK, Roger VL, Slaughter MS, Smolderen KG, Spertus JA, Sullivan MD, Treat-Jacobson D, Zerwic JJ; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Stroke Council. Cardiovascular health: the importance of measuring patient-reported health status: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jun 4;127(22):2233-49. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182949a2e. Epub 2013 May 6. No abstract available.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group, Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Taqueti VR, Hachamovitch R, Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Global coronary flow reserve is associated with adverse cardiovascular events independently of luminal angiographic severity and modifies the effect of early revascularization. Circulation. 2015 Jan 6;131(1):19-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011939. Epub 2014 Nov 16.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Shaw LJ, Blankstein R, Jacobs JE, Leipsic JA, Kwong RY, Taqueti VR, Beanlands RSB, Mieres JH, Flamm SD, Gerber TC, Spertus J, Di Carli MF; American Heart Association Cardiovascular Imaging and Intervention Subcommittee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Defining Quality in Cardiovascular Imaging: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e000017. doi: 10.1161/HCI.0000000000000017.
- Douglas PS, Cerqueira MD, Berman DS, Chinnaiyan K, Cohen MS, Lundbye JB, Patel RA, Sengupta PP, Soman P, Weissman NJ, Wong TC; ACC Cardiovascular Imaging Council. The Future of Cardiac Imaging: Report of a Think Tank Convened by the American College of Cardiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1211-1223. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.02.027.
- Fordyce CB, Douglas PS. Outcomes-Based CV Imaging Research Endpoints and Trial Design: From Pixels to Patient Satisfaction. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):253-263. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.010.
- Bateman TM, Heller GV, McGhie AI, Friedman JD, Case JA, Bryngelson JR, Hertenstein GK, Moutray KL, Reid K, Cullom SJ. Diagnostic accuracy of rest/stress ECG-gated Rb-82 myocardial perfusion PET: comparison with ECG-gated Tc-99m sestamibi SPECT. J Nucl Cardiol. 2006 Jan-Feb;13(1):24-33. doi: 10.1016/j.nuclcard.2005.12.004.
- Danad I, Raijmakers PG, Driessen RS, Leipsic J, Raju R, Naoum C, Knuuti J, Maki M, Underwood RS, Min JK, Elmore K, Stuijfzand WJ, van Royen N, Tulevski II, Somsen AG, Huisman MC, van Lingen AA, Heymans MW, van de Ven PM, van Kuijk C, Lammertsma AA, van Rossum AC, Knaapen P. Comparison of Coronary CT Angiography, SPECT, PET, and Hybrid Imaging for Diagnosis of Ischemic Heart Disease Determined by Fractional Flow Reserve. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1100-1107. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2471.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Dorbala S, Di Carli MF. Cardiac PET perfusion: prognosis, risk stratification, and clinical management. Semin Nucl Med. 2014 Sep;44(5):344-57. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2014.05.003.
- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
- Taqueti VR, Shaw LJ, Cook NR, Murthy VL, Shah NR, Foster CR, Hainer J, Blankstein R, Dorbala S, Di Carli MF. Excess Cardiovascular Risk in Women Relative to Men Referred for Coronary Angiography Is Associated With Severely Impaired Coronary Flow Reserve, Not Obstructive Disease. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):566-577. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023266. Epub 2016 Nov 14.
- Shah NR, Charytan DM, Murthy VL, Skali Lami H, Veeranna V, Cheezum MK, Taqueti VR, Kato T, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Prognostic Value of Coronary Flow Reserve in Patients with Dialysis-Dependent ESRD. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1823-9. doi: 10.1681/ASN.2015030301. Epub 2015 Oct 12.
- Murthy VL, Naya M, Taqueti VR, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Rimoldi O, Camici PG, Di Carli MF. Effects of sex on coronary microvascular dysfunction and cardiac outcomes. Circulation. 2014 Jun 17;129(24):2518-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008507. Epub 2014 Apr 30.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Gaber M, Hainer J, Klein J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Association between coronary vascular dysfunction and cardiac mortality in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2012 Oct 9;126(15):1858-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.120402. Epub 2012 Aug 23.
- Driessen RS, Danad I, Stuijfzand WJ, Schumacher SP, Knuuti J, Maki M, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Raijmakers PG, Knaapen P. Impact of Revascularization on Absolute Myocardial Blood Flow as Assessed by Serial [15O]H2O Positron Emission Tomography Imaging: A Comparison With Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e007417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007417.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Arnold SV, Jang JS, Tang F, Graham G, Cohen DJ, Spertus JA. Prediction of residual angina after percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015 Jul 1;1(1):23-30. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv010.
- Sdringola S, Gould KL, Zamarka LG, McLain R, Garner J. A 6 month randomized, double blind, placebo controlled, multi-center trial of high dose atorvastatin on myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography in coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Feb;155(2):245-53. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.025. Epub 2007 Dec 19.
- Gould KL, Martucci JP, Goldberg DI, Hess MJ, Edens RP, Latifi R, Dudrick SJ. Short-term cholesterol lowering decreases size and severity of perfusion abnormalities by positron emission tomography after dipyridamole in patients with coronary artery disease. A potential noninvasive marker of healing coronary endothelium. Circulation. 1994 Apr;89(4):1530-8. doi: 10.1161/01.cir.89.4.1530.
- Wielepp P, Baller D, Gleichmann U, Pulawski E, Horstkotte D, Burchert W. Beneficial effects of atorvastatin on myocardial regions with initially low vasodilatory capacity at various stages of coronary artery disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1371-7. doi: 10.1007/s00259-005-1828-6. Epub 2005 Aug 31.
- Schindler TH, Zhang XL, Vincenti G, Mhiri L, Lerch R, Schelbert HR. Role of PET in the evaluation and understanding of coronary physiology. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):589-603. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.05.006. No abstract available.
- Spertus JA, Jones P, McDonell M, Fan V, Fihn SD. Health status predicts long-term outcome in outpatients with coronary disease. Circulation. 2002 Jul 2;106(1):43-9. doi: 10.1161/01.cir.0000020688.24874.90.
- McNamara RL, Spatz ES, Kelley TA, Stowell CJ, Beltrame J, Heidenreich P, Tresserras R, Jernberg T, Chua T, Morgan L, Panigrahi B, Rosas Ruiz A, Rumsfeld JS, Sadwin L, Schoeberl M, Shahian D, Weston C, Yeh R, Lewin J. Standardized Outcome Measurement for Patients With Coronary Artery Disease: Consensus From the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). J Am Heart Assoc. 2015 May 19;4(5):e001767. doi: 10.1161/JAHA.115.001767.
- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .