Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon stentoinnin vaikutus sydänlihaksen kvantitatiiviseen verenkiertoon ja terveydentilaan

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Ehdotamme PET MPI -tutkimuksia potilaille ennen stentointia ja sen jälkeen arvioidaksemme muutoksia (tai niiden puutetta) MBFR:ssä ja miten se liittyy muutoksiin (tai niiden puutteeseen) oireissa, toiminnallisessa tilassa ja elämänlaadussa. Tämä auttaa ymmärtämään MBFR:n roolia potilaan valinnassa sepelvaltimon angiografiaa ja stentointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen perfuusiokuvauksella (MPI) on vakiintunut rooli diagnoosissa, riskin jakautumisessa ja ennustamisessa potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotautia (CAD) (1,2). Kun nykyinen terveydenhuollon maisema siirtyy kohti palkitsevaa arvoa, kuvantamistestien rooli potilaskeskeisten tulosten parantamisessa on entistä kiireellisempi (3-5). Perinteisesti sydämen kuvantamisyhteisö on keskittynyt tutkimaan "kovia tuloksia", kuten sydänsairautta ja -kuolleisuutta, ja suhteellisen vähän huomiota on kiinnitetty potilaskeskeisiin terveystilanteisiin (esim. oireet, toiminta ja elämänlaatu).

Vaikka Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) on ollut sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) tukipilari vuosikymmeniä, positroniemissiotomografian (PET) MPI:n käyttö on lisääntynyt, koska se tarjoaa erinomaisen avaruudellisen resoluution, alhaisemman säteilyaltistuksen, korkeamman diagnostisen tarkkuuden ja lyhyemmän ajan. hankintaajat ja sydänlihaksen verenvirtausreservin (MBFR) kvantifiointi (6-9). MBFR integroi mikrovaskulaarisen toimintahäiriön, diffuusin ateroskleroottisen sairauden ja epikardiaalisen ahtauman hemodynaamiset vaikutukset sydänkudoksen perfuusioon, ja sellaisenaan se korreloi todennäköisemmin potilaan anginaalisten oireiden, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun kanssa (10, 11). PET MPI:llä mitatun MBFR:n on osoitettu tarjoavan riippumattoman ja inkrementaalisen prognostisen arvon suurille haitallisille sydäntapahtumille perfuusiovika-analyysin lisäksi, mutta sen yhteyttä oireisiin, toimintaan ja elämänlaatuun ei ole arvioitu (vaikkakin post-hoc-analyysissä 171 potilasta, joilla oli tiedossa oleva CAD, joille tehtiin PET MPI, osallistui keskuksemme ASPIRE-tutkimukseen, korkeampi MBFR liittyi merkitsevästi pienempään anginaaliseen rasitukseen Seattlen anginakyselyllä mitattuna (SAQ; julkaisematon data, esitetään ASNC 2018:ssa) (8,10). ,12-15). 329 potilaan joukossa Taqueti ym. osoittivat, että potilaat, joilla oli matala globaali MBFR, tarvitsivat vähemmän todennäköisesti myöhempiä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoja ja sydänkuolemia, jos heitä hoidettiin varhaisella revaskularisaatiolla ohitusleikkauksella, mutta ei perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) verrattuna lääketieteelliseen hoitoon; tapahtumien alhainen määrä ja pieni otoskoko olivat kuitenkin merkittäviä rajoittavia tekijöitä (10). Äskettäin 12 594 PET MPI:tä saaneen potilaan joukossa osoitimme, että MBFR <1,8 voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on eloonjäämishyöty varhaisesta revaskularisaatiosta 90 päivän sisällä indeksi-MPI-testistä. (julkaisematon data, esitelty AHA 2018:ssa). PACIFIC-tutkimuksen alatutkimuksessa Driessen et al osoittivat vahvan korrelaation MBFR:n muutoksissa revaskularisoinnin jälkeen FFR:n muutokseen; tarjota lisätukea ei-invasiivisesti mitatulle MBFR:lle mahdollisena toimenpiteenä kohdennetulle interventiolle, kuten FFR, joka vaatii invasiivista mittausta sepelvaltimon angiografiassa (16).

Selvittääksemme entisestään vaikutusmekanismia, jolla MBFR:ää voitaisiin käyttää iskeemisen sydänsairauden hoitoon, ehdotamme sarjan PET MPI:n tutkimusta 75 potilaalla, joille tehdään sepelvaltimostentointi, jotta voidaan arvioida MBFR:n muutosten yhteyttä potilaiden terveydentilan muutoksiin. . Noin neljänneksellä tai puolella PCI:llä hoidetuista stabiileista CAD-potilaista on edelleen angina pectoris ja huono elämänlaatu stentoinnin jälkeen (17–19). Tämä voi johtua siitä, että stentointi on suunnattu vain epikardiaalisen ahtaumalle, kun taas monilla potilailla on samanaikainen mikrovaskulaarinen sairaus. Vaikka on olemassa joitakin tietoja, joissa PET MPI -sarjatutkimuksia on käytetty perfuusiovirheiden kokojen ja virtausten muutosten tarkastelussa iskeemisten lääkkeiden ja statiinien kanssa (20–24), ei tiedetä, liittyvätkö nämä muutokset parantuneisiin tuloksiin. Ehdotamme PET MPI -tutkimuksia potilaille ennen stentointia ja sen jälkeen arvioidaksemme muutoksia (tai niiden puutetta) MBFR:ssä ja miten se liittyy muutoksiin (tai niiden puutteeseen) oireissa, toiminnallisessa tilassa ja elämänlaadussa. Tämä auttaa ymmärtämään MBFR:n roolia potilaan valinnassa sepelvaltimon angiografiaa ja stentointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy M Bateman, MD
          • Puhelinnumero: 102 816-531-2842
          • Sähköposti: tbateman@cvit.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Staci A Courter, MA
          • Puhelinnumero: 107 816-751-8542
          • Sähköposti: scourter@cvit.com
        • Alatutkija:
          • Krishna Patel, MD
        • Alatutkija:
          • James Case, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla potilailla on ollut kliinisesti indikoitu PET, joka paljastaa vähintään yhden palautuvan perfuusiovian, ja sen jälkeen on suoritettu tutkimuksen osoittama sydämen PET-tutkimus 3–8 viikkoa onnistuneen sepelvaltimon stentauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Indeksi kliinisesti indikoitu lepo/regadenosonin stressi sydänlihaksen perfuusio PET-tutkimus osoittaa ainakin yhden palautuvan perfuusiovian; ja
  2. MBFR-mittaus täyttää tarkkuuden laadunvalvontakriteerit; ja
  3. Potilas on suorittanut lähtötason SAQ-7- ja RDS-tutkimuksen SAQ-7 angina pectoris -taajuuspisteellä <100 (osoitti ainakin joidenkin angina pectoriksen oireiden esiintymistä viimeisten 4 viikon aikana); ja
  4. Potilaalle on tehty onnistunut sepelvaltimon stentointi 60 päivän sisällä PET-skannauksen jälkeen ilman merkittävää muutosta kliinisessä tilassa lähtötilanteen PET MPI -testin ja PCI:n välillä; ja 5. Potilas suostuu suorittamaan toisen PET-skannauksen 3–6 viikkoa sepelvaltimon stentauksen jälkeen ja suorittamaan toisen SAQ-7- ja RDS-tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. EF <40 %
  2. Merkittävä aorttastenoosi/regurgitaatio
  3. Merkittävä mitraalisen ahtauma/regurgitaatio)
  4. Aikaisempi CABG
  5. Huonolaatuinen perustason PET-tutkimus johtuen yhdestä tai useammasta teknisestä haasteesta (esim. potilaan liike, TT- ja emissiotietojen epätarkka rekisteröinti, laatukriteerejä rikkovat virtaukset, A2A-antagonistiin viittaavan virtauksen lisääntymisen puute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KOHORTTI
Kaikilla potilailla on ollut kliinisesti indikoitu PET, joka paljastaa vähintään yhden palautuvan perfuusiovian, ja sen jälkeen on suoritettu tutkimuksen osoittama sydämen PET-tutkimus 3–8 viikkoa onnistuneen sepelvaltimon stentauksen jälkeen.
Suostuneille koehenkilöille tehdään lepo/regadenosonin stressin sydänperfuusio PET-tutkimus.
Muut nimet:
  • Sydänlihaksen perfuusio PET
Suostumuksen saaneet suorittavat SAQ-7:n.
Suostumuksen saaneet suorittavat RDS:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SAQ-7 angina pectoris -taajuudessa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MBFR:n lähtötilanteen muutoksen yhteys SAQ-7 angina pectoris -taajuuspisteisiin, mukauttamalla lähtötilanteen MBFR:ää, lähtötilan SAQ:ta ja muita potilastekijöitä.
3-8 viikkoa
Muutos MBFR:ssä
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa
Toissijainen tavoite on arvioida MBFR:n muutoksen yhteys mukautettujen SAQ-7 fyysisten rajoitusten, elämänlaadun ja yhteenvetopisteiden sekä ruusun hengenahdistuspisteiden (RDS) kanssa.
3-8 viikkoa
Epikaridalisten ahtaumien laajuus
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa
Tutkimustavoitteisiin kuuluu epikardiaalisten ahtaumien laajuuden välisen yhteyden arvioiminen (vs. mikrovaskulaarinen sairaus) lähtötilanteessa stentin jälkeisillä MBFR-, SAQ-7- ja RDS-pisteillä, mukautumalla lähtötilanteeseen.
3-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa