- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04475094
Auswirkungen des Koronararterien-Stentings auf den quantitativen myokardialen Blutfluss und den Gesundheitszustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Myokardperfusionsbildgebung (MPI) spielt eine etablierte Rolle bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Prognose bei Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)(1,2). Da sich die aktuelle Landschaft des Gesundheitswesens in Richtung eines lohnenden Werts bewegt, wird es immer dringender, die Rolle von bildgebenden Verfahren bei der Verbesserung patientenorientierter Ergebnisse zu bestimmen (3-5). Traditionell hat sich die Gemeinschaft der kardialen Bildgebung auf die Untersuchung „harter Ergebnisse“ wie kardialer Morbidität und Mortalität konzentriert, mit relativ wenig Aufmerksamkeit für die Ergebnisse des patientenzentrierten Gesundheitszustands (z. Symptome, Funktion und Lebensqualität).
Während die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) seit Jahrzehnten eine Hauptstütze der myokardialen Perfusionsbildgebung (MPI) ist, hat die Verwendung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) MPI zugenommen, da sie eine überlegene räumliche Auflösung, eine geringere Strahlenbelastung, eine höhere diagnostische Genauigkeit und eine kürzere Dauer bietet Erfassungszeiten und Quantifizierung der myokardialen Blutflussreserve (MBFR) (6-9). MBFR integriert die hämodynamischen Auswirkungen von mikrovaskulärer Dysfunktion, diffuser atherosklerotischer Erkrankung und epikardialer Stenose auf die Durchblutung des Myokardgewebes und korreliert daher eher mit den Anginasymptomen, dem Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten (10,11). Die mittels PET MPI gemessene MBFR hat sich als unabhängiger und inkrementeller prognostischer Wert für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse über die Perfusionsdefektanalyse hinaus erwiesen, wurde jedoch nicht auf ihren Zusammenhang mit Symptomen, Funktion und Lebensqualität untersucht (obwohl in einer Post-hoc-Analyse von Bei 171 Patienten mit bekannter KHK, die sich einer PET-MPI in unserem Zentrum an der ASPIRE-Studie unterzogen, war eine höhere MBFR signifikant mit einer geringeren Angina-Belastung assoziiert, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ; unveröffentlichte Daten, präsentiert auf der ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Unter 329 Patienten zeigten Taqueti et al., dass Patienten mit niedriger globaler MBFR im Vergleich zur medizinischen Behandlung weniger wahrscheinlich spätere Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Herztod benötigten, wenn sie mit einer frühen Revaskularisierung mit Bypass-Operation, aber nicht mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden; jedoch waren die geringe Anzahl von Ereignissen und die kleine Stichprobengröße wesentliche limitierende Faktoren (10). Vor kurzem haben wir bei 12.594 Patienten, die sich einer PET-MPI unterzogen, gezeigt, dass MBFR < 1,8 dazu beitragen kann, Patienten mit einem Überlebensvorteil durch eine frühe Revaskularisierung innerhalb von 90 Tagen nach dem Index-MPI-Test zu identifizieren. (unveröffentlichte Daten, präsentiert auf der AHA 2018). In einer Unterstudie der PACIFIC-Studie zeigten Driessen et al. eine starke Korrelation der Veränderung der MBFR nach der Revaskularisation mit der Veränderung der FFR; Bereitstellung weiterer Unterstützung für nicht-invasiv gemessene MBFR als potenzielle Maßnahme zur gezielten Intervention, ähnlich der FFR, die eine invasive Messung in der Koronarangiographie erfordert (16).
Um den Wirkungsmechanismus weiter aufzuklären, durch den MBFR zur gezielten Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen eingesetzt werden könnte, schlagen wir eine Studie mit serieller PET-MPI bei 75 Patienten vor, die sich einer Koronarstentierung unterziehen, um die Assoziation von Änderungen der MBFR mit Änderungen des Gesundheitszustands der Patienten zu bewerten . Etwa ein Viertel bis die Hälfte der mit PCI behandelten Patienten mit stabiler KHK leiden nach der Stentimplantation weiterhin unter Angina pectoris und schlechter Lebensqualität (17-19). Dies kann daran liegen, dass die Stentimplantation nur gegen epikardiale Stenosen gerichtet ist, während viele Patienten gleichzeitig an einer mikrovaskulären Erkrankung leiden. Obwohl es einige Daten gibt, bei denen serielle PET-MPI-Studien verwendet wurden, um Veränderungen in der Größe von Perfusionsdefekten und Flüssen mit antiischämischen Medikamenten und Statinen zu untersuchen (20-24), ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Wir schlagen vor, PET-MPI-Studien bei Patienten vor und nach Stentimplantation durchzuführen, um Veränderungen (oder deren Fehlen) der MBFR zu bewerten und wie dies mit Veränderungen (oder deren Fehlen) der Symptome, des funktionellen Status und der Lebensqualität zusammenhängt. Dies wird helfen, die Rolle von MBFR bei der Patientenauswahl für Koronarangiographie und Stentimplantation zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
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Kontakt:
- Timothy M Bateman, MD
- Telefonnummer: 102 816-531-2842
- E-Mail: tbateman@cvit.com
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Kontakt:
- Staci A Courter, MA
- Telefonnummer: 107 816-751-8542
- E-Mail: scourter@cvit.com
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Unterermittler:
- Krishna Patel, MD
-
Unterermittler:
- James Case, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinisch indizierte Myokardperfusions-PET-Studie mit klinisch indizierter Ruhe/Regadenoson-Belastung zeigt mindestens einen reversiblen Perfusionsdefekt; und
- Die MBFR-Messung erfüllt Qualitätskontrollkriterien für Genauigkeit; und
- Der Patient hat eine Baseline-SAQ-7- und RDS-Umfrage mit einem SAQ-7-Angina-Häufigkeits-Score < 100 abgeschlossen (was auf das Auftreten von mindestens einigen Angina-Symptomen in den letzten 4 Wochen hinweist); und
- Der Patient hat sich innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan erfolgreich einem Koronararterienstent unterzogen, ohne dass sich der klinische Zustand zwischen dem Zeitpunkt des Ausgangs-PET-MPI-Tests und der PCI signifikant verändert hat; und 5. Der Patient stimmt zu, sich 3-6 Wochen nach der Stentimplantation der Koronararterien einem zweiten PET-Scan zu unterziehen und eine zweite SAQ-7- und RDS-Umfrage durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- EF < 40 %
- Signifikante Aortenstenose/Regurgitation
- Signifikante Mitralstenose/Regurgitation)
- Vor CABG
- Basis-PET-Studie von schlechter Qualität aufgrund einer oder mehrerer technischer Herausforderungen (z. Patientenbewegung, ungenaue Registrierung von CT- und Emissionsdaten, Flows, die Qualitätskriterien verletzen, fehlende Flow-Augmentation, die auf einen A2A-Antagonisten hindeutet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KOHORTE
Alle Patienten müssen sich einer klinisch indizierten PET unterzogen haben, die mindestens einen reversiblen Perfusionsdefekt aufgedeckt hat, gefolgt von einer forschungsindizierten kardialen PET-Studie zwischen 3 und 8 Wochen nach erfolgreicher Koronararterienstentierung.
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Eingewilligte Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Regadenoson-Stress unterzogen.
Andere Namen:
Zugelassene Probanden füllen einen SAQ-7 aus.
Eingewilligte Probanden füllen ein RDS aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der SAQ-7 Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: 3-8 Wochen
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Das primäre Studienziel ist die Abschätzung des Zusammenhangs zwischen der MBFR-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den SAQ-7-Angina-Häufigkeits-Scores, wobei der Ausgangs-MBFR, der Ausgangs-SAQ und andere Patientenfaktoren angepasst werden.
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3-8 Wochen
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Änderung der MBFR
Zeitfenster: 3-8 Wochen
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Das sekundäre Ziel ist die Schätzung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der MBFR und den angepassten SAQ-7-Scores für körperliche Einschränkung, Lebensqualität und Zusammenfassung sowie Rosendyspnoe-Scores (RDS).
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3-8 Wochen
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Ausmaß epikaridaler Stenosen
Zeitfenster: 3-8 Wochen
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Explorative Ziele umfassen die Abschätzung des Zusammenhangs zwischen dem Ausmaß epikardialer Stenosen (vs.
mikrovaskuläre Erkrankung) zu Studienbeginn mit Post-Stent-MBFR-, SAQ-7- und RDS-Scores, angepasst an den Ausgangswert.
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3-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
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- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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