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Auswirkungen des Koronararterien-Stentings auf den quantitativen myokardialen Blutfluss und den Gesundheitszustand

15. Juli 2020 aktualisiert von: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Wir schlagen vor, PET-MPI-Studien bei Patienten vor und nach Stentimplantation durchzuführen, um Veränderungen (oder deren Fehlen) der MBFR zu bewerten und wie dies mit Veränderungen (oder deren Fehlen) der Symptome, des funktionellen Status und der Lebensqualität zusammenhängt. Dies wird helfen, die Rolle von MBFR bei der Patientenauswahl für Koronarangiographie und Stentimplantation zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Myokardperfusionsbildgebung (MPI) spielt eine etablierte Rolle bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Prognose bei Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)(1,2). Da sich die aktuelle Landschaft des Gesundheitswesens in Richtung eines lohnenden Werts bewegt, wird es immer dringender, die Rolle von bildgebenden Verfahren bei der Verbesserung patientenorientierter Ergebnisse zu bestimmen (3-5). Traditionell hat sich die Gemeinschaft der kardialen Bildgebung auf die Untersuchung „harter Ergebnisse“ wie kardialer Morbidität und Mortalität konzentriert, mit relativ wenig Aufmerksamkeit für die Ergebnisse des patientenzentrierten Gesundheitszustands (z. Symptome, Funktion und Lebensqualität).

Während die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) seit Jahrzehnten eine Hauptstütze der myokardialen Perfusionsbildgebung (MPI) ist, hat die Verwendung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) MPI zugenommen, da sie eine überlegene räumliche Auflösung, eine geringere Strahlenbelastung, eine höhere diagnostische Genauigkeit und eine kürzere Dauer bietet Erfassungszeiten und Quantifizierung der myokardialen Blutflussreserve (MBFR) (6-9). MBFR integriert die hämodynamischen Auswirkungen von mikrovaskulärer Dysfunktion, diffuser atherosklerotischer Erkrankung und epikardialer Stenose auf die Durchblutung des Myokardgewebes und korreliert daher eher mit den Anginasymptomen, dem Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten (10,11). Die mittels PET MPI gemessene MBFR hat sich als unabhängiger und inkrementeller prognostischer Wert für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse über die Perfusionsdefektanalyse hinaus erwiesen, wurde jedoch nicht auf ihren Zusammenhang mit Symptomen, Funktion und Lebensqualität untersucht (obwohl in einer Post-hoc-Analyse von Bei 171 Patienten mit bekannter KHK, die sich einer PET-MPI in unserem Zentrum an der ASPIRE-Studie unterzogen, war eine höhere MBFR signifikant mit einer geringeren Angina-Belastung assoziiert, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ; unveröffentlichte Daten, präsentiert auf der ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Unter 329 Patienten zeigten Taqueti et al., dass Patienten mit niedriger globaler MBFR im Vergleich zur medizinischen Behandlung weniger wahrscheinlich spätere Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Herztod benötigten, wenn sie mit einer frühen Revaskularisierung mit Bypass-Operation, aber nicht mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden; jedoch waren die geringe Anzahl von Ereignissen und die kleine Stichprobengröße wesentliche limitierende Faktoren (10). Vor kurzem haben wir bei 12.594 Patienten, die sich einer PET-MPI unterzogen, gezeigt, dass MBFR < 1,8 dazu beitragen kann, Patienten mit einem Überlebensvorteil durch eine frühe Revaskularisierung innerhalb von 90 Tagen nach dem Index-MPI-Test zu identifizieren. (unveröffentlichte Daten, präsentiert auf der AHA 2018). In einer Unterstudie der PACIFIC-Studie zeigten Driessen et al. eine starke Korrelation der Veränderung der MBFR nach der Revaskularisation mit der Veränderung der FFR; Bereitstellung weiterer Unterstützung für nicht-invasiv gemessene MBFR als potenzielle Maßnahme zur gezielten Intervention, ähnlich der FFR, die eine invasive Messung in der Koronarangiographie erfordert (16).

Um den Wirkungsmechanismus weiter aufzuklären, durch den MBFR zur gezielten Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen eingesetzt werden könnte, schlagen wir eine Studie mit serieller PET-MPI bei 75 Patienten vor, die sich einer Koronarstentierung unterziehen, um die Assoziation von Änderungen der MBFR mit Änderungen des Gesundheitszustands der Patienten zu bewerten . Etwa ein Viertel bis die Hälfte der mit PCI behandelten Patienten mit stabiler KHK leiden nach der Stentimplantation weiterhin unter Angina pectoris und schlechter Lebensqualität (17-19). Dies kann daran liegen, dass die Stentimplantation nur gegen epikardiale Stenosen gerichtet ist, während viele Patienten gleichzeitig an einer mikrovaskulären Erkrankung leiden. Obwohl es einige Daten gibt, bei denen serielle PET-MPI-Studien verwendet wurden, um Veränderungen in der Größe von Perfusionsdefekten und Flüssen mit antiischämischen Medikamenten und Statinen zu untersuchen (20-24), ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Wir schlagen vor, PET-MPI-Studien bei Patienten vor und nach Stentimplantation durchzuführen, um Veränderungen (oder deren Fehlen) der MBFR zu bewerten und wie dies mit Veränderungen (oder deren Fehlen) der Symptome, des funktionellen Status und der Lebensqualität zusammenhängt. Dies wird helfen, die Rolle von MBFR bei der Patientenauswahl für Koronarangiographie und Stentimplantation zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Krishna Patel, MD
        • Unterermittler:
          • James Case, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen sich einer klinisch indizierten PET unterzogen haben, die mindestens einen reversiblen Perfusionsdefekt aufgedeckt hat, gefolgt von einer forschungsindizierten kardialen PET-Studie zwischen 3 und 8 Wochen nach erfolgreicher Koronararterienstentierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinisch indizierte Myokardperfusions-PET-Studie mit klinisch indizierter Ruhe/Regadenoson-Belastung zeigt mindestens einen reversiblen Perfusionsdefekt; und
  2. Die MBFR-Messung erfüllt Qualitätskontrollkriterien für Genauigkeit; und
  3. Der Patient hat eine Baseline-SAQ-7- und RDS-Umfrage mit einem SAQ-7-Angina-Häufigkeits-Score < 100 abgeschlossen (was auf das Auftreten von mindestens einigen Angina-Symptomen in den letzten 4 Wochen hinweist); und
  4. Der Patient hat sich innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan erfolgreich einem Koronararterienstent unterzogen, ohne dass sich der klinische Zustand zwischen dem Zeitpunkt des Ausgangs-PET-MPI-Tests und der PCI signifikant verändert hat; und 5. Der Patient stimmt zu, sich 3-6 Wochen nach der Stentimplantation der Koronararterien einem zweiten PET-Scan zu unterziehen und eine zweite SAQ-7- und RDS-Umfrage durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. EF < 40 %
  2. Signifikante Aortenstenose/Regurgitation
  3. Signifikante Mitralstenose/Regurgitation)
  4. Vor CABG
  5. Basis-PET-Studie von schlechter Qualität aufgrund einer oder mehrerer technischer Herausforderungen (z. Patientenbewegung, ungenaue Registrierung von CT- und Emissionsdaten, Flows, die Qualitätskriterien verletzen, fehlende Flow-Augmentation, die auf einen A2A-Antagonisten hindeutet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KOHORTE
Alle Patienten müssen sich einer klinisch indizierten PET unterzogen haben, die mindestens einen reversiblen Perfusionsdefekt aufgedeckt hat, gefolgt von einer forschungsindizierten kardialen PET-Studie zwischen 3 und 8 Wochen nach erfolgreicher Koronararterienstentierung.
Eingewilligte Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Regadenoson-Stress unterzogen.
Andere Namen:
  • Myokardperfusions-PET
Zugelassene Probanden füllen einen SAQ-7 aus.
Eingewilligte Probanden füllen ein RDS aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SAQ-7 Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: 3-8 Wochen
Das primäre Studienziel ist die Abschätzung des Zusammenhangs zwischen der MBFR-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den SAQ-7-Angina-Häufigkeits-Scores, wobei der Ausgangs-MBFR, der Ausgangs-SAQ und andere Patientenfaktoren angepasst werden.
3-8 Wochen
Änderung der MBFR
Zeitfenster: 3-8 Wochen
Das sekundäre Ziel ist die Schätzung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der MBFR und den angepassten SAQ-7-Scores für körperliche Einschränkung, Lebensqualität und Zusammenfassung sowie Rosendyspnoe-Scores (RDS).
3-8 Wochen
Ausmaß epikaridaler Stenosen
Zeitfenster: 3-8 Wochen
Explorative Ziele umfassen die Abschätzung des Zusammenhangs zwischen dem Ausmaß epikardialer Stenosen (vs. mikrovaskuläre Erkrankung) zu Studienbeginn mit Post-Stent-MBFR-, SAQ-7- und RDS-Scores, angepasst an den Ausgangswert.
3-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Rubidium-82

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