Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stentowania tętnic wieńcowych na ilościowy przepływ krwi w mięśniu sercowym i stan zdrowia

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Proponujemy wykonanie badań PET MPI u pacjentów przed i po stentowaniu w celu oceny zmian (lub ich braku) w MBFR oraz ich związku ze zmianami (lub ich brakiem) w zakresie objawów, stanu funkcjonalnego i jakości życia. Pomoże to zrozumieć rolę MBFR w selekcji pacjentów do koronarografii i stentowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) ma ugruntowaną rolę w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i prognozowaniu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD)(1,2). W miarę jak obecny krajobraz opieki zdrowotnej zmierza w kierunku nagradzania wartości, pilna jest potrzeba określenia roli badań obrazowych w poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie (3-5). Tradycyjnie społeczność zajmująca się obrazowaniem kardiologicznym koncentrowała się na badaniu „twardych wyników”, takich jak zachorowalność i śmiertelność sercowa, ze stosunkowo niewielką uwagą na wyniki dotyczące stanu zdrowia skoncentrowane na pacjencie (np. objawów, funkcji i jakości życia).

Podczas gdy tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) była przez dziesięciolecia podstawą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI), wykorzystanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) MPI wzrasta, ponieważ oferuje doskonałą rozdzielczość przestrzenną, mniejsze narażenie na promieniowanie, wyższą dokładność diagnostyczną, krótsze czasy akwizycji i kwantyfikację rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) (6-9). MBFR integruje hemodynamiczny wpływ dysfunkcji mikrokrążenia, rozlanej miażdżycy tętnic i zwężenia nasierdzia na perfuzję tkanki mięśnia sercowego i jako taki z większym prawdopodobieństwem koreluje z objawami dusznicy bolesnej, stanem funkcjonalnym i jakością życia pacjenta (10,11). Wykazano, że MBFR mierzony za pomocą PET MPI zapewnia niezależną i rosnącą wartość prognostyczną dla poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych poza analizą ubytku perfuzji, ale nie został oceniony pod kątem związku z objawami, funkcją i jakością życia (chociaż w analizie post-hoc U 171 pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową poddawanych PET MPI włączonych do badania ASPIRE w naszym ośrodku, wyższy MBFR był istotnie związany z mniejszym obciążeniem dławicowym, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ; dane niepublikowane, prezentowane na ASNC 2018)) (8,10 ,12-15). Wśród 329 pacjentów Taqueti i wsp. wykazali, że pacjenci z niskim globalnym MBFR rzadziej wymagali kolejnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów sercowych, jeśli byli leczeni wczesną rewaskularyzacją z operacją pomostowania, ale nie przezskórną interwencją wieńcową (PCI), w porównaniu z postępowaniem medycznym; jednak mała liczba zdarzeń i mała liczebność próby były głównymi czynnikami ograniczającymi (10). Niedawno, wśród 12 594 pacjentów poddawanych PET MPI, wykazaliśmy, że MBFR <1,8 może pomóc w identyfikacji pacjentów z korzyścią przeżycia dzięki wczesnej rewaskularyzacji w ciągu 90 dni od testu wskaźnika MPI. (dane niepublikowane, prezentowane na AHA 2018). W badaniu cząstkowym badania PACIFIC Driessen i wsp. wykazali silną korelację zmiany MBFR po rewaskularyzacji ze zmianą FFR; zapewnienie dalszego wsparcia dla nieinwazyjnego pomiaru MBFR jako potencjalnej miary ukierunkowanej interwencji, podobnie jak FFR, która wymaga inwazyjnego pomiaru w koronarografii (16).

Aby dokładniej wyjaśnić mechanizm działania, dzięki któremu MBFR można wykorzystać do ukierunkowanego leczenia choroby niedokrwiennej serca, proponujemy badanie seryjnego PET MPI u 75 pacjentów poddawanych stentowaniu wieńcowemu w celu oceny związku zmian w MBFR ze zmianami stanu zdrowia pacjentów . Około jedna czwarta do połowy pacjentów ze stabilną CAD leczonych za pomocą PCI nadal cierpi na dusznicę bolesną i słabą jakość życia po wszczepieniu stentu. [17-19] Może to wynikać z faktu, że stentowanie jest ukierunkowane tylko na zwężenia nasierdzia, podczas gdy u wielu pacjentów występuje współistniejąca choroba mikronaczyniowa. Chociaż istnieją pewne dane, w których stosowano seryjne badania PET MPI w celu przyjrzenia się zmianom wielkości ubytków perfuzji i przepływom po zastosowaniu leków przeciwniedokrwiennych i statyn (20-24), nie wiadomo, czy zmiany te wiążą się z lepszymi wynikami. Proponujemy wykonanie badań PET MPI u pacjentów przed i po stentowaniu w celu oceny zmian (lub ich braku) w MBFR oraz ich związku ze zmianami (lub ich brakiem) w zakresie objawów, stanu funkcjonalnego i jakości życia. Pomoże to zrozumieć rolę MBFR w selekcji pacjentów do koronarografii i stentowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Krishna Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Case, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów wykonano wskazane klinicznie badanie PET, które ujawniło co najmniej jeden odwracalny ubytek perfuzji, a następnie wskazane badanie PET serca w okresie od 3 do 8 tygodni po skutecznym wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Indeksowe badanie PET perfuzji mięśnia sercowego ze wskazaniami klinicznymi w spoczynku/wysiłku regadenozonu wykazuje co najmniej jeden odwracalny defekt perfuzji; oraz
  2. Pomiar MBFR spełnia kryteria kontroli jakości dotyczące dokładności; oraz
  3. Pacjent ukończył podstawowe kwestionariusze SAQ-7 i RDS z wynikiem SAQ-7 Angina Frequency Score <100 (co wskazuje na występowanie przynajmniej niektórych objawów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 4 tygodni); oraz
  4. U chorego pomyślnie wszczepiono stent do tętnicy wieńcowej w ciągu 60 dni po badaniu PET bez istotnej zmiany stanu klinicznego między czasem wyjściowego badania PET MPI a PCI; i 5. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie drugiego badania PET 3-6 tygodni po stentowaniu tętnicy wieńcowej oraz na wypełnienie drugiej ankiety SAQ-7 i RDS.

Kryteria wyłączenia:

  1. EF <40%
  2. Znaczne zwężenie / niedomykalność zastawki aortalnej
  3. Znaczące zwężenie / niedomykalność zastawki mitralnej)
  4. Wcześniejszy CABG
  5. Niska jakość podstawowego badania PET z powodu jednego lub więcej problemów technicznych (np. ruch pacjenta, nieprecyzyjna rejestracja danych CT i emisji, przepływy naruszające kryteria jakości, brak augmentacji przepływu sugerujący obecność antagonisty A2A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOHORTA
U wszystkich pacjentów wykonano wskazane klinicznie badanie PET, które ujawniło co najmniej jeden odwracalny ubytek perfuzji, a następnie wskazane badanie PET serca w okresie od 3 do 8 tygodni po skutecznym wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej.
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego w warunkach wysiłkowych/regadenozonu.
Inne nazwy:
  • Perfuzja mięśnia sercowego PET
Osoby, które wyrażą na to zgodę, wypełnią kwestionariusz SAQ-7.
Osoby, które wyrażą na to zgodę, wypełnią RDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości dławicy piersiowej SAQ-7
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
Głównym celem badania jest oszacowanie związku zmiany MBFR od wartości początkowej z wynikami SAQ-7 Częstotliwości dławicy piersiowej, z uwzględnieniem wyjściowego MBFR, wyjściowego SAQ i innych czynników pacjenta.
3-8 tygodni
Zmiana w MBFR
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
Celem drugorzędnym jest oszacowanie związku zmiany MBFR ze skorygowanymi wynikami SAQ-7 w zakresie ograniczeń fizycznych, jakości życia i wyników podsumowujących oraz wynikami różowej duszności (RDS).
3-8 tygodni
Zasięg zwężeń nasierdziowych
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
Cele eksploracyjne obejmują oszacowanie związku rozległości zwężeń nasierdzia (vs. choroba mikrokrążenia) na początku badania z wynikami MBFR, SAQ-7 i RDS po wszczepieniu stentu, dostosowując się do wartości wyjściowych.
3-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rubid-82

Subskrybuj