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CO曝露後の認知および血液バイオマーカー評価

2020年10月20日 更新者:St George's, University of London

一酸化炭素 (CO) 曝露後の認知、行動および血液バイオマーカー評価

一酸化炭素 (CO) は、英国で毎年約 30 人の死亡、200 人の入院、および救急部門への 4,000 件の受診の原因になっていると報告されています。 長期的には、CO 中毒は持続的な神経学的問題 (思考や行動の変化の障害を含む) を引き起こすことが認識されており、最初の暴露から数日から数週間後に発症する可能性があります。 ただし、これらの長期的な後遺症の発生率は不明です。 さらに、脳の長期にわたる炎症性変化と進行中の脳細胞損傷の証拠がありますが、これがどのくらい続くかは不明です.

暴露後比較的短期間に血液検査が実施されず、他のバイオマーカー (画像など) が以前の CO 暴露の検出に反応しない場合、CO 暴露の初期評価は信頼できない可能性があります。 脳細胞に見られる特定のタンパク質は、脳損傷および脳細胞死後の個人の血液で検出できます. これらのタンパク質は、軽度の頭部外傷後の急性期に上昇することがわかっており、外傷性脳損傷および進行中の神経変性(すなわち、進行中の脳細胞死)の証拠を有する患者、およびさまざまな種類の認知症の患者で持続的に上昇します.

調査員は、亜急性から慢性のタイムスケール (2 週間から 2 年) で CO 曝露が証明されている 50 人の参加者の血液中のこれらのタンパク質の存在を評価します。 これは以前に行われておらず、これらの参加者の進行中の脳損傷の存在の評価を可能にします。 調査員は、認知機能も評価します (例: これらの参加者の記憶、注意力、思考速度) および行動障害を調べて、CO 曝露後に被った一般的な障害を特徴付け、これらを持続的な脳損傷および CO 曝露の重症度の証拠と関連付けるのに役立てます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CO曝露の証拠が確認された50人が募集されます。

説明

包含基準:

評価時に 2 週間から 2 年間、CO への曝露が確認されたと特定された個人。 次のいずれかによって決定される CO 曝露。

  • 非喫煙者では 1.6% を超え、喫煙者では 6.3% を超える COHb レベルが記録されています。
  • または、上昇したレベルの CO および症状にさらされたという証拠がある個人

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 実際のまたは疑わしい煙の吸入
  • CO曝露前の重篤な神経疾患または精神疾患
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
一酸化炭素曝露
一酸化炭素への暴露の確認

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO曝露が証明されている参加者の神経フィラメント光の血中バイオマーカーレベル。
時間枠:18ヶ月
ニューロフィラメント光の血漿レベルが測定されます
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO曝露が証明されている参加者のタウの血中バイオマーカーレベル。
時間枠:18ヶ月
タウの血漿レベルが測定されます
18ヶ月
CO曝露が証明されている参加者のグリア線維性酸性タンパク質の血中バイオマーカーレベル。
時間枠:18ヶ月
グリア線維性酸性タンパク質の血漿レベルが測定されます
18ヶ月
行動アンケート: うつ病 (患者健康アンケート - パート 9)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに回答するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 不安 (全般性不安障害アンケート - GAD7)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 心的外傷後ストレス症状 (イベント スケールの影響)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 注意行動 (注意行動の評価尺度)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 疲労 (Visual Analogue Scale of Fatigue)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 生活の質 (The Short Form (36) Health Survey)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
行動アンケート: 仕事/社会活動への復帰 (仕事と社会的適応尺度)
時間枠:18ヶ月
参加者は、疲労、うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状、注意力の問題、生活の質、仕事への復帰、病気の認識を評価する検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 すべてのアンケートは数値スコアを提供します。
18ヶ月
認知評価
時間枠:18ヶ月
参加者は、大規模な規範的対照集団を使用して一連の認知評価を完了します。 認知テストでは、情報処理、推論、記憶、視空間能力の速度を評価します。 すべての結果は数値結果になります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter O Jenkins, PhD、St. George's Hospital, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019.0375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。 提案は、peter.jenkins1@nhs.net に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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