- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04475263
Kognitiivisen ja veren biomarkkerin arviointi CO-altistuksen jälkeen
Kognitiivinen, käyttäytymis- ja veren biomarkkerin arviointi hiilimonoksidille (CO) altistumisen jälkeen
Hiilimonoksidin (CO) on raportoitu aiheuttavan noin 30 kuolemaa, 200 vastaanottoa ja 4 000 esittelyä ensiapuosastoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Pitkällä aikavälillä CO-myrkytyksen tiedetään aiheuttavan pysyviä neurologisia ongelmia (mukaan lukien ajattelun heikkeneminen ja käyttäytymisen muutokset), jotka voivat kehittyä päivistä viikkoihin ensimmäisen altistuksen jälkeen. Näiden pitkäaikaisten seurausten ilmaantuvuutta ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi on näyttöä pitkäaikaisista tulehdusmuutoksista aivoissa ja jatkuvasta aivosoluvauriosta, vaikka kuinka kauan tämä jatkuu, ei myöskään tiedetä.
Alkuarvioinnit CO-altistumisesta voivat olla epäluotettavia, jos verikokeita ei tehdä suhteellisen lyhyen ajan kuluessa altistumisesta ja jos muut biomarkkerit (kuten kuvantaminen) eivät ole herkkiä aiemman CO-altistuksen havaitsemiseen. Tietyt aivosoluista löytyvät proteiinit voidaan havaita yksilöiden veressä aivovamman ja aivosolukuoleman jälkeen. Näiden proteiinien on havaittu lisääntyvän akuutissa jaksossa lievän päävamman jälkeen, jatkuvasti lisääntyvän potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja joilla on todisteita jatkuvasta hermosolujen rappeutumisesta (eli aivosolukuolemasta) sekä potilailla, joilla on erilaisia dementiatyyppejä.
Tutkijat arvioivat näiden proteiinien läsnäolon 50 osallistujan veressä, joilla on todistettu CO-altistuminen subakuutista krooniseen aikavälillä (2 viikosta 2 vuoteen). Tätä ei ole tehty aiemmin, ja sen avulla voidaan arvioida meneillään olevan aivovaurion esiintyminen näillä osallistujilla. Tutkijat arvioivat myös kognitiivisia (esim. muisti, tarkkaavaisuus ja ajattelun nopeus) ja käyttäytymishäiriöt näillä osallistujilla, jotta voidaan karakterisoida yleisiä CO-altistuksen jälkeisiä häiriöitä ja yhdistää ne todisteisiin jatkuvasta aivovauriosta ja CO-altistuksen vakavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joiden todettiin altistuneen hiilidioksidille 2 viikon ja 2 vuoden välillä arviointihetkellä. CO-altistuminen määritetään jommallakummalla;
- dokumentoitu COHb-taso yli 1,6 % tupakoimattomilla ja yli 6,3 % tupakoitsijoilla.
- tai henkilöt, joilla on todisteita altistumisesta kohonneille CO-tasoille ja oireille
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- todellinen tai epäilty savun hengittäminen
- merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus ennen CO-altistumista
- kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistuminen hiilimonoksidille
Vahvistettu altistuminen hiilimonoksidille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren neurofilamenttivalon biomarkkeritaso osallistujilla, joilla on todistettu CO-altistuminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neurofilamentin valon tasot plasmassa mitataan
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taun veren biomarkkeritaso osallistujilla, joilla on todistettu CO-altistuminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman tau-tasot mitataan
|
18 kuukautta
|
|
Veren gliafibrillaarisen happaman proteiinin biomarkkeritaso osallistujilla, joilla on todistettu CO-altistuminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin tasot mitataan
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskyselylomake: masennus (Patient Health Questionnaire - osa 9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskyselylomake: ahdistus (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskysely: posttraumaattisen stressin oireet (Impact of Events Scale)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskyselylomake: Huomiokäyttäytyminen (tarkkailun luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskyselylomake: väsymys (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskysely: Elämänlaatu (The Short Form (36) Health Survey)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskysely: paluu työhön/sosiaaliseen toimintaan (Work and Social Adjustment Scale)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressin oireita, huomion ongelmia, elämänlaatua, työhön paluuta ja sairauskäsityksiä.
Kaikki kyselylomakkeet antavat numeerisen pistemäärän.
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat joukon kognitiivisia arviointeja suurella normatiivisella kontrollijoukolla.
Kognitiiviset testit arvioivat tiedonkäsittelyn nopeutta, päättelyä, muistia ja visuaalisia kykyjä.
Kaikki tulokset ovat numeerisia tuloksia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.0375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .