- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475263
CO 노출 후 인지 및 혈액 바이오마커 평가
일산화탄소(CO) 노출 후 인지, 행동 및 혈액 바이오마커 평가
일산화탄소(CO)는 영국에서 매년 약 30명의 사망, 200명의 입원 및 4000명의 응급실 프레젠테이션을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 장기적으로 일산화탄소 중독은 초기 노출 후 며칠에서 몇 주 동안 발생할 수 있는 지속적인 신경학적 문제(사고 및 행동 변화 포함)를 유발하는 것으로 인식됩니다. 그러나 이러한 장기 후유증의 발병률은 알려져 있지 않습니다. 또한 뇌에 염증 변화가 오래 지속되고 뇌 세포 손상이 진행된다는 증거가 있지만 이것이 얼마나 오래 지속되는지도 알 수 없습니다.
CO 노출의 초기 평가는 노출 후 비교적 짧은 기간 내에 혈액 검사를 수행하지 않고 다른 바이오마커(예: 이미징)가 이전 CO 노출을 감지하는 데 둔감한 경우 신뢰할 수 없습니다. 뇌 세포에서 발견되는 특정 단백질은 뇌 손상 및 뇌 세포 사멸 후 개인의 혈액에서 검출될 수 있습니다. 이 단백질은 경미한 두부 손상 후 급성기에 생성되고, 외상성 뇌 손상이 있는 환자와 진행 중인 신경 퇴화(즉, 뇌 세포 사멸)의 증거 및 다양한 유형의 치매 환자에서 지속적으로 생성되는 것으로 밝혀졌습니다.
조사관은 아급성에서 만성 시간 척도(2주에서 2년)로 입증된 CO 노출이 있는 50명의 참가자의 혈액에서 이러한 단백질의 존재를 평가할 것입니다. 이것은 이전에 수행되지 않았으며 이러한 참가자에서 진행 중인 뇌 손상의 존재를 평가할 수 있습니다. 조사관은 또한 인지 평가(예: 기억력, 주의력 및 사고 속도) 및 행동 장애를 조사하여 일산화탄소 노출 후 겪게 되는 일반적인 손상을 특성화하고 이를 지속적인 뇌 손상의 증거 및 일산화탄소 노출의 중증도와 관련시킵니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
평가 시점에서 2주에서 2년 사이에 CO에 노출된 것으로 확인된 개인. CO 노출은 다음 중 하나로 결정됩니다.
- 비흡연자에서 1.6% 이상, 흡연자에서 6.3% 이상으로 기록된 COHb 수준.
- 또는 증가된 수준의 CO 및 증상에 노출된 증거가 있는 개인
제외 기준:
- 18세 미만
- 실제 또는 의심되는 연기 흡입
- CO 노출 이전에 심각한 신경학적 또는 정신 질환
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일산화탄소 노출
일산화탄소 노출 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO 노출이 입증된 참가자의 신경필라멘트 빛의 혈액 바이오마커 수준.
기간: 18개월
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신경필라멘트 빛의 플라즈마 수준이 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO 노출이 입증된 참가자의 타우 혈액 바이오마커 수준.
기간: 18개월
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혈장 타우 수치를 측정합니다.
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18개월
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CO 노출이 입증된 참가자의 신경아교 섬유질 산성 단백질의 혈액 바이오마커 수준.
기간: 18개월
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Glial fibrillary acidic protein의 혈장 수치를 측정합니다.
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18개월
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행동 설문지: 우울증(환자 건강 설문지 - 파트 9)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 불안(범불안 장애 설문지 - GAD7)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 외상 후 스트레스 증상(사건 척도의 영향)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 주의 행동(주의 행동 평가 척도)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 피로(Visual Analogue Scale of Fatigue)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 삶의 질(The Short Form (36) Health Survey)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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행동 설문지: 직장/사회 활동 복귀(직장 및 사회 적응 척도)
기간: 18개월
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참가자는 피로, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 주의력 문제, 삶의 질, 직장 복귀 및 질병 인식을 평가하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
모든 설문지는 숫자 점수를 제공합니다.
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18개월
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인지 평가
기간: 18개월
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참가자는 많은 규범적 통제 인구를 대상으로 일련의 인지 평가를 완료합니다.
인지 테스트는 정보 처리 속도, 추론, 기억 및 시공간 능력을 평가합니다.
모든 결과는 수치 결과가 됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.0375
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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