Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og blodbiomarkørvurdering efter CO-eksponering

20. oktober 2020 opdateret af: St George's, University of London

Kognitiv, adfærdsmæssig og blodbiomarkørvurdering efter kulilte (CO) eksponering

Kulilte (CO) er rapporteret at forårsage omkring 30 dødsfald, 200 indlæggelser og 4000 præsentationer til akutafdelinger hvert år i Storbritannien. På længere sigt er det anerkendt, at CO-forgiftning forårsager vedvarende neurologiske problemer (herunder svækkelse af tænkning og adfærdsændringer), som kan udvikle sig dage til uger efter den første eksponering. Imidlertid er forekomsten af ​​disse langsigtede følgesygdomme ukendt. Derudover er der tegn på langvarige inflammatoriske forandringer i hjernen og igangværende hjernecelleskade, selvom det også er ukendt, hvor længe dette varer.

Indledende vurderinger af CO-eksponering kan være upålidelige, hvis blodprøver ikke udføres inden for en relativt kort periode efter eksponeringen, og andre biomarkører (såsom billeddannelse) er ufølsomme for at påvise tidligere CO-eksponering. Visse proteiner, der findes i hjerneceller, kan påvises i blodet hos individer efter hjerneskade og hjernecelledød. Disse proteiner har vist sig at være hævet i den akutte periode efter en mindre hovedskade, vedvarende hævet hos patienter med en traumatisk hjerneskade og tegn på igangværende neurodegeneration (dvs. igangværende hjernecelledød) og hos patienter med forskellige typer demens.

Forskerne vil vurdere tilstedeværelsen af ​​disse proteiner i blodet hos 50 deltagere med dokumenteret CO-eksponering i den subakutte til kroniske tidsskala (2 uger til 2 år). Dette er ikke blevet gjort før og vil tillade vurdering af tilstedeværelsen af ​​igangværende hjerneskade hos disse deltagere. Efterforskerne vil også vurdere kognitive (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og tankehastighed) og adfærdsmæssige svækkelser hos disse deltagere for at hjælpe med at karakterisere de almindelige svækkelser, der lider efter CO-eksponering, og relatere disse til tegn på vedvarende hjerneskade og sværhedsgraden af ​​CO-eksponering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 personer med bekræftet bevis for CO-eksponering vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer identificeret som havende bekræftet eksponering for CO mellem 2 uger og 2 år på vurderingstidspunktet. CO-eksponering bestemt af enten;

  • dokumenterede COHb-niveauer over 1,6 % hos ikke-rygere og over 6,3 % hos rygere.
  • eller personer med tegn på at være udsat for forhøjede niveauer af CO og symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • faktisk eller formodet røginhalering
  • betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom før CO-eksponering
  • manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kulilte eksponering
Bekræftet eksponering for kulilte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkørniveau af neurofilamentlys hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af neurofilamentlys vil blive målt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkørniveau af tau hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af tau vil blive målt
18 måneder
Blodbiomarkørniveau af glialfibrillært surt protein hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af glialfibrillært surt protein vil blive målt
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: depression (Patient Health Questionnaire - del 9)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: angst (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: posttraumatiske stresssymptomer (Impact of Events Scale)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: Opmærksom adfærd (Rating Scale of Attentional Behaviour)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: træthed (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Adfærdsspørgeskema: tilbagevenden til arbejde/sociale aktiviteter (arbejds- og social tilpasningsskala)
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser. Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
18 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil gennemføre et batteri af kognitive vurderinger med en stor normativ kontrolpopulation. Kognitive tests vil vurdere hastigheden af ​​informationsbehandling, ræsonnement, hukommelse og visuospatiale evner. Alle resultater vil være et numerisk resultat.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation. Forslag skal rettes til peter.jenkins1@nhs.net. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

Abonner