- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475263
Kognitiv og blodbiomarkørvurdering efter CO-eksponering
Kognitiv, adfærdsmæssig og blodbiomarkørvurdering efter kulilte (CO) eksponering
Kulilte (CO) er rapporteret at forårsage omkring 30 dødsfald, 200 indlæggelser og 4000 præsentationer til akutafdelinger hvert år i Storbritannien. På længere sigt er det anerkendt, at CO-forgiftning forårsager vedvarende neurologiske problemer (herunder svækkelse af tænkning og adfærdsændringer), som kan udvikle sig dage til uger efter den første eksponering. Imidlertid er forekomsten af disse langsigtede følgesygdomme ukendt. Derudover er der tegn på langvarige inflammatoriske forandringer i hjernen og igangværende hjernecelleskade, selvom det også er ukendt, hvor længe dette varer.
Indledende vurderinger af CO-eksponering kan være upålidelige, hvis blodprøver ikke udføres inden for en relativt kort periode efter eksponeringen, og andre biomarkører (såsom billeddannelse) er ufølsomme for at påvise tidligere CO-eksponering. Visse proteiner, der findes i hjerneceller, kan påvises i blodet hos individer efter hjerneskade og hjernecelledød. Disse proteiner har vist sig at være hævet i den akutte periode efter en mindre hovedskade, vedvarende hævet hos patienter med en traumatisk hjerneskade og tegn på igangværende neurodegeneration (dvs. igangværende hjernecelledød) og hos patienter med forskellige typer demens.
Forskerne vil vurdere tilstedeværelsen af disse proteiner i blodet hos 50 deltagere med dokumenteret CO-eksponering i den subakutte til kroniske tidsskala (2 uger til 2 år). Dette er ikke blevet gjort før og vil tillade vurdering af tilstedeværelsen af igangværende hjerneskade hos disse deltagere. Efterforskerne vil også vurdere kognitive (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og tankehastighed) og adfærdsmæssige svækkelser hos disse deltagere for at hjælpe med at karakterisere de almindelige svækkelser, der lider efter CO-eksponering, og relatere disse til tegn på vedvarende hjerneskade og sværhedsgraden af CO-eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer identificeret som havende bekræftet eksponering for CO mellem 2 uger og 2 år på vurderingstidspunktet. CO-eksponering bestemt af enten;
- dokumenterede COHb-niveauer over 1,6 % hos ikke-rygere og over 6,3 % hos rygere.
- eller personer med tegn på at være udsat for forhøjede niveauer af CO og symptomer
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- faktisk eller formodet røginhalering
- betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom før CO-eksponering
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kulilte eksponering
Bekræftet eksponering for kulilte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkørniveau af neurofilamentlys hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaniveauer af neurofilamentlys vil blive målt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkørniveau af tau hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaniveauer af tau vil blive målt
|
18 måneder
|
|
Blodbiomarkørniveau af glialfibrillært surt protein hos deltagere med dokumenteret CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaniveauer af glialfibrillært surt protein vil blive målt
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: depression (Patient Health Questionnaire - del 9)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: angst (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: posttraumatiske stresssymptomer (Impact of Events Scale)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: Opmærksom adfærd (Rating Scale of Attentional Behaviour)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: træthed (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Adfærdsspørgeskema: tilbagevenden til arbejde/sociale aktiviteter (arbejds- og social tilpasningsskala)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med opmærksomhed, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde og sygdomsopfattelser.
Alle spørgeskemaer giver en numerisk score.
|
18 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre et batteri af kognitive vurderinger med en stor normativ kontrolpopulation.
Kognitive tests vil vurdere hastigheden af informationsbehandling, ræsonnement, hukommelse og visuospatiale evner.
Alle resultater vil være et numerisk resultat.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.0375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning
-
University of AlbertaAfsluttet
-
European Society of AnaesthesiologyIkke rekrutterer endnuPædiatriske og voksne patienter | Carbon Footprint i anæstesi | Anæstesi ledning
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
Jian ChenRekrutteringKlinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for thymustumor med resterende tumorThymisk epiteltumor | Bivirkning til strålebehandling | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringCarbon-ion-strålebehandling, thymom, thymuscarcinom, strålebehandling, kemoterapiKina
-
Ji YonglingIkke rekrutterer endnu
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringÆldre mennesker | Ikke-småcellet lungekræft | Bivirkning til strålebehandling | Carbon-ion-strålebehandlingKina
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.UkendtInspireret Oxygen (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt hvert 30. sekundForenede Stater