- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04475263
Hodnocení kognitivních a krevních biomarkerů po expozici CO
Hodnocení kognitivních, behaviorálních a krevních biomarkerů po expozici oxidu uhelnatému (CO)
Uvádí se, že oxid uhelnatý (CO) způsobuje každý rok ve Spojeném království přibližně 30 úmrtí, 200 přijetí a 4000 prezentací na pohotovostních odděleních. Z dlouhodobého hlediska je známo, že otrava CO způsobuje přetrvávající neurologické problémy (včetně poruch myšlení a změn chování), které se mohou rozvinout dny až týdny po počáteční expozici. Výskyt těchto dlouhodobých následků však není znám. Kromě toho existují důkazy o dlouhotrvajících zánětlivých změnách v mozku a pokračujícím poškození mozkových buněk, i když není také známo, jak dlouho to přetrvává.
Počáteční hodnocení expozice CO může být nespolehlivé, pokud nejsou krevní testy provedeny během relativně krátké doby po expozici a jiné biomarkery (jako je zobrazování) nejsou citlivé na zjištění předchozí expozice CO. Určité proteiny, které se nacházejí v mozkových buňkách, lze detekovat v krvi jedinců po poranění mozku a smrti mozkových buněk. Bylo zjištěno, že tyto proteiny jsou zvýšeny v akutním období po menším poranění hlavy, trvale zvýšené u pacientů s traumatickým poraněním mozku a prokázanou pokračující neurodegenerací (tj. pokračující smrtí mozkových buněk) a u pacientů s různými typy demence.
Vyšetřovatelé posoudí přítomnost těchto proteinů v krvi 50 účastníků s prokázanou expozicí CO v subakutní až chronické časové škále (2 týdny až 2 roky). To dosud nebylo provedeno a umožní to posouzení přítomnosti probíhajícího poranění mozku u těchto účastníků. Vyšetřovatelé budou také hodnotit kognitivní (např. paměť, pozornost a rychlost myšlení) a poruchy chování u těchto účastníků, aby pomohly charakterizovat běžné poruchy, které utrpěly po expozici CO, a daly je do souvislosti s důkazy o přetrvávajícím poškození mozku a závažnosti expozice CO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci, u kterých byla potvrzena expozice CO mezi 2 týdny až 2 lety v době hodnocení. expozice CO určená buď;
- dokumentované hladiny COHb nad 1,6 % u nekuřáků a nad 6,3 % u kuřáků.
- nebo jedinci s důkazy, že byli vystaveni zvýšeným hladinám CO a symptomům
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- skutečné nebo předpokládané vdechnutí kouře
- významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění před expozicí CO
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Expozice oxidu uhelnatému
Potvrzená expozice oxidu uhelnatému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního biomarkeru světla neurofilamentů u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
|
Budou měřeny hladiny neurofilamentového světla v plazmě
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního biomarkeru tau u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
|
Budou měřeny hladiny tau v plazmě
|
18 měsíců
|
|
Hladina krevního biomarkeru gliálního fibrilárního kyselého proteinu u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
|
Budou měřeny plazmatické hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: deprese (Dotazník zdraví pacienta - část 9)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřeného dotazníku hodnotícího únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemoci.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: úzkost (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: symptomy posttraumatického stresu (škála dopadu událostí)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: Pozorné chování (Hodnotící škála Attentional Behaviour)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: únava (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: Kvalita života (The Short Form (36) Health Survey)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorální dotazník: návrat do práce/sociálních aktivit (Škála pracovního a sociálního přizpůsobení)
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí.
Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci dokončí baterii kognitivních hodnocení s velkou normativní kontrolní populací.
Kognitivní testy posoudí rychlost zpracování informací, uvažování, paměť a vizuoprostorové schopnosti.
Všechny výsledky budou číselné.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.0375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt
-
Naime YalçınZápis na pozvánkuPooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolest, akutní | End Tidal Carbon Dioxide | Index perfuze a index variability PlethKrocan