- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475263
Kognitiv og blodbiomarkørvurdering etter CO-eksponering
Kognitiv, atferdsmessig og blodbiomarkørvurdering etter eksponering for karbonmonoksid (CO)
Karbonmonoksid (CO) er rapportert å forårsake rundt 30 dødsfall, 200 innleggelser og 4000 presentasjoner til akuttmottak hvert år i Storbritannia. På lengre sikt er CO-forgiftning anerkjent for å forårsake vedvarende nevrologiske problemer (inkludert svekkelser av tenkning og atferdsendringer), som kan utvikle seg dager til uker etter den første eksponeringen. Imidlertid er forekomsten av disse langsiktige følgetilstandene ukjent. I tillegg er det bevis på langvarige inflammatoriske endringer i hjernen og pågående hjernecelleskade, men hvor lenge dette vedvarer er også ukjent.
Innledende vurderinger av CO-eksponering kan være upålitelige hvis blodprøver ikke utføres innen en relativt kort periode etter eksponeringen og andre biomarkører (som avbildning) er ufølsomme for å oppdage tidligere CO-eksponering. Visse proteiner som finnes i hjerneceller kan påvises i blodet til individer etter hjerneskade og hjernecelledød. Disse proteinene har vist seg å være hevet i den akutte perioden etter mindre hodeskade, vedvarende hevet hos pasienter med en traumatisk hjerneskade og tegn på pågående nevrodegenerasjon (dvs. pågående hjernecelledød) og hos pasienter med ulike typer demens.
Etterforskerne vil vurdere tilstedeværelsen av disse proteinene i blodet til 50 deltakere med påvist CO-eksponering i subakutt til kronisk tidsskala (2 uker til 2 år). Dette har ikke blitt gjort før og vil tillate vurdering av tilstedeværelsen av pågående hjerneskade hos disse deltakerne. Etterforskerne vil også vurdere kognitive (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet og tenkningshastighet) og atferdsvansker hos disse deltakerne for å hjelpe til med å karakterisere de vanlige svekkelsene som ble påført etter CO-eksponering og relatere disse til bevis på vedvarende hjerneskade og alvorlighetsgraden av CO-eksponering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter O Jenkins, PhD
- Telefonnummer: 020 82666866
- E-post: peter.jenkins1@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Individer identifisert som å ha bekreftet eksponering for CO mellom 2 uker og 2 år ved vurderingstidspunktet. CO-eksponering bestemt av enten;
- dokumenterte COHb-nivåer over 1,6 % hos ikke-røykere og over 6,3 % hos røykere.
- eller individer med bevis for å være utsatt for økte nivåer av CO og symptomer
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- faktisk eller mistenkt røykinnånding
- betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom før CO-eksponering
- manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksponering for karbonmonoksid
Bekreftet eksponering for karbonmonoksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodbiomarkørnivå av neurofilamentlys hos deltakere med bevist CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmanivåer av neurofilamentlys vil bli målt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodbiomarkørnivå av tau hos deltakere med påvist CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmanivåer av tau vil bli målt
|
18 måneder
|
Blodbiomarkørnivå av glialfibrillært surt protein hos deltakere med bevist CO-eksponering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmanivåer av gliafibrillært surt protein vil bli målt
|
18 måneder
|
Behavioral spørreskjema: depresjon (Pasient Health Questionnaire - del 9)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, retur til jobb og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Behavioral Spørreskjema: angst (Generalisert angstlidelse Questionnaire - GAD7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Atferdsspørreskjema: posttraumatiske stresssymptomer (Impact of Events Scale)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Behavioral spørreskjema: Oppmerksom adferd (Rating Scale of Attentional Behaviour)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Behavioral spørreskjema: fatigue (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Atferdsspørreskjema: Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Atferdsspørreskjema: tilbake til arbeid/sosiale aktiviteter (skala for arbeids- og sosial tilpasning)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, problemer med oppmerksomhet, livskvalitet, tilbakevending til arbeid og sykdomsoppfatninger.
Alle spørreskjemaene gir en numerisk poengsum.
|
18 måneder
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil fullføre et batteri av kognitive vurderinger med en stor normativ kontrollpopulasjon.
Kognitive tester vil vurdere hastigheten på informasjonsbehandling, resonnement, hukommelse og visuospatiale evner.
Alle resultater vil være et numerisk resultat.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.0375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karbonmonoksidforgiftning
-
Hôpital Léon BérardFullførtN av 1 Studiedesign | Sprint ytelse | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike