Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów poznawczych i krwi po ekspozycji na CO

20 października 2020 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Ocena poznawcza, behawioralna i biomarkerów krwi po ekspozycji na tlenek węgla (CO).

Według doniesień tlenek węgla (CO) każdego roku w Wielkiej Brytanii powoduje około 30 zgonów, 200 przyjęć i 4000 zgłoszeń na oddziały ratunkowe. Uznaje się, że w dłuższej perspektywie zatrucie CO powoduje uporczywe problemy neurologiczne (w tym upośledzenie myślenia i zmiany w zachowaniu), które mogą rozwinąć się kilka dni lub tygodni po pierwszym narażeniu. Jednak częstość występowania tych długotrwałych następstw jest nieznana. Ponadto istnieją dowody na długotrwałe zmiany zapalne w mózgu i trwające uszkodzenie komórek mózgowych, chociaż nie wiadomo również, jak długo to się utrzymuje.

Wstępne oceny narażenia na CO mogą być niewiarygodne, jeśli badania krwi nie zostaną przeprowadzone w stosunkowo krótkim czasie po narażeniu, a inne biomarkery (takie jak obrazowanie) są niewrażliwe na wykrycie wcześniejszego narażenia na CO. Pewne białka znajdujące się w komórkach mózgowych można wykryć we krwi osób po uszkodzeniu mózgu i śmierci komórek mózgowych. Stwierdzono, że białka te wzrastają w ostrym okresie po niewielkim urazie głowy, stale wzrastają u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i objawami postępującej neurodegeneracji (tj. postępującej śmierci komórek mózgowych) oraz u pacjentów z różnymi typami demencji.

Badacze ocenią obecność tych białek we krwi 50 uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO w skali czasowej od stanu podostrego do przewlekłego (od 2 tygodni do 2 lat). Nie robiono tego wcześniej i pozwoli to ocenić obecność trwającego uszkodzenia mózgu u tych uczestników. Badacze ocenią również funkcje poznawcze (np. pamięć, uwaga i szybkość myślenia) oraz zaburzenia zachowania u tych uczestników, aby pomóc scharakteryzować typowe zaburzenia występujące po ekspozycji na CO i powiązać je z dowodami trwałego uszkodzenia mózgu i ciężkości narażenia na CO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 50 osób z potwierdzonymi dowodami narażenia na CO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zidentyfikowane jako mające potwierdzone narażenie na CO od 2 tygodni do 2 lat w momencie oceny. Narażenie na CO określone przez;

  • udokumentowane poziomy COHb powyżej 1,6% u osób niepalących i powyżej 6,3% u palaczy.
  • lub osoby z dowodami narażenia na podwyższone poziomy CO i objawy

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • rzeczywiste lub podejrzewane wdychanie dymu
  • poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna przed ekspozycją na CO
  • brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Narażenie na tlenek węgla
Potwierdzone narażenie na tlenek węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkera światła neurofilamentów we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostaną zmierzone poziomy światła neurofilamentów w osoczu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkera tau we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostaną zmierzone poziomy tau w osoczu
18 miesięcy
Poziom biomarkera glejowego kwaśnego białka fibrylarnego we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostaną zmierzone poziomy kwaśnego białka włóknistego gleju w osoczu
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - część 9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza oceniającego zmęczenie, depresję, niepokój, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: lęk (Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – GAD7)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: objawy stresu pourazowego (skala wpływu zdarzeń)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: Zachowanie uwagi (skala ocen zachowania uwagi)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: zmęczenie (wizualna analogowa skala zmęczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: Jakość życia (Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Kwestionariusz behawioralny: powrót do pracy/aktywności społecznej (skala przystosowania zawodowego i społecznego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby. Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
18 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy wypełnią baterię ocen poznawczych z dużą normatywną populacją kontrolną. Testy poznawcze ocenią szybkość przetwarzania informacji, rozumowania, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Wszystkie wyniki będą wynikiem liczbowym.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji. Propozycje należy kierować na adres peter.jenkins1@nhs.net. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj