- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04475263
Ocena biomarkerów poznawczych i krwi po ekspozycji na CO
Ocena poznawcza, behawioralna i biomarkerów krwi po ekspozycji na tlenek węgla (CO).
Według doniesień tlenek węgla (CO) każdego roku w Wielkiej Brytanii powoduje około 30 zgonów, 200 przyjęć i 4000 zgłoszeń na oddziały ratunkowe. Uznaje się, że w dłuższej perspektywie zatrucie CO powoduje uporczywe problemy neurologiczne (w tym upośledzenie myślenia i zmiany w zachowaniu), które mogą rozwinąć się kilka dni lub tygodni po pierwszym narażeniu. Jednak częstość występowania tych długotrwałych następstw jest nieznana. Ponadto istnieją dowody na długotrwałe zmiany zapalne w mózgu i trwające uszkodzenie komórek mózgowych, chociaż nie wiadomo również, jak długo to się utrzymuje.
Wstępne oceny narażenia na CO mogą być niewiarygodne, jeśli badania krwi nie zostaną przeprowadzone w stosunkowo krótkim czasie po narażeniu, a inne biomarkery (takie jak obrazowanie) są niewrażliwe na wykrycie wcześniejszego narażenia na CO. Pewne białka znajdujące się w komórkach mózgowych można wykryć we krwi osób po uszkodzeniu mózgu i śmierci komórek mózgowych. Stwierdzono, że białka te wzrastają w ostrym okresie po niewielkim urazie głowy, stale wzrastają u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i objawami postępującej neurodegeneracji (tj. postępującej śmierci komórek mózgowych) oraz u pacjentów z różnymi typami demencji.
Badacze ocenią obecność tych białek we krwi 50 uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO w skali czasowej od stanu podostrego do przewlekłego (od 2 tygodni do 2 lat). Nie robiono tego wcześniej i pozwoli to ocenić obecność trwającego uszkodzenia mózgu u tych uczestników. Badacze ocenią również funkcje poznawcze (np. pamięć, uwaga i szybkość myślenia) oraz zaburzenia zachowania u tych uczestników, aby pomóc scharakteryzować typowe zaburzenia występujące po ekspozycji na CO i powiązać je z dowodami trwałego uszkodzenia mózgu i ciężkości narażenia na CO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zidentyfikowane jako mające potwierdzone narażenie na CO od 2 tygodni do 2 lat w momencie oceny. Narażenie na CO określone przez;
- udokumentowane poziomy COHb powyżej 1,6% u osób niepalących i powyżej 6,3% u palaczy.
- lub osoby z dowodami narażenia na podwyższone poziomy CO i objawy
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- rzeczywiste lub podejrzewane wdychanie dymu
- poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna przed ekspozycją na CO
- brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażenie na tlenek węgla
Potwierdzone narażenie na tlenek węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom biomarkera światła neurofilamentów we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostaną zmierzone poziomy światła neurofilamentów w osoczu
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom biomarkera tau we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostaną zmierzone poziomy tau w osoczu
|
18 miesięcy
|
|
Poziom biomarkera glejowego kwaśnego białka fibrylarnego we krwi u uczestników z udowodnioną ekspozycją na CO.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostaną zmierzone poziomy kwaśnego białka włóknistego gleju w osoczu
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - część 9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza oceniającego zmęczenie, depresję, niepokój, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: lęk (Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – GAD7)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: objawy stresu pourazowego (skala wpływu zdarzeń)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: Zachowanie uwagi (skala ocen zachowania uwagi)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: zmęczenie (wizualna analogowa skala zmęczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: Jakość życia (Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny: powrót do pracy/aktywności społecznej (skala przystosowania zawodowego i społecznego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie walidowanych kwestionariuszy oceniających zmęczenie, depresję, lęk, objawy stresu pourazowego, problemy z uwagą, jakość życia, powrót do pracy i postrzeganie choroby.
Wszystkie kwestionariusze zapewniają punktację liczbową.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią baterię ocen poznawczych z dużą normatywną populacją kontrolną.
Testy poznawcze ocenią szybkość przetwarzania informacji, rozumowania, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wszystkie wyniki będą wynikiem liczbowym.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.0375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .