- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475263
Kognitiv och blodbiomarkörbedömning efter CO-exponering
Kognitiv, beteendemässig och blodbiomarkörbedömning efter exponering för kolmonoxid (CO)
Kolmonoxid (CO) rapporteras orsaka omkring 30 dödsfall, 200 inläggningar och 4000 presentationer till akutmottagningar varje år i Storbritannien. På längre sikt anses CO-förgiftning orsaka ihållande neurologiska problem (inklusive försämringar av tänkande och beteendeförändringar), som kan utvecklas dagar till veckor efter den första exponeringen. Förekomsten av dessa långvariga följdsjukdomar är dock okänd. Dessutom finns det bevis på långvariga inflammatoriska förändringar i hjärnan och pågående hjärncellsskada, även om hur länge detta kvarstår är inte heller känt.
Initiala bedömningar av CO-exponering kan vara otillförlitliga om blodprover inte utförs inom en relativt kort period efter exponeringen och andra biomarkörer (som avbildning) är okänsliga för att upptäcka tidigare CO-exponering. Vissa proteiner som finns i hjärnceller kan detekteras i blodet hos individer efter hjärnskada och hjärncellsdöd. Dessa proteiner har visat sig vara förhöjda i den akuta perioden efter mindre huvudskada, ständigt förhöjda hos patienter med en traumatisk hjärnskada och tecken på pågående neurodegeneration (d.v.s. pågående hjärncellsdöd) och hos patienter med olika typer av demens.
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av dessa proteiner i blodet hos 50 deltagare med bevisad CO-exponering i subakut till kronisk tidsskala (2 veckor till 2 år). Detta har inte gjorts tidigare och kommer att möjliggöra bedömning av förekomsten av pågående hjärnskada hos dessa deltagare. Utredarna kommer också att bedöma kognitiva (t.ex. minne, uppmärksamhet och tankehastighet) och beteendestörningar hos dessa deltagare för att hjälpa till att karakterisera de vanliga funktionsnedsättningarna som drabbas av CO-exponering och relatera dessa till bevis på ihållande hjärnskada och svårighetsgraden av CO-exponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som identifierats ha bekräftat exponering för CO mellan 2 veckor och 2 år vid tidpunkten för bedömningen. CO-exponering bestäms av antingen;
- dokumenterade COHb-nivåer över 1,6 % hos icke-rökare och över 6,3 % hos rökare.
- eller, individer med tecken på att ha exponerats för förhöjda nivåer av CO och symtom
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- faktisk eller misstänkt rökinandning
- betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom före CO-exponering
- oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kolmonoxidexponering
Bekräftad exponering för kolmonoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodbiomarkörnivå av neurofilamentljus hos deltagare med bevisad CO-exponering.
Tidsram: 18 månader
|
Plasmanivåer av neurofilamentljus kommer att mätas
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodbiomarkörnivå av tau hos deltagare med bevisad CO-exponering.
Tidsram: 18 månader
|
Plasmanivåer av tau kommer att mätas
|
18 månader
|
Blodbiomarkörnivå av glialfibrillärt surt protein hos deltagare med bevisad CO-exponering.
Tidsram: 18 månader
|
Plasmanivåer av gliafibrillärt surt protein kommer att mätas
|
18 månader
|
Beteendeenkät: depression (Patient Health Questionnaire - del 9)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i ett validerat frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteendeenkät: ångest (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteendeenkät: posttraumatiska stresssymptom (Impact of Events Scale)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteende frågeformulär: Uppmärksamt beteende (Rating Scale of Attentional Behaviour)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteendeenkät: trötthet (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteendeenkät: Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Beteendeenkät: återgång till arbete/sociala aktiviteter (skala för arbets- och socialanpassning)
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att ombes fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, problem med uppmärksamhet, livskvalitet, återgång till arbete och sjukdomsuppfattningar.
Alla frågeformulär ger en numerisk poäng.
|
18 månader
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra ett batteri av kognitiva bedömningar med en stor normativ kontrollpopulation.
Kognitiva tester kommer att bedöma hastigheten på informationsbehandling, resonemang, minne och visuospatiala förmågor.
Alla resultat kommer att vara ett numeriskt resultat.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.0375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolmonoxid-förgiftning
-
University of AlbertaRekrytering
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna