- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475263
Cognitieve en bloedbiomarkerbeoordeling na blootstelling aan CO
Beoordeling van cognitieve, gedrags- en bloedbiomarkers na blootstelling aan koolmonoxide (CO).
Koolmonoxide (CO) veroorzaakt naar verluidt elk jaar ongeveer 30 doden, 200 opnames en 4000 presentaties op spoedeisende hulpafdelingen in het VK. Op de langere termijn wordt erkend dat CO-vergiftiging aanhoudende neurologische problemen veroorzaakt (waaronder denkstoornissen en gedragsveranderingen), die zich dagen tot weken na de eerste blootstelling kunnen ontwikkelen. De incidentie van deze gevolgen op de lange termijn is echter niet bekend. Daarnaast zijn er aanwijzingen voor langdurige ontstekingsveranderingen in de hersenen en aanhoudende hersencelbeschadiging, hoewel ook onbekend is hoe lang dit aanhoudt.
Eerste beoordelingen van CO-blootstelling kunnen onbetrouwbaar zijn als er geen bloedtesten worden uitgevoerd binnen een relatief korte periode na de blootstelling en andere biomarkers (zoals beeldvorming) ongevoelig zijn voor het detecteren van eerdere CO-blootstelling. Bepaalde eiwitten die in hersencellen worden aangetroffen, kunnen worden gedetecteerd in het bloed van individuen na hersenletsel en hersenceldood. Deze eiwitten bleken verhoogd te zijn in de acute periode na licht hoofdletsel, aanhoudend verhoogd bij patiënten met een traumatisch hersenletsel en tekenen van voortgaande neurodegeneratie (d.w.z. voortschrijdende hersenceldood) en bij patiënten met verschillende vormen van dementie.
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van deze eiwitten in het bloed van 50 deelnemers met bewezen CO-blootstelling in de subacute tot chronische tijdschaal (2 weken tot 2 jaar) beoordelen. Dit is nog niet eerder gedaan en maakt het mogelijk de aanwezigheid van aanhoudend hersenletsel bij deze deelnemers te beoordelen. De onderzoekers zullen ook cognitieve (bijv. geheugen, aandacht en snelheid van denken) en gedragsstoornissen bij deze deelnemers om de veelvoorkomende stoornissen na blootstelling aan CO te helpen karakteriseren en deze te relateren aan bewijs van aanhoudend hersenletsel en de ernst van blootstelling aan CO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter O Jenkins, PhD
- Telefoonnummer: 020 82666866
- E-mail: peter.jenkins1@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen waarvan is vastgesteld dat ze ten tijde van de beoordeling tussen 2 weken en 2 jaar aan CO zijn blootgesteld. Blootstelling aan CO bepaald door ofwel;
- gedocumenteerde COHb-waarden van meer dan 1,6% bij niet-rokers en meer dan 6,3% bij rokers.
- of personen met bewijs van blootstelling aan verhoogde niveaus van CO en symptomen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- werkelijke of vermoedelijke inademing van rook
- significante neurologische of psychiatrische ziekte voorafgaand aan blootstelling aan CO
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Blootstelling aan koolmonoxide
Bevestigde blootstelling aan koolmonoxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedbiomarkerniveau van neurofilamentlicht bij deelnemers met bewezen CO-blootstelling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasmaniveaus van neurofilamentlicht zullen worden gemeten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedbiomarkerniveau van tau bij deelnemers met bewezen CO-blootstelling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasmaniveaus van tau zullen worden gemeten
|
18 maanden
|
Bloedbiomarkerniveau van gliaal fibrillair zuur eiwit bij deelnemers met bewezen CO-blootstelling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasmaspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit zullen worden gemeten
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: depressie (Patient Health Questionnaire - deel 9)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen waarin vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties worden beoordeeld.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: angst (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: symptomen van posttraumatische stress (Impact of Events Scale)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: Aandachtsgedrag (Rating Scale of Attentional Behavior)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: vermoeidheid (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: Kwaliteit van leven (The Short Form (36) Health Survey)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Gedragsvragenlijst: werkhervatting/sociale activiteiten (Werk- en sociale aanpassingsschaal)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, aandachtsproblemen, kwaliteit van leven, werkhervatting en ziektepercepties beoordelen.
Alle vragenlijsten geven een numerieke score.
|
18 maanden
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers zullen een reeks cognitieve beoordelingen uitvoeren met een grote normatieve controlepopulatie.
Cognitieve tests zullen de snelheid van informatieverwerking, redenering, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden beoordelen.
Alle resultaten zijn een numeriek resultaat.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.0375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolstofmonoxidevergiftiging
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OnbekendGeïnspireerde zuurstof (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden elke 30 seconden gemetenVerenigde Staten