一氧化碳暴露后的认知和血液生物标志物评估
2020年10月20日 更新者：St George's, University of London
一氧化碳 (CO) 暴露后的认知、行为和血液生物标志物评估
据报道，一氧化碳 (CO) 每年在英国导致约 30 人死亡、200 人入院和 4000 人到急诊室就诊。 从长远来看，一氧化碳中毒被认为会导致持续的神经系统问题（包括思维障碍和行为改变），这些问题可能会在初次接触后数日至数周内发展。 然而，这些长期后遗症的发生率尚不清楚。 此外，有证据表明大脑中存在长期的炎症变化和持续的脑细胞损伤，尽管这种情况会持续多久也不得而知。
如果未在暴露后的相对较短时间内进行血液测试，并且其他生物标志物（如成像）对检测先前的 CO 暴露不敏感，则对 CO 暴露的初步评估可能不可靠。 在脑损伤和脑细胞死亡后的个体血液中可以检测到脑细胞中发现的某些蛋白质。 已发现这些蛋白质在轻微头部受伤后的急性期升高，在有外伤性脑损伤和持续神经变性（即持续脑细胞死亡）证据和各种类型痴呆症患者中持续升高。
研究人员将在亚急性至慢性时间尺度（2 周至 2 年）内评估 50 名已证实暴露于 CO 的参与者血液中这些蛋白质的存在。 这以前没有做过，并且可以评估这些参与者是否存在持续的脑损伤。 研究人员还将评估认知（例如 记忆力、注意力和思维速度）和这些参与者的行为障碍，以帮助描述 CO 暴露后遭受的常见损伤，并将这些与持续性脑损伤和 CO 暴露严重程度的证据联系起来。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 50 名具有确认的 CO 暴露证据的个人。
描述
纳入标准：
在评估时被确定为在 2 周到 2 年之间确认暴露于 CO 的个人。 一氧化碳暴露由两者之一决定；
- 记录的 COHb 水平在非吸烟者中高于 1.6%，在吸烟者中高于 6.3%。
- 或者，有证据表明暴露于升高的一氧化碳水平和症状的个人
排除标准：
- 年龄<18岁
- 实际或疑似吸入烟雾
- 暴露于一氧化碳之前有严重的神经或精神疾病
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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一氧化碳暴露
确认暴露于一氧化碳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已证实暴露于 CO 的参与者的神经丝光的血液生物标志物水平。
大体时间：18个月
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将测量神经丝光的血浆水平
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已证实暴露于 CO 的参与者的 tau 血液生物标志物水平。
大体时间：18个月
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将测量 tau 的血浆水平
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18个月
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证实有 CO 暴露的参与者的神经胶质原纤维酸性蛋白的血液生物标志物水平。
大体时间：18个月
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将测量胶质原纤维酸性蛋白的血浆水平
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18个月
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行为问卷：抑郁症（患者健康问卷 - 第 9 部分）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成一份经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：焦虑（广泛性焦虑症问卷 - GAD7）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：创伤后应激症状（事件影响量表）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：注意行为（注意行为评定量表）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：疲劳（视觉模拟疲劳量表）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：生活质量（简表 (36) 健康调查）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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行为问卷：重返工作/社会活动（工作和社会适应量表）
大体时间：18个月
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参与者将被要求完成经过验证的问卷，评估疲劳、抑郁、焦虑、创伤后应激症状、注意力问题、生活质量、重返工作岗位和对疾病的看法。
所有问卷都提供一个数字分数。
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18个月
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认知评估
大体时间：18个月
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参与者将完成一系列具有大量规范控制人群的认知评估。
认知测试将评估信息处理、推理、记忆和视觉空间能力的速度。
所有结果都将是一个数值结果。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter O Jenkins, PhD、St. George's Hospital, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据。
提案应发送至 peter.jenkins1@nhs.net。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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