片側性頸腕痛の治療におけるX線透視誘導層間硬膜外対超音波誘導経椎間孔硬膜外。
2020年8月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
片側性頸肩腕痛の治療におけるX線透視誘導層間硬膜外対超音波誘導経椎間孔外硬膜 : 無作為対照試験
慢性頸腕痛は公衆衛生上の問題です。
コルチコステロイドと局所麻酔薬の硬膜外注射は、経孔および層間経路を介して両方ともその治療における可能性を示しています。
層間アプローチは、硬膜外注射 (すなわち、硬膜外腔の神経根との直接接触) の利点を提供します。
ただし、X 線透視が必要であり、重篤な合併症 (神経根の圧迫、脊髄損傷など) を引き起こす可能性があります。
症候性神経根を選択的に標的とするという利点を提供する経孔経路を介したコルチコステロイドの超音波ガイド下注射は、片側の頸肩腕痛の減少（すなわち、浸潤後の痛みの減少）において層間アプローチと同じ治療上の利点を有する可能性があります。この研究の目的は、経椎間孔と椎弓間頸部コルチコステロイド注射の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
-
コンタクト：
- Mohamed Ali Bali, MD
- 電話番号：3758 +32.2.535
- メール：mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
コンタクト：
- Panayota Kapessidou, MD
- 電話番号：3750 +32.2.535
- メール：pkapessi@ulb.ac.be
-
主任研究者：
- Mohamed Bali, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I-III
- 慢性の片側頸腕痛
- 許可されたステロイド浸潤
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -この研究で使用された薬物/材料のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性、
- 別の介入研究への参加
- 全身抗凝固療法、
- 穿刺部位の感染
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド下経孔硬膜外ステロイド注射
|
神経根の超音波識別、位置の透視制御、および 10 mg のデキサメタゾンと 20 mg のリドカインの混合物の注射。
|
|
実験的：層間硬膜外ステロイド注射
|
硬膜外腔 C5C6 または C6C7 の蛍光透視位置、10 mg のデキサメタゾンと 20 mg のリドカインの混合物の注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した場合の浸潤後 30 分でのビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠：30分まで
|
疼痛は、コルチコステロイド浸潤の前および 30 分後に Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。 ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) |
30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した場合の、浸潤後 1 か月でのビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
|
痛みは、コルチコステロイド浸潤の前と1か月後にVisual Analog Scale（VAS）によって評価されます。 ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) |
1ヶ月まで
|
|
処置中の患者満足度
時間枠：潜入の最後に
|
処置後の痛みは、満足度尺度によって評価されます (0 = 不満、5 = 非常に満足)
|
潜入の最後に
|
|
首の障害指数（NDI）スコア（アンケート）
時間枠：1ヶ月まで
|
頸部障害指数（NDI）スコアは、コルチコステロイド浸潤の前、30分後、および1か月後に計算されます NDI は、首の痛みによる障害の自己評価を測定するための標準的な手段です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 ポイントを合計して合計スコアにします。 テストは生のスコアとして解釈でき、最大スコアは 50 です。スコア間隔の解釈: 0 - 4 = 障害なし。 5 - 14 = 軽度の障害。 15 - 24 = 中程度の障害。 25 - 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。 |
1ヶ月まで
|
|
手順の失敗率
時間枠：30分まで
|
浸透が実行されない場合、手順は失敗と見なされます。
|
30分まで
|
|
副作用の発生率（脂肪血症、吐き気、嘔吐）
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
|
|
合併症の発生率（脳卒中、血腫、麻痺）
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Ali Bali, MD、mohamed_bali@stpierre-bru.be
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。