Fluoroskooppisesti ohjattu interlaminaarinen epiduraali vs. ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraali toispuolisen kohdunkaulan epiduraalin hoidossa.
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fluoroskooppinen ohjattu interlaminaarinen epiduraali vs. ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraali yksipuolisen kohdunkaulan epiduraalin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen cervicobrachialgia on kansanterveysongelma.
Kortikosteroidien epiduraaliruiskeet ja paikallispuudutteet transforaminaalisia ja interlaminaarisia reittejä pitkin ovat molemmat osoittaneet potentiaalinsa hoidossa.
Interlaminaarinen lähestymistapa tarjoaa epiduraaliruiskeen (eli suoran kosketuksen hermojuuren kanssa epiduraalitilassa) etuna.
Se vaatii kuitenkin fluoroskopiaa ja voi johtaa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin (hermojuuren puristuminen, selkäydinvaurio...).
Ultraääniohjatulla kortikosteroidien injektiolla transforaminaalista reittiä pitkin, jonka etuna on selektiivinen kohdistaminen oireenmukaiseen hermojuureen, voi olla samat terapeuttiset edut kuin kerrostenvälisellä lähestymistavalla yksipuolisen kohdunkaulan kivun (eli infiltraation jälkeisen kivun vähenemisen) vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata transforaminaalisen vs. interlaminaarisen kohdunkaulan kortikosteroidi-injektion tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Puhelinnumero: 3758 +32.2.535
- Sähköposti: mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Panayota Kapessidou, MD
- Puhelinnumero: 3750 +32.2.535
- Sähköposti: pkapessi@ulb.ac.be
-
Päätutkija:
- Mohamed Bali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III
- Krooninen yksipuolinen kohdunkaulan kipu
- Sallittu steroidien tunkeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Allergia tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle/materiaalille,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Systeeminen antikoagulaatio,
- Infektio pistoskohdassa
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
|
Hermojuuren ultraäänitunnistus, asennon fluoroskopinen valvonta ja 10 mg deksametasonin ja 20 mg lidokaiinin seoksen injektio.
|
|
KOKEELLISTA: Interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio
|
Epiduraalitilan C5C6 tai C6C7 fluoroskopinen sijainti, 10 mg deksametasonin ja 20 mg lidokaiinin seoksen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score muutos 30 minuuttia soluttautumisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen kortikosteroidien infiltraatiota ja 30 minuuttia sen jälkeen. Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score muutos 1 kuukauden kuluttua soluttautumisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen kortikosteroidien infiltraatiota ja 1 kuukausi sen jälkeen. Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
enintään 1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: soluttautumisen lopussa
|
Kipu arvioidaan tyytyväisyysasteikolla toimenpiteen jälkeen (0 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
soluttautumisen lopussa
|
|
NDI:n pistemäärä (kyselylomake)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
NDI-pistemäärä lasketaan ennen kortikosteroidi-infiltraatiota, 30 minuuttia ja 1 kuukausi sen jälkeen NDI on vakiolaite niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Pisteet summataan kokonaispisteisiin. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, jonka enimmäispistemäärä on 50. Pisteytysvälien tulkinta: 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä vamma; 15 - 24 = kohtalainen vamma; 25 - 34 = vaikea vamma, yli 34 = täydellinen vamma. |
enintään 1 kuukausi
|
|
Menettelyn epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi, jos tunkeutumista ei suoriteta.
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (lipotymia, pahoinvointi, oksentelu)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (halvaus, hematooma, halvaus)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/20-04-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .