Интерламинарная эпидуральная анестезия под рентгеноскопическим контролем в сравнении с трансфораминальной эпидуральной анестезией под ультразвуковым контролем в лечении односторонней цервикобрахиалгии.
17 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Интерламинарная эпидуральная анестезия под рентгеноскопическим контролем в сравнении с трансфораминальной эпидуральной анестезией под ультразвуковым контролем в лечении односторонней цервикобрахиалгии: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая цервикобрахиалгия является проблемой общественного здравоохранения.
Эпидуральные инъекции кортикостероидов и местных анестетиков через трансфораминальный и интерламинарный пути показали свой потенциал в лечении этого заболевания.
Интерламинарный доступ дает преимущество эпидуральной инъекции (т. е. прямой контакт с нервным корешком в эпидуральном пространстве).
Однако она требует рентгеноскопии и может привести к потенциально серьезным осложнениям (сдавление нервного корешка, повреждение спинного мозга...).
Инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем трансфораминальным путем, преимуществом которого является избирательное воздействие на симптоматический нервный корешок, может иметь те же терапевтические преимущества, что и интерламинарный подход, в уменьшении односторонней шейно-плечевой боли (т.е. уменьшение боли после инфильтрации) и уменьшении его риски. Целью этого исследования является сравнение эффективности трансфораминальной и интерламинарной цервикальной инъекции кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU Saint-Pierre
-
Контакт:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Номер телефона: 3758 +32.2.535
- Электронная почта: mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
Контакт:
- Panayota Kapessidou, MD
- Номер телефона: 3750 +32.2.535
- Электронная почта: pkapessi@ulb.ac.be
-
Главный следователь:
- Mohamed Bali, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Хроническая односторонняя шейно-плечевая боль
- Разрешенная стероидная инфильтрация
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Аллергия или непереносимость любого из препаратов/материалов, использованных в этом исследовании,
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Системная антикоагуляция,
- Инфекция в месте прокола
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов под контролем УЗИ
|
Ультразвуковая идентификация нервного корешка, рентгеноскопический контроль положения и введение смеси 10 мг дексаметазона и 20 мг лидокаина.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов
|
Рентгеноскопическая локализация эпидурального пространства С5С6 или С6С7, введение смеси 10 мг дексаметазона и 20 мг лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки через 30 минут после инфильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 30 минут
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 30 минут после инфильтрации кортикостероидами. Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить) |
до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки через 1 месяц после инфильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 1 месяц после инфильтрации кортикостероидами. Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить) |
до 1 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента во время процедуры
Временное ограничение: в конце проникновения
|
Боль будет оцениваться по шкале удовлетворенности после процедуры (0 = неудовлетворен, 5 = очень доволен)
|
в конце проникновения
|
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI) (анкета)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI) будет рассчитываться до, через 30 минут и через 1 месяц после инфильтрации кортикостероидами. NDI является стандартным инструментом для измерения самооценки инвалидности из-за боли в шее. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Баллы суммируются в общий балл. Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с максимальной оценкой 50. Интерпретация интервалов оценки: 0–4 = отсутствие инвалидности; 5 - 14 = легкая инвалидность; 15 - 24 = умеренная инвалидность; 25 - 34 = тяжелая инвалидность, старше 34 = полная инвалидность. |
до 1 месяца
|
|
Скорость отказа процедуры
Временное ограничение: до 30 минут
|
Процедура будет считаться неудачной, если инфильтрация не будет выполнена.
|
до 30 минут
|
|
Частота побочных эффектов (липотимия, тошнота, рвота)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
|
Частота осложнений (инсульт, гематома, паралич)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/20-04-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .