Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk veiledet interlaminær epidural versus ultralydveiledet transforaminal epidural i behandling av unilateral cervicobrachialgia.

17. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fluoroskopisk veiledet interlaminær epidural versus ultralydveiledet transforaminal epidural i behandling av unilateral cervicobrachialgia: et randomisert kontrollert forsøk

Kronisk cervicobrachialgia er et folkehelseproblem. Epidurale injeksjoner av kortikosteroider og lokalbedøvelse via transforaminale og interlaminære ruter har begge vist sitt potensiale i behandlingen. Den interlaminære tilnærmingen gir fordelen med en epidural injeksjon (dvs. direkte kontakt med nerveroten i epiduralrommet). Det krever imidlertid fluoroskopi og kan føre til potensielt alvorlige komplikasjoner (kompresjon av nerveroten, ryggmargsskade...). Den ultralydstyrte injeksjonen av kortikosteroider via den transforaminale ruten, som gir fordelen av å selektivt målrette mot den symptomatiske nerveroten, kan ha de samme terapeutiske fordelene som den interlaminære tilnærmingen til å redusere unilateral cervicobrachial smerte (dvs. en reduksjon i smerte etter infiltrasjon) og redusere dens risiko. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av transforaminal vs interlaminar cervical kortikosteroidinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
  • Kronisk unilateral cervicobrachial smerte
  • Tillatt steroidinfiltrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi eller intoleranse mot noen av stoffene/materialene som brukes i denne studien,
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Systemisk antikoagulasjon,
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon
Annen: Ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon
Ultralydidentifikasjon av nerveroten, fluoroskopisk kontroll av posisjonen og injeksjon av en blanding av 10 mg deksametason og 20 mg lidokain.
EKSPERIMENTELL: Interlaminær epidural steroidinjeksjon
Annen: Interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopisk plassering av epiduralrommet C5C6 eller C6C7, injeksjon av en blanding av 10 mg deksametason og 20 mg lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum endres 30 minutter etter infiltrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 30 minutter

Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) før og 30 minutter etter kortikosteroidinfiltrasjon.

Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum endres 1 måned etter infiltrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 1 måned

Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) før og 1 måned etter kortikosteroidinfiltrasjon.

Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 1 måned
Pasienttilfredshet under prosedyren
Tidsramme: ved slutten av infiltrasjonen
Smerte vil bli evaluert etter tilfredshetsskala etter prosedyre (0= utilfreds, 5= veldig fornøyd)
ved slutten av infiltrasjonen
Score for nakkefunksjonsindeks (NDI) (spørreskjema)
Tidsramme: opptil 1 måned

Score for nakkefunksjonsindeks (NDI) vil bli beregnet før, 30 minutter og 1 måned etter kortikosteroidinfiltrasjon

NDI er et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Poeng summert til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råskåre, med en maksimal poengsum på 50, Tolkning for skåringsintervaller: 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = lett funksjonshemming; 15 - 24 = moderat funksjonshemming; 25 - 34 = alvorlig funksjonshemming, over 34 = fullstendig funksjonshemming.
opptil 1 måned
Frekvens for prosedyrefeil
Tidsramme: opptil 30 minutter
Prosedyren vil bli ansett som feil dersom infiltrasjonen ikke utføres.
opptil 30 minutter
Forekomst av bivirkninger (lipotymi, kvalme, oppkast)
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Forekomst av komplikasjoner (slag, hematom, lammelser)
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/20-04-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervicobrachial nevralgi

Kliniske studier på Ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere