Fluoroskopisch geführte interlaminäre Epiduralgie im Vergleich zu ultraschallgeführter transforaminaler Epiduralgie bei der Behandlung von einseitiger Zervikobrachialgie.
17. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fluoroskopisch geführte interlaminäre Epiduralanästhesie versus ultraschallgeführte transforaminale Epiduralanästhesie bei der Behandlung von einseitiger Zervikobrachialgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Chronische Zervikobrachialgie ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit.
Epidurale Injektionen von Kortikosteroiden und Lokalanästhetika über transforaminale und interlaminare Wege haben beide ihr Potenzial in ihrer Behandlung gezeigt.
Der interlaminäre Zugang bietet den Vorteil einer epiduralen Injektion (d. h. direkter Kontakt mit der Nervenwurzel im Epiduralraum).
Es erfordert jedoch eine Durchleuchtung und kann zu möglicherweise schwerwiegenden Komplikationen führen (Kompression der Nervenwurzel, Rückenmarksverletzung ...).
Die ultraschallgesteuerte Injektion von Kortikosteroiden über den transforaminalen Weg, die den Vorteil bietet, gezielt auf die symptomatische Nervenwurzel zu zielen, kann die gleichen therapeutischen Vorteile wie der interlaminäre Ansatz bei der Linderung einseitiger Zervikobrachialschmerzen (d. h. einer Schmerzlinderung nach Infiltration) haben und reduzieren seine Risiken. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer transforaminalen vs. einer interlaminaren zervikalen Kortikosteroidinjektion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU Saint-Pierre
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Kontakt:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Telefonnummer: 3758 +32.2.535
- E-Mail: mohamed_bali@stpierre-bru.be
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Kontakt:
- Panayota Kapessidou, MD
- Telefonnummer: 3750 +32.2.535
- E-Mail: pkapessi@ulb.ac.be
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Hauptermittler:
- Mohamed Bali, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Chronischer einseitiger Zervikobrachialschmerz
- Zulässige Steroidinfiltration
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Medikamente/Materialien,
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Systemische Antikoagulation,
- Infektion an der Einstichstelle
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion
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Ultraschallidentifikation der Nervenwurzel, fluoroskopische Kontrolle der Lage und Injektion einer Mischung aus 10 mg Dexamethason und 20 mg Lidocain.
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EXPERIMENTAL: Interlaminare epidurale Steroidinjektion
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Fluoroskopische Lokalisation des Epiduralraums C5C6 oder C6C7, Injektion einer Mischung aus 10 mg Dexamethason und 20 mg Lidocain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des visuellen analogen Scores 30 Minuten nach der Infiltration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und 30 Minuten nach der Corticosteroid-Infiltration bewertet. Visueller Analogschmerz-Score (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) |
bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des visuellen Analogwerts 1 Monat nach der Infiltration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und 1 Monat nach der Kortikosteroidinfiltration bewertet. Visueller Analogschmerz-Score (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) |
bis 1 Monat
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Patientenzufriedenheit während des Eingriffs
Zeitfenster: am Ende der Infiltration
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Schmerzen werden nach dem Eingriff anhand der Zufriedenheitsskala bewertet (0 = unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
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am Ende der Infiltration
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Neck Disability Index (NDI) Score (Fragebogen)
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Der Neck Disability Index (NDI)-Score wird vor, 30 Minuten und 1 Monat nach der Kortikosteroidinfiltration berechnet Der NDI ist ein Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Punkte summiert zu einer Gesamtpunktzahl. Der Test kann als Rohpunktzahl interpretiert werden, mit einer maximalen Punktzahl von 50, Interpretation für Bewertungsintervalle: 0 - 4 = keine Behinderung; 5 - 14 = leichte Behinderung; 15 - 24 = mäßige Behinderung; 25 - 34 = Schwerbehinderung, über 34 = Vollbehinderung. |
bis 1 Monat
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Rate der Verfahrensfehler
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Das Verfahren gilt als gescheitert, wenn die Infiltration nicht durchgeführt wird.
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bis zu 30 Minuten
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Auftreten von Nebenwirkungen (Lipotymie, Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Auftreten von Komplikationen (Schlaganfall, Hämatom, Lähmung)
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/20-04-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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