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透视引导层间硬膜外麻醉与超声引导经椎间孔硬膜外麻醉治疗单侧颈臂痛。

2020年8月17日更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

透视引导层间硬膜外麻醉与超声引导经椎间孔硬膜外麻醉治疗单侧颈臂痛：一项随机对照试验

慢性颈臂痛是一个公共卫生问题。通过经椎间孔和椎板间途径硬膜外注射皮质类固醇和局部麻醉剂都显示了它们在治疗中的潜力。层间入路具有硬膜外注射的优势（即直接接触硬膜外腔中的神经根）。然而，它需要透视并且可能导致潜在的严重并发症（神经根受压、脊髓损伤……）。超声引导下经椎间孔途径注射皮质类固醇具有选择性靶向有症状神经根的优势，在减轻单侧颈臂痛（即浸润后疼痛减轻）和减少椎板间注射方法方面可能具有相同的治疗优势它的风险。本研究的目的是比较经椎间孔与椎板间宫颈皮质类固醇注射的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

颈臂神经痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Bruxelles、比利时、1000
    - 招聘中
    - CHU Saint-Pierre
    - 接触：
      
      Mohamed Ali Bali, MD
      
      电话号码：3758 +32.2.535
      
      邮箱：mohamed_bali@stpierre-bru.be
    - 接触：
      
      Panayota Kapessidou, MD
      
      电话号码：3750 +32.2.535
      
      邮箱：pkapessi@ulb.ac.be
    - 首席研究员：
      
      Mohamed Bali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-III
慢性单侧颈臂痛
允许类固醇渗透

排除标准：

怀孕
哺乳期
对本研究中使用的任何药物/材料过敏或不耐受，
参与另一项干预研究
全身抗凝，
穿刺部位感染
病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：超声引导经椎间孔硬膜外类固醇注射	其他：超声引导经椎间孔硬膜外类固醇注射超声识别神经根，透视控制位置，注射 10 mg 地塞米松和 20 mg 利多卡因的混合物。
实验性的：层间硬膜外类固醇注射	其他：层间硬膜外类固醇注射硬膜外腔C5C6或C6C7的透视定位，注射10mg地塞米松和20mg利多卡因的混合物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比，浸润后 30 分钟视觉模拟评分发生变化大体时间：最多 30 分钟	在皮质类固醇浸润之前和之后 30 分钟，将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）	最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比，浸润后 1 个月视觉模拟评分发生变化大体时间：最多 1 个月	在皮质类固醇浸润之前和之后 1 个月，将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）	最多 1 个月
患者在手术过程中的满意度大体时间：在渗透结束时	手术后将通过满意度量表评估疼痛（0=不满意，5=非常满意）	在渗透结束时
颈部残疾指数（NDI）评分（问卷调查）大体时间：最多 1 个月	将在皮质类固醇浸润前、30 分钟和 1 个月后计算颈部残疾指数 (NDI) 评分 NDI 是一种标准工具，用于测量因颈部疼痛导致的自评残疾。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。分数相加为总分。该测试可以解释为原始分数，最高分数为 50，分数区间的解释：0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度残疾； 15 - 24 = 中度残疾； 25 - 34 = 严重残疾，34 岁以上 = 完全残疾。	最多 1 个月
手术失败率大体时间：最多 30 分钟	如果不执行渗透，该程序将被视为失败。	最多 30 分钟
不良反应的发生率（脂肪过多、恶心、呕吐）大体时间：最多 1 个月		最多 1 个月
并发症发生率（中风、血肿、瘫痪）大体时间：最多 1 个月		最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

调查人员

首席研究员：Mohamed Ali Bali, MD、mohamed_bali@stpierre-bru.be

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

透视引导层间硬膜外麻醉与超声引导经椎间孔硬膜外麻醉治疗单侧颈臂痛。