Epidural interlaminar guiada por fluoroscopia versus epidural transforaminal guiada por ecografía en el tratamiento de la cervicobraquialgia unilateral.
17 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Epidural interlaminar guiada por fluoroscopia versus epidural transforaminal guiada por ecografía en el tratamiento de la cervicobraquialgia unilateral: un ensayo controlado aleatorio
La cervicobraquialgia crónica es un problema de salud pública.
Las inyecciones epidurales de corticoides y los anestésicos locales por vía transforaminal e interlaminar han mostrado su potencial en su tratamiento.
El abordaje interlaminar ofrece la ventaja de una inyección epidural (es decir, contacto directo con la raíz nerviosa en el espacio epidural).
Sin embargo, requiere fluoroscopia y puede dar lugar a complicaciones potencialmente graves (compresión de la raíz nerviosa, lesión medular...).
La inyección de corticosteroides guiada por ecografía por vía transforaminal, que ofrece la ventaja de dirigirse selectivamente a la raíz nerviosa sintomática, puede tener las mismas ventajas terapéuticas que el abordaje interlaminar para disminuir el dolor cervicobraquial unilateral (es decir, una disminución del dolor después de la infiltración) y reducir sus riesgos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la inyección de corticosteroides cervicales transforaminal versus interlaminar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ali Bali, MD
- Número de teléfono: 3758 + 32.2.535
- Correo electrónico: mohamed_bali@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
-
Contacto:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Número de teléfono: 3758 +32.2.535
- Correo electrónico: mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
Contacto:
- Panayota Kapessidou, MD
- Número de teléfono: 3750 +32.2.535
- Correo electrónico: pkapessi@ulb.ac.be
-
Investigador principal:
- Mohamed Bali, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Dolor cervicobraquial crónico unilateral
- Infiltración de esteroides permitida
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos/materiales utilizados en este estudio,
- Participación en otro estudio de intervención
- anticoagulación sistémica,
- Infección en el sitio de punción.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección transforaminal epidural de esteroides guiada por ecografía
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Identificación ecográfica de la raíz nerviosa, control fluoroscópico de la posición e inyección de una mezcla de 10 mg de dexametasona y 20 mg de lidocaína.
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EXPERIMENTAL: Inyección epidural interlaminar de esteroides
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Localización fluoroscópica del espacio epidural C5C6 o C6C7, inyección de una mezcla de 10 mg de dexametasona y 20 mg de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación analógica visual a los 30 minutos después de la infiltración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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El dolor se evaluará mediante Escala Analógica Visual (VAS) antes y 30 minutos después de la infiltración de corticosteroides. Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) |
hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación analógica visual 1 mes después de la infiltración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
El dolor se evaluará mediante Escala Analógica Visual (VAS) antes y 1 mes después de la infiltración de corticosteroides. Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) |
hasta 1 mes
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Satisfacción del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: al final de la infiltración
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El dolor será evaluado por la escala de Satisfacción después del procedimiento (0= insatisfecho, 5= muy satisfecho)
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al final de la infiltración
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Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) (cuestionario)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) se calculará antes, 30 minutos y 1 mes después de la infiltración de corticosteroides El NDI es un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Puntos sumados a una puntuación total. La prueba puede interpretarse como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50. Interpretación de los intervalos de puntuación: 0 - 4 = sin discapacidad; 5 - 14 = discapacidad leve; 15 - 24 = discapacidad moderada; 25 - 34 = discapacidad severa, por encima de 34 = discapacidad total. |
hasta 1 mes
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Tasa de falla del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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El procedimiento se considerará fallido si no se realiza la infiltración.
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hasta 30 minutos
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Incidencia de efectos adversos (lipotimia, náuseas, vómitos)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Incidencia de complicaciones (ictus, hematoma, parálisis)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/20-04-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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