Épidurale interlaminaire guidée par fluoroscopie versus péridurale transforaminale guidée par ultrasons dans le traitement de la cervicobrachialgie unilatérale.
17 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Épidurale interlaminaire guidée par fluoroscopie versus péridurale transforaminale guidée par ultrasons dans le traitement de la cervicobrachialgie unilatérale : un essai contrôlé randomisé
La cervicobrachialgie chronique est un problème de santé publique.
Les injections péridurales de corticostéroïdes et d'anesthésiques locaux par voie transforaminale et interlaminaire ont toutes deux montré leur potentiel dans son traitement.
L'approche interlaminaire offre l'avantage d'une injection épidurale (c'est-à-dire un contact direct avec la racine nerveuse dans l'espace épidural).
Cependant, elle nécessite une fluoroscopie et peut entraîner des complications potentiellement graves (compression de la racine nerveuse, lésion de la moelle épinière...).
L'injection écho-guidée de corticoïdes par voie transforaminale, qui offre l'avantage de cibler sélectivement la racine nerveuse symptomatique, pourrait avoir les mêmes avantages thérapeutiques que l'approche interlaminaire pour diminuer la douleur cervico-brachiale unilatérale (c'est-à-dire une diminution de la douleur après infiltration) et réduire ses risques. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection cervicale transforaminale vs interlaminaire de corticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint-Pierre
-
Contact:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Numéro de téléphone: 3758 +32.2.535
- E-mail: mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
Contact:
- Panayota Kapessidou, MD
- Numéro de téléphone: 3750 +32.2.535
- E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
-
Chercheur principal:
- Mohamed Bali, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Douleur cervicobrachiale unilatérale chronique
- Infiltration de stéroïdes autorisée
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments / matériaux utilisés dans cette étude,
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Anticoagulation systémique,
- Infection au site de ponction
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection épidurale transforaminale guidée par ultrasons de stéroïdes
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Identification échographique de la racine nerveuse, contrôle fluoroscopique de la position et injection d'un mélange de 10 mg de dexaméthasone et 20 mg de lidocaïne.
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EXPÉRIMENTAL: Injection épidurale interlaminaire de stéroïdes
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Repérage radioscopique de l'espace épidural C5C6 ou C6C7, injection d'un mélange de 10 mg de dexaméthasone et 20 mg de lidocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score visuel analogique à 30 minutes après l'infiltration par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 30 minutes
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La douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) avant et 30 minutes après l'infiltration de corticoïdes. Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) |
jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score visuel analogique à 1 mois après l'infiltration par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 1 mois
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La douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) avant et 1 mois après l'infiltration de corticoïdes. Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) |
jusqu'à 1 mois
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Satisfaction des patients pendant la procédure
Délai: en fin d'infiltration
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La douleur sera évaluée par une échelle de satisfaction après la procédure (0 = insatisfait, 5 = très satisfait)
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en fin d'infiltration
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Score de l'indice d'incapacité du cou (NDI) (questionnaire)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) sera calculé avant, 30 minutes et 1 mois après l'infiltration de corticostéroïdes Le NDI est un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Points additionnés pour un score total. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, Interprétation des intervalles de notation : 0 - 4 = pas de handicap ; 5 - 14 = handicap léger ; 15 - 24 = handicap modéré ; 25 - 34 = invalidité sévère, au-dessus de 34 = invalidité complète. |
jusqu'à 1 mois
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Taux d'échec de la procédure
Délai: jusqu'à 30 minutes
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La procédure sera considérée comme un échec si l'infiltration n'est pas réalisée.
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jusqu'à 30 minutes
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Incidence des effets indésirables (lipothymie, nausées, vomissements)
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Incidence des complications (accident vasculaire cérébral, hématome, paralysie)
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/20-04-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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