Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopicky řízený interlaminární epidurál versus ultrazvuk řízený transforaminální epidurál v léčbě unilaterální cervikobrachialgie.

17. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fluoroskopicky řízený interlaminární epidurál versus ultrazvukem řízený transforaminální epidurál v léčbě unilaterální cervikobrachialgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická cervikobrachialgie je problémem veřejného zdraví. Epidurální injekce kortikosteroidů a lokální anestetika transforaminální a interlaminární cestou prokázaly svůj potenciál v léčbě. Interlaminární přístup nabízí výhodu epidurální injekce (tj. přímý kontakt s nervovým kořenem v epidurálním prostoru). Vyžaduje však skiaskopii a může vést k potenciálně závažným komplikacím (útlak nervového kořene, poranění míchy...). Ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů transforaminální cestou, která nabízí výhodu selektivního cílení na symptomatický nervový kořen, může mít stejné terapeutické výhody jako interlaminární přístup ve snížení jednostranné cervikobrachiální bolesti (tj. snížení bolesti po infiltraci) a snížení její rizika. Cílem této studie je porovnat účinnost transforaminální vs interlaminární cervikální injekce kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Chronická jednostranná cervikobrachiální bolest
  • Povolená infiltrace steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli z léků/materiálů použitých v této studii,
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Systémová antikoagulace,
  • Infekce v místě vpichu
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízená transforaminální epidurální injekce steroidů
Jiný: Ultrazvukem řízená transforaminální epidurální injekce steroidů
Ultrazvuková identifikace nervového kořene, skiaskopická kontrola polohy a injekce směsi 10 mg dexametazonu a 20 mg lidokainu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Interlaminární epidurální injekce steroidů
Jiný: Interlaminární epidurální injekce steroidů
Fluoroskopická lokalizace epidurálního prostoru C5C6 nebo C6C7, injekce směsi 10 mg dexamethasonu a 20 mg lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre 30 minut po infiltraci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 30 minut

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a 30 minut po infiltraci kortikosteroidů.

Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre 1 měsíc po infiltraci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: do 1 měsíce

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a 1 měsíc po infiltraci kortikosteroidy.

Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
do 1 měsíce
Spokojenost pacienta během procedury
Časové okno: na konci infiltrace
Bolest bude po zákroku hodnocena stupnicí spokojenosti (0 = nespokojen, 5 = velmi spokojen)
na konci infiltrace
Skóre indexu postižení krku (NDI) (dotazník)
Časové okno: do 1 měsíce

Skóre indexu postižení krku (NDI) bude vypočítáno před, 30 minut a 1 měsíc po infiltraci kortikosteroidy

NDI je standardní přístroj pro měření invalidity způsobené bolestí krku.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Body se sečetly do celkového skóre. Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50. Interpretace pro intervaly hodnocení: 0 - 4 = žádné postižení; 5 - 14 = lehké postižení; 15 - 24 = středně těžké postižení; 25 - 34 = těžké postižení, nad 34 = úplná invalidita.
do 1 měsíce
Míra selhání procedury
Časové okno: až 30 minut
Pokud nebude infiltrace provedena, bude postup považován za neúspěšný.
až 30 minut
Výskyt nežádoucích účinků (lipothymie, nevolnost, zvracení)
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Výskyt komplikací (mrtvice, hematom, paralýza)
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/20-04-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit