Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą fluoroskopii międzywarstwowe znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z ultrasonograficznym śródoponowym znieczuleniem zewnątrzoponowym w leczeniu jednostronnego bólu szyjki macicy.

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii a znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu jednostronnego bólu szyjno-kręgosłupowego: randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekła cervicobrachialgia jest problemem zdrowia publicznego. Zastrzyki zewnątrzoponowe kortykosteroidów i miejscowych środków znieczulających drogą przezotworową i międzywarstwową wykazały swój potencjał w leczeniu. Dostęp interlaminarny ma tę zaletę, że iniekcja zewnątrzoponowa (tj. bezpośredni kontakt z korzeniem nerwu w przestrzeni nadtwardówkowej). Wymaga jednak fluoroskopii i może prowadzić do potencjalnie poważnych powikłań (ucisk korzenia nerwu, uszkodzenie rdzenia kręgowego...). Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG drogą przezforamilną, które ma tę zaletę, że selektywnie celuje w objawowy korzeń nerwowy, może mieć takie same zalety terapeutyczne jak podejście międzylaminarne w zmniejszaniu jednostronnego bólu szyjno-ramiennego (tj. ryzyko. Celem tego badania jest porównanie skuteczności wstrzyknięć kortykosteroidów przezotworowych i międzywarstwowych w szyjkę macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Przewlekły jednostronny ból szyjno-ramienny
  • Dozwolona infiltracja sterydów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z leków/materiałów użytych w tym badaniu,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ogólnoustrojowa antykoagulacja,
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG
Inny: Podtwardówkowa iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG
Ultrasonograficzna identyfikacja korzenia nerwu, kontrola fluoroskopowa położenia i wstrzyknięcie mieszaniny 10 mg deksametazonu i 20 mg lidokainy.
EKSPERYMENTALNY: Interlaminarna zewnątrzoponowa iniekcja sterydów
Inny: Interlaminarna zewnątrzoponowa iniekcja sterydów
Fluoroskopowa lokalizacja przestrzeni zewnątrzoponowej C5C6 lub C6C7, wstrzyknięcie mieszaniny 10 mg deksametazonu i 20 mg lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnego wyniku analogowego po 30 minutach od infiltracji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 30 minut

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i 30 minut po infiltracji kortykosteroidów.

Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnego wyniku analogowego po 1 miesiącu od infiltracji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i 1 miesiąc po infiltracji kortykosteroidami.

Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 1 miesiąca
Zadowolenie pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec infiltracji
Ból zostanie oceniony na podstawie skali satysfakcji po zabiegu (0 = niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
pod koniec infiltracji
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie obliczony przed, 30 minut i 1 miesiąc po infiltracji kortykosteroidami

NDI jest standardowym instrumentem do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Punkty sumowane do całkowitego wyniku. Test można interpretować jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50, Interpretacja przedziałów punktacji: 0 - 4 = brak niepełnosprawności; 5 - 14 = lekka niepełnosprawność; 15 - 24 = umiarkowany stopień niepełnosprawności; 25 - 34 = ciężka niepełnosprawność, powyżej 34 = całkowita niepełnosprawność.
do 1 miesiąca
Wskaźnik niepowodzenia procedury
Ramy czasowe: do 30 minut
Procedura zostanie uznana za niepowodzenie, jeśli infiltracja nie zostanie wykonana.
do 30 minut
Częstość występowania działań niepożądanych (lipotymia, nudności, wymioty)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
Częstość występowania powikłań (udar, krwiak, porażenie)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/20-04-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia szyjno-ramienna

Badania kliniczne na Podtwardówkowa iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj