Fluoroszkópos irányított interlamináris epidurális versus ultrahangos irányított transzforaminális epidurális az egyoldalú cervicobrachialgia kezelésében.
2020. augusztus 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fluoroszkópos irányított interlamináris epidurális kontra ultrahangos transzforaminális epidurális az egyoldalú cervicobrachialgia kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus cervicobrachialgia népegészségügyi probléma.
A kortikoszteroidok epidurális injekciói és a helyi érzéstelenítők transzforaminális és interlamináris úton egyaránt megmutatták a kezelési potenciáljukat.
Az interlamináris megközelítés az epidurális injekció (azaz az epidurális térben lévő ideggyökérrel való közvetlen érintkezés) előnyét kínálja.
Azonban fluoroszkópiát igényel, és potenciálisan súlyos szövődményekhez vezethet (ideggyök kompresszió, gerincvelő sérülés...).
A kortikoszteroidok ultrahanggal vezérelt, transzforaminális úton történő injekciója, amely azzal az előnnyel jár, hogy szelektíven célozza meg a tünetekkel járó ideggyököt, ugyanazokkal a terápiás előnyökkel járhat, mint az interlamináris megközelítés az egyoldali cervicobrachialis fájdalom (azaz az infiltráció utáni fájdalom csökkenése) csökkentésében. kockázatai.A tanulmány célja a transzforaminális és interlamináris cervicalis kortikoszteroid injekció hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Ali Bali, MD
- Telefonszám: 3758 + 32.2.535
- E-mail: mohamed_bali@stpierre-bru.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Toborzás
- CHU Saint-Pierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Telefonszám: 3758 +32.2.535
- E-mail: mohamed_bali@stpierre-bru.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Panayota Kapessidou, MD
- Telefonszám: 3750 +32.2.535
- E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Bali, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) I-III
- Krónikus egyoldalú cervicobrachialis fájdalom
- Megengedett szteroid beszivárgás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Allergia vagy intolerancia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerrel/anyaggal szemben,
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Szisztémás véralvadásgátló,
- Fertőzés a szúrás helyén
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahang vezérelt transzforaminális epidurális szteroid injekció
|
Az ideggyök ultrahangos azonosítása, a helyzet fluoroszkópos ellenőrzése és 10 mg dexametazon és 20 mg lidokain keverékének injekciója.
|
|
KÍSÉRLETI: Interlamináris epidurális szteroid injekció
|
Az epidurális tér fluoroszkópos elhelyezkedése C5C6 vagy C6C7, 10 mg dexametazon és 20 mg lidokain keverékének injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg pontszám változása a beszivárgás után 30 perccel az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli a kortikoszteroid infiltráció előtt és 30 perccel azután. Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) |
legfeljebb 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg pontszám változása a beszivárgás után 1 hónappal az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a kortikoszteroid beszűrődés előtt és 1 hónappal azt követően. Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) |
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A beteg elégedettsége az eljárás során
Időkeret: a beszivárgás végén
|
A fájdalmat elégedettségi skálával értékelik az eljárás után (0 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedett)
|
a beszivárgás végén
|
|
Nyak fogyatékossági index (NDI) pontszám (kérdőív)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámot a kortikoszteroid infiltráció előtt, 30 perccel és 1 hónappal azután számítják ki Az NDI egy szabványos műszer a nyaki fájdalom miatti saját besorolású rokkantság mérésére. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A pontok összege egy összpontszám. A teszt nyers pontszámként értelmezhető, maximum 50 ponttal. Értelmezés pontozási intervallumokra: 0 - 4 = nincs fogyatékosság; 5-14 = enyhe fogyatékosság; 15-24 = közepes fogyatékosság; 25-34 = súlyos rokkantság, 34 felett = teljes rokkantság. |
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az eljárás sikertelenségének aránya
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Az eljárás sikertelennek minősül, ha a beszivárgást nem hajtják végre.
|
legfeljebb 30 percig
|
|
A mellékhatások előfordulása (lipothymia, hányinger, hányás)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A szövődmények előfordulása (stroke, hematoma, bénulás)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE/20-04-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .