Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopisch geleide interlaminaire epidurale versus echogeleide transforaminale epidurale bij de behandeling van unilaterale cervicobrachialgie.

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fluoroscopisch geleide interlaminaire epidurale versus echogeleide transforaminale epidurale bij de behandeling van unilaterale cervicobrachialgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische cervicobrachialgie is een probleem voor de volksgezondheid. Epidurale injecties van corticosteroïden en lokale anesthetica via transforaminale en interlaminaire routes hebben beide hun potentieel in de behandeling ervan aangetoond. De interlaminaire benadering biedt het voordeel van een epidurale injectie (d.w.z. direct contact met de zenuwwortel in de epidurale ruimte). Het vereist echter fluoroscopie en kan leiden tot potentieel ernstige complicaties (compressie van de zenuwwortel, dwarslaesie...). De echogeleide injectie van corticosteroïden via de transforaminale route, die het voordeel biedt van selectief richten op de symptomatische zenuwwortel, kan dezelfde therapeutische voordelen hebben als de interlaminaire benadering bij het verminderen van unilaterale cervicobrachiale pijn (d.w.z. een vermindering van pijn na infiltratie) en vermindering de risico's ervan. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van transforaminale versus interlaminaire cervicale corticosteroïd-injectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Werving
        • CHU Saint-Pierre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Bali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I-III
  • Chronische unilaterale cervicobrachiale pijn
  • Toegestane infiltratie van steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie of intolerantie voor een van de medicijnen/materialen die in deze studie zijn gebruikt,
  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Systemische antistolling,
  • Infectie op de prikplaats
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echogeleide transforaminale epidurale steroïde-injectie
Ander: Echogeleide transforaminale epidurale steroïde-injectie
Echografische identificatie van de zenuwwortel, fluoroscopische controle van de positie en injectie van een mengsel van 10 mg dexamethason en 20 mg lidocaïne.
EXPERIMENTEEL: Interlaminaire epidurale steroïde-injectie
Ander: Interlaminaire epidurale steroïde-injectie
Fluoroscopische lokalisatie van de epidurale ruimte C5C6 of C6C7, injectie van een mengsel van 10 mg dexamethason en 20 mg lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scoreverandering 30 minuten na infiltratie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 30 minuten

Pijn wordt beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) vóór en 30 minuten na infiltratie van corticosteroïden.

Visuele Analoge pijnscore (schaal = 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scoreverandering 1 maand na infiltratie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 1 maand

Pijn zal worden beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) vóór en 1 maand na infiltratie van corticosteroïden.

Visuele Analoge pijnscore (schaal = 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tot 1 maand
Patiënttevredenheid tijdens de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de infiltratie
Pijn wordt na de procedure beoordeeld door een tevredenheidsschaal (0= ontevreden, 5= zeer tevreden)
aan het einde van de infiltratie
Score nekbeperkingsindex (NDI) (vragenlijst)
Tijdsspanne: tot 1 maand

De Neck Disability Index (NDI)-score wordt berekend vóór, 30 minuten en 1 maand na infiltratie van corticosteroïden

De NDI is een standaardinstrument voor het meten van zelfgerapporteerde beperkingen als gevolg van nekpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Punten opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50. Interpretatie voor score-intervallen: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = lichte handicap; 15 - 24 = matige handicap; 25 - 34 = ernstige handicap, boven de 34 = volledige handicap.
tot 1 maand
Percentage mislukte procedures
Tijdsspanne: tot 30 minuten
De procedure wordt als mislukt beschouwd als de infiltratie niet wordt uitgevoerd.
tot 30 minuten
Incidentie van bijwerkingen (lipothymie, misselijkheid, braken)
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Incidentie van complicaties (beroerte, hematoom, verlamming)
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/20-04-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicobrachiale neuralgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren