Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk guidad interlaminär epidural kontra ultraljudsguided transforaminal epidural vid behandling av unilateral cervicobrachialgia.

17 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fluoroskopisk guidad interlaminär epidural versus ultraljudsguided transforaminal epidural vid behandling av unilateral cervicobrachialgia: en randomiserad kontrollerad studie

Kronisk cervicobrachialgia är ett folkhälsoproblem. Epidurala injektioner av kortikosteroider och lokalanestetika via transforaminala och interlaminära vägar har båda visat sin potential i behandlingen. Det interlaminära tillvägagångssättet erbjuder fördelen med en epidural injektion (dvs direkt kontakt med nervroten i epiduralrummet). Det kräver dock genomlysning och kan leda till potentiellt allvarliga komplikationer (kompression av nervroten, ryggmärgsskada...). Den ultraljudsstyrda injektionen av kortikosteroider via den transforaminala vägen, som erbjuder fördelen att selektivt rikta in sig på den symtomatiska nervroten, kan ha samma terapeutiska fördelar som den interlaminära metoden för att minska unilateral cervicobrachial smärta (dvs. en minskning av smärta efter infiltration) och minska dess risker. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av transforaminal kontra interlaminär cervikal kortikosteroidinjektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Bali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
  • Kronisk unilateral cervicobrachial smärta
  • Tillåten steroidinfiltration

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Allergi eller intolerans mot något av de läkemedel/material som används i denna studie,
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Systemisk antikoagulering,
  • Infektion på punkteringsstället
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultraljudsvägledd transforaminal epidural steroidinjektion
Övrig: Ultraljudsvägledd transforaminal epidural steroidinjektion
Ultraljudsidentifiering av nervroten, fluoroskopisk kontroll av positionen och injektion av en blandning av 10 mg dexametason och 20 mg lidokain.
EXPERIMENTELL: Interlaminär epidural steroidinjektion
Övrig: Interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopisk placering av epiduralutrymmet C5C6 eller C6C7, injektion av en blandning av 10 mg dexametason och 20 mg lidokain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poängändring 30 minuter efter infiltration jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 30 minuter

Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS) före och 30 minuter efter kortikosteroidinfiltration.

Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poängändring 1 månad efter infiltration jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 1 månad

Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS) före och 1 månad efter kortikosteroidinfiltration.

Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 1 månad
Patientnöjdhet under proceduren
Tidsram: i slutet av infiltrationen
Smärta kommer att utvärderas med tillfredsställelseskalan efter proceduren (0= missnöjd, 5= mycket nöjd)
i slutet av infiltrationen
Nackhandikappindex (NDI) poäng (enkät)
Tidsram: upp till 1 månad

Neck disability index (NDI) poäng kommer att beräknas före, 30 minuter och 1 månad efter kortikosteroidinfiltration

NDI är ett standardinstrument för att mäta självskattad funktionshinder på grund av nacksmärta.

Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Poäng summerade till en total poäng. Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50. Tolkning för poängintervall: 0 - 4 = ingen funktionsnedsättning; 5 - 14 = lindrig funktionsnedsättning; 15 - 24 = måttlig funktionsnedsättning; 25 - 34 = allvarlig funktionsnedsättning, över 34 = fullständig funktionsnedsättning.
upp till 1 månad
Frekvens för fel på proceduren
Tidsram: upp till 30 minuter
Förfarandet kommer att betraktas som ett misslyckande om infiltrationen inte utförs.
upp till 30 minuter
Förekomst av biverkningar (lipotymi, illamående, kräkningar)
Tidsram: upp till 1 månad
upp till 1 månad
Förekomst av komplikationer (stroke, hematom, förlamning)
Tidsram: upp till 1 månad
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/20-04-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervicobrachial neuralgi

Kliniska prövningar på Ultraljudsvägledd transforaminal epidural steroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera