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Epidurale interlaminare a guida fluoroscopica vs epidurale transforaminale a guida ecografica nel trattamento della cervicobrachialgia unilaterale.

17 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Epidurale interlaminare interlaminare a guida fluoroscopica vs epidurale transforaminale a guida ecografica nel trattamento della cervicobrachialgia unilaterale: uno studio controllato randomizzato

La cervicobrachialgia cronica è un problema di salute pubblica. Le iniezioni epidurali di corticosteroidi e anestetici locali attraverso vie transforaminali e interlaminari hanno entrambi mostrato il loro potenziale nel suo trattamento. L'approccio interlaminare offre il vantaggio di un'iniezione epidurale (cioè, contatto diretto con la radice nervosa nello spazio epidurale). Tuttavia, richiede la fluoroscopia e può portare a complicanze potenzialmente gravi (compressione della radice nervosa, lesione del midollo spinale...). L'iniezione ecoguidata di corticosteroidi per via transforaminale, che offre il vantaggio di mirare selettivamente alla radice nervosa sintomatica, può avere gli stessi vantaggi terapeutici dell'approccio interlaminare nel diminuire il dolore cervicobrachiale unilaterale (cioè una diminuzione del dolore dopo l'infiltrazione) e ridurre i suoi rischi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi cervicali transforaminale vs interlaminare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Dolore cervicobrachiale monolaterale cronico
  • Infiltrazione di steroidi consentita

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci/materiali utilizzati in questo studio,
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Anticoagulazione sistemica,
  • Infezione nel sito di puntura
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di steroidi epidurale transforaminale ecoguidata
Altro: Iniezione di steroidi epidurale transforaminale ecoguidata
Identificazione ecografica della radice nervosa, controllo fluoroscopico della posizione e iniezione di una miscela di 10 mg di desametasone e 20 mg di lidocaina.
SPERIMENTALE: Iniezione epidurale interlaminare di steroidi
Altro: Iniezione epidurale interlaminare di steroidi
Localizzazione fluoroscopica dello spazio epidurale C5C6 o C6C7, iniezione di una miscela di 10 mg di desametasone e 20 mg di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo a 30 minuti dopo l'infiltrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti

Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (VAS) prima e 30 minuti dopo l'infiltrazione di corticosteroidi.

Punteggio del dolore analogico visivo (scala = 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio analogico visivo a 1 mese dopo l'infiltrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 1 mese

Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (VAS) prima e 1 mese dopo l'infiltrazione di corticosteroidi.

Punteggio del dolore analogico visivo (scala = 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
fino a 1 mese
Soddisfazione del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: al termine dell'infiltrazione
Il dolore sarà valutato dalla scala di soddisfazione dopo la procedura (0= insoddisfatto, 5= molto soddisfatto)
al termine dell'infiltrazione
Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) (questionario)
Lasso di tempo: fino a 1 mese

Il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) verrà calcolato prima, 30 minuti e 1 mese dopo l'infiltrazione di corticosteroidi

L'NDI è uno strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Punti sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come un punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, Interpretazione per intervalli di punteggio: 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = disabilità lieve; 15 - 24 = disabilità moderata; 25 - 34 = invalidità grave, sopra i 34 = invalidità completa.
fino a 1 mese
Tasso di fallimento della procedura
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
La procedura sarà considerata un fallimento se l'infiltrazione non viene eseguita.
fino a 30 minuti
Incidenza degli effetti avversi (lipotimia, nausea, vomito)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Incidenza di complicanze (ictus, ematoma, paralisi)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/20-04-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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