Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk guidet interlaminær epidural versus ultralydsguidet transforaminal epidural i behandling af unilateral cervicobrachialgia.

17. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fluoroskopisk guidet interlaminær epidural versus ultralydsguidet transforaminal epidural i behandling af unilateral cervicobrachialgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk cervicobrachialgi er et folkesundhedsproblem. Epidurale injektioner af kortikosteroider og lokalbedøvelse via transforaminale og interlaminære veje har begge vist deres potentiale i behandlingen. Den interlaminære tilgang giver fordelen ved en epidural injektion (dvs. direkte kontakt med nerveroden i det epidurale rum). Det kræver dog fluoroskopi og kan føre til potentielt alvorlige komplikationer (kompression af nerveroden, rygmarvsskade...). Den ultralydsstyrede injektion af kortikosteroider via den transforaminale vej, som giver fordelen ved selektivt at målrette den symptomatiske nerverod, kan have de samme terapeutiske fordele som den interlaminære tilgang til at reducere unilaterale cervicobrachiale smerter (dvs. et fald i smerte efter infiltration) og reducere dets risici. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​transforaminal vs interlaminar cervikal kortikosteroidinjektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Bali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
  • Kronisk unilateral cervicobrachial smerte
  • Tilladt steroidinfiltration

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de lægemidler/materialer, der er brugt i denne undersøgelse,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Systemisk antikoagulering,
  • Infektion på stikstedet
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret transforaminal epidural steroidinjektion
Andet: Ultralydsstyret transforaminal epidural steroidinjektion
Ultralydsidentifikation af nerveroden, fluoroskopisk kontrol af positionen og injektion af en blanding af 10 mg dexamethason og 20 mg lidocain.
EKSPERIMENTEL: Interlaminar epidural steroid injektion
Andet: Interlaminar epidural steroid injektion
Fluoroskopisk placering af epiduralrummet C5C6 eller C6C7, injektion af en blanding af 10 mg dexamethason og 20 mg lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score ændres 30 minutter efter infiltration sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 30 minutter

Smerter vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS) før og 30 minutter efter kortikosteroidinfiltration.

Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score ændring 1 måned efter infiltration sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 1 måned

Smerter vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS) før og 1 måned efter kortikosteroidinfiltration.

Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 1 måned
Patienttilfredshed under proceduren
Tidsramme: i slutningen af ​​infiltrationen
Smerter vil blive evalueret efter tilfredshedsskala efter proceduren (0= utilfreds, 5= meget tilfreds)
i slutningen af ​​infiltrationen
Score for nakkehandicapindeks (NDI) (spørgeskema)
Tidsramme: op til 1 måned

Score for nakkehandicapindeks (NDI) vil blive beregnet før, 30 minutter og 1 måned efter kortikosteroidinfiltration

NDI er et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Point summeret til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50. Fortolkning for scoringsintervaller: 0 - 4 = ingen handicap; 5 - 14 = let handicap; 15 - 24 = moderat handicap; 25 - 34 = alvorlig funktionsnedsættelse, over 34 = fuldstændig invaliditet.
op til 1 måned
Frekvens for procedurefejl
Tidsramme: op til 30 minutter
Proceduren vil blive betragtet som en fejl, hvis infiltrationen ikke udføres.
op til 30 minutter
Forekomst af bivirkninger (lipothymi, kvalme, opkastning)
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
Forekomst af komplikationer (slagtilfælde, hæmatom, lammelse)
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/20-04-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervicobrachial neuralgi

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret transforaminal epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner