Epidural interlaminar guiada por fluoroscopia versus peridural transforaminal guiada por ultrassom no tratamento da cervicobraquialgia unilateral.
17 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Epidural interlaminar guiada por fluoroscopia versus peridural transforaminal guiada por ultrassom no tratamento da cervicobraquialgia unilateral: um estudo controlado randomizado
A cervicobraquialgia crônica é um problema de saúde pública.
Injeções epidurais de corticosteroides e anestésicos locais pelas vias transforaminal e interlaminar têm mostrado seu potencial no tratamento.
A abordagem interlaminar oferece a vantagem de uma injeção epidural (isto é, contato direto com a raiz nervosa no espaço epidural).
No entanto, requer fluoroscopia e pode levar a complicações potencialmente graves (compressão da raiz nervosa, lesão da medula espinhal...).
A injeção de corticosteróides guiada por ultrassom pela via transforaminal, que oferece a vantagem de atingir seletivamente a raiz nervosa sintomática, pode ter as mesmas vantagens terapêuticas que a abordagem interlaminar na diminuição da dor cervicobraquial unilateral (ou seja, uma diminuição da dor após a infiltração) e reduzir seus riscos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção de corticosteroide cervical transforaminal versus interlaminar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contato:
- Mohamed Ali Bali, MD
- Número de telefone: 3758 +32.2.535
- E-mail: mohamed_bali@stpierre-bru.be
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Contato:
- Panayota Kapessidou, MD
- Número de telefone: 3750 +32.2.535
- E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Mohamed Bali, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Dor cervicobraquial unilateral crônica
- Infiltração de esteroides permitida
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos/materiais utilizados neste estudo,
- Participação em outro estudo intervencional
- Anticoagulação sistêmica,
- Infecção no local da punção
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de esteroide peridural transforaminal guiada por ultrassom
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Identificação ultrassonográfica da raiz nervosa, controle fluoroscópico da posição e injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona e 20 mg de lidocaína.
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EXPERIMENTAL: Injeção peridural interlaminar de esteroides
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Localização fluoroscópica do espaço peridural C5C6 ou C6C7, injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona e 20 mg de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação Visual Analógica 30 minutos após a infiltração quando comparada com a linha de base
Prazo: até 30 minutos
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) antes e 30 minutos após a infiltração de corticosteroide. Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável) |
até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Visual Analogue Score 1 mês após a infiltração em comparação com a linha de base
Prazo: até 1 mês
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) antes e 1 mês após a infiltração de corticosteroide. Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável) |
até 1 mês
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Satisfação do paciente durante o procedimento
Prazo: no final da infiltração
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A dor será avaliada pela escala de satisfação após o procedimento (0= insatisfeito, 5= muito satisfeito)
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no final da infiltração
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Pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) (questionário)
Prazo: até 1 mês
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A pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) será calculada antes, 30 minutos e 1 mês após a infiltração de corticosteroides O NDI é um instrumento padrão para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Pontos somados a uma pontuação total. O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta, com pontuação máxima de 50, Interpretação para intervalos de pontuação: 0 - 4 = sem incapacidade; 5 - 14 = incapacidade leve; 15 - 24 = incapacidade moderada; 25 - 34 = incapacidade grave, acima de 34 = incapacidade total. |
até 1 mês
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Taxa de falha do procedimento
Prazo: até 30 minutos
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O procedimento será considerado um fracasso se a infiltração não for realizada.
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até 30 minutos
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Incidência de efeitos adversos (lipotimia, náuseas, vômitos)
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Incidência de complicações (AVC, hematoma, paralisia)
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ali Bali, MD, mohamed_bali@stpierre-bru.be
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaye AD, Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Bakshi S, Benyamin R, Boswell MV, Buenaventura R, Candido KD, Cordner HJ, Datta S, Doulatram G, Gharibo CG, Grami V, Gupta S, Jha S, Kaplan ED, Malla Y, Mann DP, Nampiaparampil DE, Racz G, Raj P, Rana MV, Sharma ML, Singh V, Soin A, Staats PS, Vallejo R, Wargo BW, Hirsch JA. Efficacy of Epidural Injections in Managing Chronic Spinal Pain: A Best Evidence Synthesis. Pain Physician. 2015 Nov;18(6):E939-1004.
- Banik RK, Chen Chen CC. Spinal Epidural Hematoma after Interlaminar Cervical Epidural Steroid Injection. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1342-1343. doi: 10.1097/ALN.0000000000002896. No abstract available.
- Bush K, Mandegaran R, Robinson E, Zavareh A. The safety and efficiency of performing cervical transforaminal epidural steroid injections under fluoroscopic control on an ambulatory/outpatient basis. Eur Spine J. 2020 May;29(5):994-1000. doi: 10.1007/s00586-019-06147-2. Epub 2019 Sep 18.
- Narouze SN, Vydyanathan A, Kapural L, Sessler DI, Mekhail N. Ultrasound-guided cervical selective nerve root block: a fluoroscopy-controlled feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):343-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7e5c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/20-04-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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