Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czwarty trymestr — internetowe narzędzie do opieki poporodowej w celu zaspokojenia potrzeb kobiet niedostatecznie obsłużonych

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lisa Marceau, HealthCore-NERI
Okres poporodowy to czas krytyczny zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka, a ponad połowa wszystkich zgonów matek ma miejsce po porodzie, od jednego dnia do roku po urodzeniu. Ten słaby wynik jest związany z różnicami rasowymi i etnicznymi, które nieproporcjonalnie wpływają na kobiety o niskich dochodach i czarne kobiety. Aby zmniejszyć obciążenie związane z okresem poporodowym dla tej populacji, celem tego projektu jest opracowanie dostępnego, ukierunkowanego narzędzia internetowego zaprojektowanego w celu zaspokojenia potrzeb kobiet w niedostatecznym stopniu, które są bardziej narażone na niekorzystne skutki poporodowe, poprzez zapewnienie odpowiednich narzędzi, wiedzy i umiejętności poprawy zdrowia poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych okres poporodowy jest czasem krytycznym zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka, wskaźnik śmiertelności jest najwyższy wśród innych rozwiniętych krajów o wysokich dochodach, a ponad połowa wszystkich zgonów matek ma miejsce po porodzie, od jednego dnia do roku po narodziny. Ten słaby wynik jest związany z różnicami rasowymi i etnicznymi, które nieproporcjonalnie dotykają czarne kobiety, które są 3-4 razy bardziej narażone na śmiertelność matek niż białe kobiety. Niedawno American College of Obstetricians and Gynecologists dostrzegł braki w opiece poporodowej i ukuł termin „czwarty trymestr”, aby zaznaczyć czas od narodzin dziecka do pierwszych 3 miesięcy po porodzie, i zaktualizował swoje zalecenia, aby sprostać tym wyzwaniom . Ze względu na wpływ na wyniki zdrowotne i koszty opieki zdrowotnej istnieje potrzeba całościowego wypełnienia luki między grupami kobiet o niskich dochodach i/lub zróżnicowanych etnicznie, aby zająć się barierami fizycznymi, kulturowymi i wiedzy w dostępie do wysokiej jakości opieki poporodowej.

Aby poprawić wskaźnik, w jakim kobiety w niedostatecznym stopniu są dotknięte śmiertelnością i zachorowalnością matek, badacze muszą zaangażować kobiety prowadzące do zidentyfikowania obszarów potrzeb, a zwłaszcza w okresie poporodowym, oraz zapewnić narzędzia, które zmniejszają bariery dla kobiet w uzyskaniu odpowiedniej opieki poporodowej opieka. Technologia oferuje innowacyjne rozwiązania wyzwań związanych z równym dostępem do informacji. Kobiety w ciąży często korzystają z Internetu, aby uzyskać więcej informacji na temat swojego zdrowia i zdrowia rozwijającego się dziecka. Jednak badania pokazują, że matki nie znajdują wystarczających zasobów, aby zaspokoić swoje potrzeby poporodowe.

Aby wypełnić tę lukę w opiece, projekt ten ma na celu opracowanie mobilnego narzędzia zaprojektowanego w celu zwiększenia dostępności informacji i praktycznych podejść do zaspokajania złożonych potrzeb kobiet w tym „czwartym trymestrze ciąży”. To narzędzie będzie koncentrować się w szczególności na kobietach, które nie mają wystarczającej opieki, które są najbardziej narażone na niekorzystne skutki poporodowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • HealthCore
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Orange Square Design Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+;
  • Zgłoszony przez siebie roczny dochód gospodarstwa domowego poniżej 39 500 USD (co najmniej 75% uczestników – zdefiniowane jako gospodarstwo domowe o „niskich dochodach” przez Centrum Badawcze PEW);
  • Mniejszość rasowa/etniczna (co najmniej 75% uczestników musi być rasy innej niż biała, a co najmniej 50% identyfikuje się jako czarnoskórzy/Afroamerykanie);
  • Być świeżo upieczoną lub przyszłą mamą - uczestniczki muszą być w co najmniej 28 tygodniu/6 miesiącu ciąży (III trymestr) i do 6 miesięcy po porodzie (nie więcej niż 10% uczestniczek będzie obecnie w ciąży, co najmniej 90% będzie w ciąży po porodzie).
  • Zdolny do przestrzegania warunków badania (dostępne zaangażowanie czasowe, dostęp do Internetu; chęć przestrzegania określonych grup fokusowych i ankiety); I
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku (wszystkie działania związane z badaniami i rozwojem produktu będą prowadzone w języku angielskim ze względu na ograniczenia budżetowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić kryteriów włączenia
  • Nie miał żywego urodzenia (dla tych, którzy są po urodzeniu)
  • Zgłoszony przez siebie poważny problem medyczny/zdrowotny, który miałby wpływ na zdrowie uczestników lub zdolność do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Narzędzie mobilne czwartego trymestru
Behawioralne: Narzędzie mobilne czwartego trymestru
Mobilne narzędzie internetowe dla kobiet w czwartym trymestrze ciąży. Platforma mobilna uczy poczucia własnej skuteczności, zarządzania opieką i umiejętności radzenia sobie, aby pomóc zmniejszyć poważne zagrożenia dla zdrowia oraz zapewnić narzędzia i zasoby do utrzymania zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona, 25-elementowej skali obejmującej 17 domen związanych z odpornością, stosowanej w różnych populacjach, w szerokim zakresie języków, grup rasowych/etnicznych i kulturowych. Ma silne właściwości psychometryczne i sprawdzone krótkie formy. Punktacja skali opiera się na zsumowaniu sumy wszystkich pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0-4. W przypadku CD-RISC-25 pełny zakres wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 4 tygodniach przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) składająca się z 10 pytań jest cennym i skutecznym sposobem identyfikacji pacjentek zagrożonych depresją okołoporodową. Wyniki wahają się od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję o różnym nasileniu.
podstawa, 4 tyg
Zmiana od podstawowego wsparcia społecznego po 4 tygodniach za pomocą ankiety wsparcia społecznego MOS
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Ankieta wsparcia społecznego MOS zostanie wykorzystana do oceny ogólnego wsparcia społecznego i 4 podskal (wsparcie emocjonalne/informacyjne; wsparcie materialne; wsparcie serdeczne; pozytywne interakcje społeczne). Ankieta Wsparcia Społecznego MOS to 19-itemowe narzędzie do samodzielnego wypełnienia. Pozycje wahają się od 1 do 5. Ogólny wynik wsparcia społecznego jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie 19 pozycji. Wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie.
podstawa, 4 tyg
Zmiana lęku rodzicielskiego od punktu początkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest miarą lęku jako cechy i stanu z 20 pozycjami do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Został zatwierdzony do stosowania u kobiet w ciąży. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
podstawa, 4 tyg
Zmiana w stosunku do COVID-19 i wpływu na zdrowie psychiczne po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Narzędzie COVID-19 and Mental Health Impacts to ankieta, która pomaga lepiej zrozumieć, w jaki sposób pandemia nowego koronawirusa (COVID-19) wpływa na zdrowie emocjonalne i psychiczne ludzi. Do oceny wpływu COVID-19 na uczestników badania wykorzystano zmodyfikowaną wersję tego instrumentu (usuwając Q1). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Zakres możliwych wyników to 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ COVID-19. Ogólny wynik podsumowujący jest sumą wszystkich pozycji. Chociaż wpływ COVID-19 nie był formalnym punktem końcowym, przeprowadzono analizę opisową tego miernika.
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Orange Square Design, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
  • Główny śledczy: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43MD014923 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj