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Viertes Trimester - Ein webbasiertes Tool für die postpartale Betreuung, um die Bedürfnisse unterversorgter Frauen zu erfüllen

15. Januar 2023 aktualisiert von: Lisa Marceau, HealthCore-NERI
Die Zeit nach der Geburt ist eine kritische Zeit für die Gesundheit von Mutter und Kind, und mehr als die Hälfte aller Todesfälle bei Müttern ereignen sich nach der Geburt, einen Tag bis ein Jahr nach der Geburt. Dieses schlechte Ergebnis hängt mit den rassischen und ethnischen Unterschieden zusammen, die Frauen mit niedrigem Einkommen und schwarze Frauen überproportional betreffen. Um die Belastung der Zeit nach der Geburt für diese Bevölkerungsgruppe zu verringern, ist das Ziel dieses Projekts die Entwicklung eines zugänglichen, zielgerichteten Online-Tools, das auf die Bedürfnisse von unterversorgten Frauen eingeht, die einem höheren Risiko für negative postpartale Ergebnisse ausgesetzt sind, indem die geeigneten Tools und Kenntnisse bereitgestellt werden und Fähigkeiten zur Verbesserung der Gesundheit nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die Zeit nach der Geburt eine kritische Zeit für die Gesundheit von Müttern und Kindern, die Sterblichkeitsrate ist die höchste unter anderen entwickelten Ländern mit hohem Einkommen, und mehr als die Hälfte aller Todesfälle von Müttern ereignen sich nach der Geburt, von einem Tag bis zu einem Jahr danach Geburt. Dieses schlechte Ergebnis hängt mit den rassischen und ethnischen Unterschieden zusammen, die schwarze Frauen überproportional betreffen, die 3-4 mal häufiger von Müttersterblichkeit betroffen sind als weiße Frauen. Vor kurzem hat das American College of Obstetricians and Gynecologists die Mängel in der postpartalen Versorgung erkannt und den Begriff „viertes Trimester“ geprägt, um die Zeit nach der Geburt des Säuglings bis zu den ersten 3 Monaten nach der Geburt zu markieren, und seine Empfehlungen aktualisiert, um diese Herausforderungen anzugehen . Angesichts der Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse und die Gesundheitskosten besteht die Notwendigkeit, die Kluft für einkommensschwache und/oder ethnisch vielfältige Frauengruppen ganzheitlich zu überbrücken, um die physischen, kulturellen und wissensbedingten Barrieren für den Zugang zu einer qualitativ hochwertigen postpartalen Versorgung zu beseitigen.

Um die Rate zu verbessern, mit der unterversorgte Frauen überproportional von Müttersterblichkeit und -morbidität betroffen sind, müssen die Ermittler Frauen einbeziehen, die in und insbesondere während der Zeit nach der Geburt in die Bereiche der Bedürfnisse führen, und Instrumente bereitstellen, die die Barrieren für Frauen verringern, um eine angemessene postpartale Behandlung zu erhalten Pflege. Technologie bietet innovative Lösungen für Herausforderungen rund um den gleichberechtigten Informationszugang. Schwangere wenden sich oft an das Internet, um mehr über ihre Gesundheit und die Gesundheit ihres sich entwickelnden Babys zu erfahren. Studien zeigen jedoch, dass Mütter nicht genügend Ressourcen finden, um ihre Bedürfnisse nach der Geburt zu decken.

Um diese Versorgungslücke zu schließen, zielt dieses Projekt darauf ab, ein mobiles Tool zu entwickeln, das den Zugang zu Informationen und praktischen Ansätzen verbessern soll, um den komplexen Bedürfnissen von Frauen in diesem „vierten Trimester“ gerecht zu werden. Dieses Tool wird sich speziell auf unterversorgte Frauen konzentrieren, bei denen das größte Risiko für negative Folgen nach der Geburt besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • HealthCore
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Orange Square Design Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+;
  • Selbstberichtetes jährliches Haushaltseinkommen von weniger als 39.500 USD (mindestens 75 % der Teilnehmer – vom PEW Research Center als Haushalt mit „niedrigem Einkommen“ definiert);
  • Rasse/ethnische Minderheit (mindestens 75 % der Teilnehmer müssen nicht weiß sein, wobei sich mindestens 50 % als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren);
  • Seien Sie eine neue oder werdende Mutter - die Teilnehmer müssen mindestens 28 Wochen/6 Monate schwanger sein (3. Trimester) und bis zu 6 Monate nach der Geburt (nicht mehr als 10 % der Teilnehmer werden derzeit schwanger sein, mindestens 90 % werden es sein nach der Geburt).
  • In der Lage, die Bedingungen der Studie einzuhalten (verfügbarer Zeitaufwand, Zugang zum Internet; bereit, sich an die festgelegten Fokusgruppen und Umfragen zu halten); Und
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen (alle Forschungs- und Produktentwicklungsaktivitäten werden aufgrund von Budgetbeschränkungen auf Englisch durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
  • Hatte keine Lebendgeburt (für diejenigen, die nach der Geburt sind)
  • Selbst gemeldetes schwerwiegendes medizinisches/gesundheitliches Problem, das sich auf die Gesundheit oder Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mobiles Tool für das vierte Trimester
Verhalten: Mobiles Tool für das vierte Trimester
Ein mobiles webbasiertes Tool für unterversorgte Frauen im vierten Trimester. Die mobile Plattform lehrt Selbstwirksamkeit, Pflegemanagement und Bewältigungsfähigkeiten, um größere Gesundheitsrisiken zu reduzieren und Werkzeuge und Ressourcen zur Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastbarkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale, einer 25-Punkte-Skala, die 17 Bereiche im Zusammenhang mit Resilienz abdeckt und mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen über ein breites Spektrum von Sprachen, Rassen/ethnischen und kulturellen Gruppen hinweg verwendet wird. Es hat starke psychometrische Eigenschaften und validierte Kurzformen. Die Bewertung der Skala basiert auf der Summierung der Summe aller Items, von denen jedes mit 0–4 bewertet wird. Für CD-RISC-25 reicht der gesamte Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Widerstandsfähigkeit widerspiegeln.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome zu Studienbeginn nach 4 Wochen unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Zur Beurteilung depressiver Symptome wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verwendet. Die aus 10 Fragen bestehende Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine wertvolle und effiziente Möglichkeit, Patienten mit einem Risiko für eine perinatale Depression zu identifizieren. Die Werte reichen von 0-30. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades.
Basis, 4 Wochen
Änderung der sozialen Basisunterstützung nach 4 Wochen unter Verwendung der MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung wird verwendet, um die allgemeine soziale Unterstützung und 4 Subskalen (emotionale/informative Unterstützung; konkrete Unterstützung; liebevolle Unterstützung; positive soziale Interaktion) zu bewerten. Die MOS Social Support Survey ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 19 Punkten. Die Artikel reichen von 1-5. Der Gesamtwert der sozialen Unterstützung wird als mittlere Antwort auf alle 19 Items berechnet. Die Werte reichen von 19 bis 95, wobei höhere Werte mehr Unterstützung anzeigen.
Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst der Eltern nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Maß für Trait- und State-Angst mit 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Es wurde für die Anwendung bei schwangeren Frauen validiert. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Basis, 4 Wochen
Änderung von COVID-19 und Auswirkungen auf die psychische Gesundheit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Das Tool COVID-19 and Mental Health Impacts ist eine Umfrage, die helfen soll, besser zu verstehen, wie sich die Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) auf die emotionale und geistige Gesundheit der Menschen auswirkt. Eine modifizierte Version dieses Instruments wurde verwendet (Q1 wurde entfernt), um die Auswirkungen von COVID-19 auf die Studienteilnehmer zu bewerten. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Auswirkung von COVID-19 hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Obwohl die Auswirkung von COVID-19 kein formaler Endpunkt war, wurde eine deskriptive Analyse dieser Kennzahl durchgeführt.
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Orange Square Design, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
  • Hauptermittler: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43MD014923 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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