Čtvrtý trimestr – webový nástroj pro poporodní péči k řešení potřeb žen s nedostatečnými službami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je poporodní období kritickým obdobím pro zdraví matek i dětí, úmrtnost je nejvyšší mezi ostatními rozvinutými zeměmi s vysokými příjmy a více než polovina všech úmrtí matek nastává po porodu, od jednoho dne do jednoho roku po porodu. narození. Tento špatný výsledek souvisí s rasovými a etnickými rozdíly, které neúměrně ovlivňují černé ženy, u nichž je 3-4krát vyšší pravděpodobnost mateřské úmrtnosti než u bílých žen. Nedávno Americká akademie porodníků a gynekologů rozpoznala nedostatky v poporodní péči a vytvořila termín „čtvrtý trimestr“ pro označení doby následující po narození dítěte až do prvních 3 měsíců po porodu a aktualizovala svá doporučení, aby tyto problémy řešila. . S dopady na zdravotní výsledky a náklady na zdravotní péči je potřeba holisticky překlenout propast pro nízkopříjmové a/nebo etnicky odlišné skupiny žen, aby bylo možné řešit fyzické, kulturní a znalostní překážky v přístupu ke kvalitní poporodní péči.
Aby se zlepšila míra, jakou jsou ženy s nedostatečnou obsluhou neúměrně ovlivněny úmrtností a nemocností matek, musí vyšetřovatelé zapojit ženy, které vedou do a konkrétně během poporodního období k oblastem potřeby identity, a poskytnout nástroje, které snižují překážky pro ženy, aby dosáhly vhodného poporodního období. péče. Technologie nabízí inovativní řešení problémů spojených s rovným přístupem k informacím. Těhotné ženy se často obracejí na internet, aby zjistily více informací o svém zdraví a zdraví vyvíjejících se dětí. Studie však zjistily, že matky nenacházejí dostatečné zdroje, aby odpovídaly jejich poporodním potřebám.
K vyřešení této mezery v péči si tento projekt klade za cíl vyvinout mobilní nástroj určený ke zvýšení dostupnosti informací a praktických přístupů k řešení komplexních potřeb žen v tomto „čtvrtém trimestru“. Tento nástroj se konkrétně zaměří na ženy s nedostatečnou obsluhou, které jsou nejvíce ohroženy nepříznivými poporodními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+;
- Vlastní roční příjem domácnosti nižší než 39 500 USD (alespoň 75 % účastníků – definováno jako domácnost s „nízkými příjmy“ výzkumným střediskem PEW);
- Rasová/etnická menšina (alespoň 75 % účastníků musí být jiné než bílé rasy, přičemž alespoň 50 % se identifikuje jako černoch/Afroameričan);
- Být novou nebo nastávající maminkou – účastnice musí být nejméně 28 týdnů/6 měsíců těhotných (3. trimestr) a do 6 měsíců po porodu (v současné době těhotných nebude více než 10 % účastnic, nejméně 90 % bude po porodu).
- Schopnost dodržet podmínky studie (dostupný časový závazek, mít přístup k internetu; ochota vyhovět stanoveným cílovým skupinám a průzkumu); a
- Umět číst, psát a mluvit anglicky (veškerý výzkum a vývoj produktů bude z důvodu rozpočtových omezení probíhat v angličtině).
Kritéria vyloučení:
- Nelze splnit kritéria pro zařazení
- Nenarodila se živě (pro ty, kteří jsou po porodu)
- Samostatně nahlášený závažný lékařský/zdravotní problém, který by měl dopad na zdraví účastníků nebo jejich schopnost zúčastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Mobilní nástroj čtvrtého trimestru
|
Mobilní webový nástroj pro zaostalé ženy ve čtvrtém trimestru.
Mobilní platforma učí sebeúčinnosti, managementu péče a dovednostem zvládání, aby pomohla snížit velká zdravotní rizika a poskytla nástroje a zdroje pro udržení duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí odolnosti za 4 týdny
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Měřeno Connor-Davidson Resilience Scale, 25-položková škála pokrývající 17 domén souvisejících s odolností, používaná u různých populací, napříč širokou škálou jazyků, rasových/etnických a kulturních skupin.
Má silné psychometrické vlastnosti a ověřené krátké formy.
Bodování stupnice je založeno na součtu všech položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4.
U CD-RISC-25 je plný rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích symptomů deprese po 4 týdnech pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
K hodnocení příznaků deprese bude použita Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) s 10 otázkami je cenným a účinným způsobem identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna od základní sociální podpory za 4 týdny pomocí průzkumu sociální podpory MOS
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Průzkum sociální podpory MOS bude použit k posouzení celkové sociální podpory a 4 subškál (emocionální/informační podpora; hmatatelná podpora; láskyplná podpora; pozitivní sociální interakce).
Průzkum sociální podpory MOS je 19-položkový samoobslužný nástroj.
Položky se pohybují od 1-5.
Celkové skóre sociální podpory se vypočítá jako průměrná odpověď na všech 19 položek.
Skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu rodičovské úzkosti po 4 týdnech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je měřítkem rysové a stavové úzkosti s 20 položkami pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Byl ověřen pro použití u těhotných žen.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna od COVID-19 a dopadů na duševní zdraví za 4 týdny
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Nástroj COVID-19 and Mental Health Impacts je průzkum, který má pomoci lépe porozumět tomu, jak pandemie nového koronaviru (COVID-19) ovlivňuje emocionální a duševní zdraví lidí.
K posouzení dopadu COVID-19 na účastníky studie byla použita upravená verze tohoto nástroje (odstranění Q1).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím).
Rozsah možných skóre je 12–60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad COVID-19.
Celkové souhrnné skóre je součtem všech položek.
I když dopad COVID-19 nebyl formálním koncovým bodem, byla provedena popisná analýza tohoto opatření.
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R43MD014923 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .