- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04475718
Neljäs raskauskolmannes – Web-pohjainen työkalu synnytyksen jälkeiseen hoitoon, joka vastaa heikossa asemassa olevien naisten tarpeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa synnytyksen jälkeinen aika on kriittistä aikaa sekä äitien että lasten terveydelle, kuolleisuus on korkein muiden kehittyneiden, korkeatuloisten maiden joukossa ja yli puolet kaikista äitiyskuolemista tapahtuu synnytyksen jälkeen, vuorokaudesta vuoteen. syntymästä. Tämä huono tulos liittyy rodullisiin ja etnisiin eroihin, jotka vaikuttavat suhteettoman paljon mustiin naisiin, jotka ovat 3–4 kertaa todennäköisemmin kokeneet äitiyskuolleisuuden kuin valkoiset naiset. Äskettäin American College of Obstetricians and Gynecologists tunnusti puutteet synnytyksen jälkeisessä hoidossa ja loi termin "neljäs raskauskolmannes" merkitsemään aikaa vauvan syntymästä ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja päivitti suosituksensa näihin haasteisiin vastaamiseksi. . Terveystuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi on tarpeen kuroa kokonaisvaltaisesti umpeen pienituloisten ja/tai etnisesti monimuotoisten naisryhmien välinen kuilu, jotta voidaan ratkaista laadukkaan synnytyksen jälkeisen hoidon saannin fyysiset, kulttuuriset ja tietoon liittyvät esteet.
Jotta alipalveltuihin naisiin kohdistuu suhteettoman paljon äitiyskuolleisuuden ja sairastuvuuden vaikutusta, tutkijoiden on saatava naiset mukaan synnytykseen ja erityisesti synnytyksen jälkeiseen aikaan identiteettitarpeisiin ja tarjottava työkaluja, jotka vähentävät esteitä naisten saamiselle asianmukaisesti synnytyksen jälkeen. hoito. Teknologia tarjoaa innovatiivisia ratkaisuja tasa-arvoiseen tiedonsaantiin liittyviin haasteisiin. Raskaana olevat naiset kääntyvät usein Internetin puoleen saadakseen lisätietoja terveydestään ja kehittyvien vauvojensa terveydestä. Silti tutkimukset osoittavat, että äidit eivät löydä riittäviä resursseja vastaamaan synnytyksen jälkeisiin tarpeisiinsa.
Tämän hoidon puutteen korjaamiseksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää mobiilityökalu, joka on suunniteltu parantamaan tiedon saatavuutta ja käytännön lähestymistapoja naisten monimutkaisiin tarpeisiin tällä "neljännellä kolmanneksella". Tämä työkalu keskittyy erityisesti alipalvelussa oleviin naisiin, joilla on suurin riski synnytyksen jälkeisistä haitallisista tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+;
- Kotitalouden omat vuositulot alle 39 500 dollaria (vähintään 75 % osallistujista – PEW Research Centerin määrittelemä "pienituloinen" kotitalous);
- Rotu/etninen vähemmistö (vähintään 75 % osallistujista on oltava ei-valkoisia, ja vähintään 50 % tunnistaa olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia);
- Ole uusi tai odottava äiti – osallistujien on oltava vähintään 28 viikkoa/6 kuukautta raskaana (3. raskauskolmanneksi) ja enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (korkeintaan 10 % osallistujista on tällä hetkellä raskaana, vähintään 90 % tulee olemaan raskaana) synnytyksen jälkeen).
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ehtoja (käytettävissä oleva aika, Internet-yhteys; valmis noudattamaan määriteltyjä kohderyhmiä ja kyselyä); ja
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia (kaikki tutkimus- ja tuotekehitystoimet suoritetaan englanniksi budjettirajoitusten vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään sisällyttämiskriteerejä
- Ei syntynyt elävänä (syntyneen jälkeen)
- Itse ilmoittama merkittävä lääketieteellinen/terveysongelma, joka vaikuttaisi osallistujien terveyteen tai osallistumiskykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Neljännen raskauskolmanneksen mobiilityökalu
|
Mobiiliverkkopohjainen työkalu alipalvelusille naisille neljännen kolmanneksen aikana.
Mobiilialusta opettaa itsetehokkuutta, hoidon johtamista ja selviytymistaitoja, jotka auttavat vähentämään suuria terveysriskejä ja tarjoavat työkaluja ja resursseja mielenterveyden ylläpitämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perusresilienssistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Mitataan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla, joka on 25 kohdan asteikko, joka kattaa 17 resilienssiin liittyvää aluetta ja jota käytetään useissa eri väestöryhmissä, useissa eri kielissä, rodullisissa/etnisissä ja kulttuuriryhmissä.
Sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet ja validoidut lyhyet muodot.
Asteikon pisteytys perustuu kaikkien kohteiden summaan, joista jokainen pisteytetään 0-4.
CD-RISC-25:n koko alue on 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa joustavuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireista 4 viikon kohdalla Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
10 kysymyksen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on arvokas ja tehokas tapa tunnistaa potilaat, joilla on perinataalisen masennuksen riski.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti vaihtelevan vaikeusasteen masennussairaudesta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Vaihda perustason sosiaalisesta tuesta 4 viikon kohdalla MOS:n sosiaalisen tukikyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
MOS-sosiaalisen tukitutkimuksen avulla arvioidaan yleistä sosiaalista tukea ja neljää alaasteikkoa (emotionaalinen/tietoinen tuki; konkreettinen tuki; rakastava tuki; positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus).
MOS-sosiaalinen tukitutkimus on 19-kohtainen itsehallinnollinen väline.
Kohteet vaihtelevat 1-5.
Sosiaalisen tuen kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä vastauksena kaikkiin 19 kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 19-95, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien ahdistuksesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta, jossa on 20 kohtaa piirreahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin.
Se on validoitu käytettäväksi raskaana oleville naisille.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Muutos COVID-19:stä ja mielenterveysvaikutuksista 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
COVID-19 and Mental Health Impacts -työkalu on kysely, joka auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka uusi koronaviruspandemia (COVID-19) vaikuttaa ihmisten tunne- ja mielenterveyteen.
Tämän instrumentin muokattua versiota käytettiin (poistettiin Q1) arvioimaan COVID-19:n vaikutusta tutkimukseen osallistujiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla (Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä).
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COVID-19:n vaikutusta.
Yhteenvetopisteet ovat kaikkien kohteiden summa.
Vaikka COVID-19-vaikutus ei ollut muodollinen päätepiste, tästä toimenpiteestä tehtiin kuvaava analyysi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Päätutkija: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43MD014923 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat