Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerde trimester - et webbaseret værktøj til postpartum pleje til at imødekomme behovene hos undertjente kvinder

15. januar 2023 opdateret af: Lisa Marceau, HealthCore-NERI
Fødselsperioden er en kritisk tid for både mødres og børns sundhed, og mere end halvdelen af ​​alle mødredødsfald sker efter fødslen, fra en dag til et år efter fødslen. Dette dårlige resultat er forbundet med de racemæssige og etniske uligheder, der uforholdsmæssigt påvirker lavindkomst og sorte kvinder. For at reducere byrden af ​​postpartum-perioden for denne befolkning, er målet med dette projekt at udvikle et tilgængeligt, målrettet onlineværktøj designet til at imødekomme behovene hos undertjente kvinder, som har større risiko for uønskede postpartum-udfald ved at levere de passende værktøjer, viden og færdigheder til at forbedre postpartum sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA er postpartum-perioden et kritisk tidspunkt for både mødres og børns sundhed, dødeligheden er den højeste blandt andre udviklede højindkomstlande, og mere end halvdelen af ​​alle mødredødsfald sker efter fødslen, fra en dag til et år efter. fødsel. Dette dårlige resultat er forbundet med de racemæssige og etniske uligheder, der uforholdsmæssigt påvirker sorte kvinder, der er 3-4 gange mere tilbøjelige til at opleve mødredødelighed end hvide kvinder. For nylig anerkendte American College of Obstetricians and Gynecologists manglerne i postpartum pleje og opfandt udtrykket 'fjerde trimester' for at markere tiden efter fødslen af ​​spædbarnet gennem de første 3 måneder efter fødslen, og opdaterede sine anbefalinger for at løse disse udfordringer . Med indvirkning på sundhedsresultater og sundhedsomkostninger er der behov for holistisk at bygge bro over kløften for lavindkomst- og/eller etnisk forskellige grupper af kvinder for at imødegå de fysiske, kulturelle og vidensbarrierer for at få adgang til kvalitetspleje efter fødslen.

For at forbedre den hastighed, hvormed undertjente kvinder påvirkes uforholdsmæssigt meget af mødredødelighed og morbiditet, er efterforskerne nødt til at engagere kvinder, der fører ind i og specifikt i postpartum-perioden til at identificere behovsområder, og at give værktøjer, der reducerer barrierer for kvinder for at få passende postpartum. omsorg. Teknologi tilbyder innovative løsninger på udfordringer omkring lige adgang til information. Gravide kvinder henvender sig ofte til internettet for at finde ud af mere information om deres helbred og deres sundhed under udvikling af babyer. Alligevel viser undersøgelser, at mødre ikke finder tilstrækkelige ressourcer til at matche deres behov efter fødslen.

For at afhjælpe denne kløft i plejen, sigter dette projekt på at udvikle et mobilt værktøj designet til at øge tilgængeligheden til information og praktiske tilgange til at imødekomme kvinders komplekse behov i dette "fjerde trimester". Dette værktøj vil specifikt fokusere på undertjente kvinder, der har størst risiko for uønskede udfald efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • HealthCore
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Orange Square Design Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+;
  • Selvrapporteret årlig husstandsindkomst mindre end $39.500 (mindst 75 % af deltagerne - defineret som "lavindkomst" husstand af PEW Research Center);
  • Race/etnisk minoritet (mindst 75 % af deltagerne skal være ikke-hvide, hvor mindst 50 % identificerer sig som sort/afroamerikaner);
  • Vær ny eller vordende mor - deltagerne skal være mindst 28 uger/6 måneder gravide (3. trimester), og op til 6 måneder efter fødslen (ikke mere end 10 % af deltagerne vil være gravide i øjeblikket, mindst 90 % vil være gravide efter fødslen).
  • I stand til at overholde betingelserne for undersøgelsen (tilgængelig tidsforpligtelse, har internetadgang; villig til at overholde de specificerede fokusgrupper og undersøgelse); og
  • Kunne læse, skrive og tale engelsk (alle forsknings- og produktudviklingsaktiviteter vil blive udført på engelsk på grund af budgetmæssige begrænsninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde inklusionskriterierne
  • Havde ikke en levende fødsel (for dem, der er efter fødslen)
  • Selvrapporteret større medicinsk/sundhedsmæssigt problem, som ville påvirke deltagernes helbred eller evne til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mobilværktøj i fjerde trimester
Et mobilt webbaseret værktøj til undertjente kvinder i fjerde trimester. Den mobile platform lærer selveffektivitet, omsorgsledelse og mestringsfærdigheder for at hjælpe med at reducere store sundhedsrisici og give værktøjer og ressourcer til at opretholde mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modstandskraft efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale, en skala med 25 punkter, der dækker 17 domæner relateret til robusthed, brugt med en række forskellige befolkningsgrupper på tværs af en bred vifte af sprog, race/etniske og kulturelle grupper. Det har stærke psykometriske egenskaber og validerede korte former. Scoring af skalaen er baseret på summen af ​​alle elementer, som hver er scoret fra 0-4. For CD-RISC-25 er hele området fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4 uger ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 4 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression. Score spænder fra 0-30. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad.
baseline, 4 uger
Skift fra baseline social støtte efter 4 uger ved hjælp af MOS Social Support Survey
Tidsramme: baseline, 4 uger
MOS Social Support Survey vil blive brugt til at vurdere overordnet social støtte og 4 underskalaer (Emotionel/Informationel Støtte; Håndgribelig støtte; Kærlig støtte; Positiv social interaktion). MOS Social Support Survey er et selvadministreret instrument med 19 punkter. Varerne spænder fra 1-5. Den samlede sociale støttescore er beregnet som den gennemsnitlige respons på alle 19 emner. Scorer varierer fra 19-95 med højere score, der indikerer mere støtte.
baseline, 4 uger
Ændring fra baseline forældreangst efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål for træk og tilstandsangst med 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Det er blevet valideret til brug med gravide kvinder. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. Højere score indikerer større angst.
baseline, 4 uger
Ændring fra COVID-19 og mentale sundhedspåvirkninger efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
Værktøjet COVID-19 og Mental Health Impacts er en undersøgelse, der skal hjælpe med bedre at forstå, hvordan den nye coronavirus-pandemi (COVID-19) påvirker folks følelsesmæssige og mentale sundhed. En modificeret version af dette instrument blev brugt (fjernelse af Q1) til at vurdere virkningen af ​​COVID-19 på studiedeltagere. Alle emner er bedømt på en 5-trins skala (fra meget uenig til meget enig). Udvalget af mulige scores er 12-60, hvor højere score indikerer større effekt af COVID-19. Den samlede opsummerende score er summen af ​​alle elementer. Mens COVID-19-påvirkningen ikke var et formelt endepunkt, blev der udført en beskrivende analyse af denne foranstaltning.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
  • Ledende efterforsker: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Abonner