- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475718
Fjerde trimester - et webbaseret værktøj til postpartum pleje til at imødekomme behovene hos undertjente kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er postpartum-perioden et kritisk tidspunkt for både mødres og børns sundhed, dødeligheden er den højeste blandt andre udviklede højindkomstlande, og mere end halvdelen af alle mødredødsfald sker efter fødslen, fra en dag til et år efter. fødsel. Dette dårlige resultat er forbundet med de racemæssige og etniske uligheder, der uforholdsmæssigt påvirker sorte kvinder, der er 3-4 gange mere tilbøjelige til at opleve mødredødelighed end hvide kvinder. For nylig anerkendte American College of Obstetricians and Gynecologists manglerne i postpartum pleje og opfandt udtrykket 'fjerde trimester' for at markere tiden efter fødslen af spædbarnet gennem de første 3 måneder efter fødslen, og opdaterede sine anbefalinger for at løse disse udfordringer . Med indvirkning på sundhedsresultater og sundhedsomkostninger er der behov for holistisk at bygge bro over kløften for lavindkomst- og/eller etnisk forskellige grupper af kvinder for at imødegå de fysiske, kulturelle og vidensbarrierer for at få adgang til kvalitetspleje efter fødslen.
For at forbedre den hastighed, hvormed undertjente kvinder påvirkes uforholdsmæssigt meget af mødredødelighed og morbiditet, er efterforskerne nødt til at engagere kvinder, der fører ind i og specifikt i postpartum-perioden til at identificere behovsområder, og at give værktøjer, der reducerer barrierer for kvinder for at få passende postpartum. omsorg. Teknologi tilbyder innovative løsninger på udfordringer omkring lige adgang til information. Gravide kvinder henvender sig ofte til internettet for at finde ud af mere information om deres helbred og deres sundhed under udvikling af babyer. Alligevel viser undersøgelser, at mødre ikke finder tilstrækkelige ressourcer til at matche deres behov efter fødslen.
For at afhjælpe denne kløft i plejen, sigter dette projekt på at udvikle et mobilt værktøj designet til at øge tilgængeligheden til information og praktiske tilgange til at imødekomme kvinders komplekse behov i dette "fjerde trimester". Dette værktøj vil specifikt fokusere på undertjente kvinder, der har størst risiko for uønskede udfald efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+;
- Selvrapporteret årlig husstandsindkomst mindre end $39.500 (mindst 75 % af deltagerne - defineret som "lavindkomst" husstand af PEW Research Center);
- Race/etnisk minoritet (mindst 75 % af deltagerne skal være ikke-hvide, hvor mindst 50 % identificerer sig som sort/afroamerikaner);
- Vær ny eller vordende mor - deltagerne skal være mindst 28 uger/6 måneder gravide (3. trimester), og op til 6 måneder efter fødslen (ikke mere end 10 % af deltagerne vil være gravide i øjeblikket, mindst 90 % vil være gravide efter fødslen).
- I stand til at overholde betingelserne for undersøgelsen (tilgængelig tidsforpligtelse, har internetadgang; villig til at overholde de specificerede fokusgrupper og undersøgelse); og
- Kunne læse, skrive og tale engelsk (alle forsknings- og produktudviklingsaktiviteter vil blive udført på engelsk på grund af budgetmæssige begrænsninger).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde inklusionskriterierne
- Havde ikke en levende fødsel (for dem, der er efter fødslen)
- Selvrapporteret større medicinsk/sundhedsmæssigt problem, som ville påvirke deltagernes helbred eller evne til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Mobilværktøj i fjerde trimester
|
Et mobilt webbaseret værktøj til undertjente kvinder i fjerde trimester.
Den mobile platform lærer selveffektivitet, omsorgsledelse og mestringsfærdigheder for at hjælpe med at reducere store sundhedsrisici og give værktøjer og ressourcer til at opretholde mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline modstandskraft efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale, en skala med 25 punkter, der dækker 17 domæner relateret til robusthed, brugt med en række forskellige befolkningsgrupper på tværs af en bred vifte af sprog, race/etniske og kulturelle grupper.
Det har stærke psykometriske egenskaber og validerede korte former.
Scoring af skalaen er baseret på summen af alle elementer, som hver er scoret fra 0-4.
For CD-RISC-25 er hele området fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4 uger ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Score spænder fra 0-30.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad.
|
baseline, 4 uger
|
|
Skift fra baseline social støtte efter 4 uger ved hjælp af MOS Social Support Survey
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
MOS Social Support Survey vil blive brugt til at vurdere overordnet social støtte og 4 underskalaer (Emotionel/Informationel Støtte; Håndgribelig støtte; Kærlig støtte; Positiv social interaktion).
MOS Social Support Survey er et selvadministreret instrument med 19 punkter.
Varerne spænder fra 1-5.
Den samlede sociale støttescore er beregnet som den gennemsnitlige respons på alle 19 emner.
Scorer varierer fra 19-95 med højere score, der indikerer mere støtte.
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline forældreangst efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål for træk og tilstandsangst med 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Det er blevet valideret til brug med gravide kvinder.
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne.
Højere score indikerer større angst.
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra COVID-19 og mentale sundhedspåvirkninger efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Værktøjet COVID-19 og Mental Health Impacts er en undersøgelse, der skal hjælpe med bedre at forstå, hvordan den nye coronavirus-pandemi (COVID-19) påvirker folks følelsesmæssige og mentale sundhed.
En modificeret version af dette instrument blev brugt (fjernelse af Q1) til at vurdere virkningen af COVID-19 på studiedeltagere.
Alle emner er bedømt på en 5-trins skala (fra meget uenig til meget enig).
Udvalget af mulige scores er 12-60, hvor højere score indikerer større effekt af COVID-19.
Den samlede opsummerende score er summen af alle elementer.
Mens COVID-19-påvirkningen ikke var et formelt endepunkt, blev der udført en beskrivende analyse af denne foranstaltning.
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Ledende efterforsker: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R43MD014923 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater