- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475718
Fjerde trimester - et nettbasert verktøy for postpartum omsorg for å møte behovene til undertjente kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er fødselsperioden en kritisk tid for både mødres og barns helse, dødeligheten er den høyeste blant andre utviklede høyinntektsland og mer enn halvparten av alle mødredødsfall skjer etter fødselen, fra én dag til ett år etter fødsel. Dette dårlige resultatet er knyttet til rasemessige og etniske forskjeller som uforholdsmessig påvirker svarte kvinner som er 3-4 ganger mer sannsynlig å oppleve mødredødelighet enn hvite kvinner. Nylig anerkjente American College of Obstetricians and Gynecologists manglene i postpartum omsorg og laget begrepet "fjerde trimester" for å markere tiden etter fødselen av spedbarnet gjennom de første 3 månedene postpartum, og oppdaterte sine anbefalinger for å møte disse utfordringene . Med innvirkning på helseutfall og helsekostnader, er det behov for å bygge bro over gapet for lavinntekts- og/eller etnisk mangfoldige grupper av kvinner for å ta tak i de fysiske, kulturelle og kunnskapsbarrierer for å få tilgang til kvalitetspleie etter fødsel.
For å forbedre hastigheten der undertjente kvinner blir uforholdsmessig påvirket av mødredødelighet og sykelighet, må etterforskerne engasjere kvinner som leder inn i og spesifikt i postpartumperioden til identitetsområder med behov, og for å gi verktøy som reduserer barrierer for kvinner å få passende postpartum. omsorg. Teknologi tilbyr innovative løsninger på utfordringer rundt lik informasjonstilgang. Gravide kvinner henvender seg ofte til internett for å finne ut mer informasjon om deres helse og deres utvikling av babyer. Likevel viser studier at mødre ikke finner tilstrekkelige ressurser til å matche behovene deres etter fødselen.
For å løse dette gapet i omsorg, har dette prosjektet som mål å utvikle et mobilt verktøy utviklet for å øke tilgjengeligheten til informasjon og praktiske tilnærminger for å møte de komplekse behovene til kvinner i dette "fjerde trimester". Dette verktøyet vil spesifikt fokusere på undertjente kvinner som har størst risiko for uønskede utfall etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+;
- Selvrapportert årlig husholdningsinntekt mindre enn $39 500 (minst 75 % av deltakerne - definert som "lavinntekt" husholdning av PEW Research Center);
- Rase/etnisk minoritet (minst 75 % av deltakerne må være ikke-hvite, med minst 50 % som identifiserer seg som svarte/afroamerikanere);
- Vær en ny eller vordende mor - deltakerne må være minst 28 uker/6 måneder gravide (3. trimester), og opptil 6 måneder etter fødselen (ikke mer enn 10 % av deltakerne vil være gravide, minst 90 % vil være gravide. postpartum).
- Kunne overholde vilkårene for studien (tilgjengelig tidsforpliktelse, ha internettilgang; villig til å overholde de angitte fokusgruppene og undersøkelsen); og
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk (alle forsknings- og produktutviklingsaktiviteter vil bli utført på engelsk på grunn av budsjettmessige begrensninger).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde inkluderingskriteriene
- Hadde ikke en levende fødsel (for de som er etter fødselen)
- Selvrapportert stort medisinsk/helseproblem som vil påvirke deltakernes helse eller evne til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Mobilverktøy for fjerde trimester
|
Et mobilt nettbasert verktøy for undertjente kvinner i fjerde trimester.
Den mobile plattformen lærer ut selveffektivitet, omsorgsledelse og mestringsferdigheter for å bidra til å redusere store helserisikoer og gi verktøy og ressurser for å opprettholde mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-resiliens ved 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale, en 25-elements skala som dekker 17 domener relatert til resiliens, brukt med en rekke populasjoner, på tvers av et bredt spekter av språk, rase/etniske og kulturelle grupper.
Den har sterke psykometriske egenskaper og validerte korte former.
Poengsummen på skalaen er basert på å summere summen av alle elementene, som hver scores fra 0-4.
For CD-RISC-25 er hele spekteret fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større motstandskraft.
|
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 4 uker ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørsmål er en verdifull og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Resultatene varierer fra 0-30.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av varierende alvorlighetsgrad.
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline sosial støtte ved 4 uker ved å bruke MOS Social Support Survey
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
MOS Social Support Survey vil bli brukt til å vurdere generell sosial støtte og 4 underskalaer (Emosjonell/Informasjonsstøtte; Håndgripelig støtte; Kjærlig støtte; Positiv sosial interaksjon).
MOS Social Support Survey er et 19-elements selvadministrert instrument.
Varene varierer fra 1-5.
Den samlede sosiale støttepoengsummen beregnes som gjennomsnittlig respons på alle 19 elementene.
Poengsummen varierer fra 19-95 med høyere poengsum som indikerer mer støtte.
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline foreldreangst ved 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål på trekk og tilstandsangst med 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Det er validert for bruk med gravide kvinner.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen.
Høyere score indikerer større angst.
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring fra COVID-19 og psykiske helsepåvirkninger etter 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
COVID-19 and Mental Health Impacts-verktøyet er en undersøkelse for å hjelpe bedre å forstå hvordan den nye coronavirus-pandemien (COVID-19) påvirker folks emosjonelle og mentale helse.
En modifisert versjon av dette instrumentet ble brukt (fjerning av Q1) for å vurdere virkningen av COVID-19 på studiedeltakerne.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala (fra Helt uenig til Helt enig).
Utvalget av mulige poengsummer er 12-60, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av COVID-19.
Totalsummen er summen av alle elementene.
Mens COVID-19-påvirkning ikke var et formelt endepunkt, ble det utført en beskrivende analyse av dette tiltaket.
|
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Hovedetterforsker: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R43MD014923 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia