- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475718
Vierde trimester - Een webgebaseerd hulpmiddel voor postpartumzorg om tegemoet te komen aan de behoeften van achtergestelde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is de postpartumperiode een kritieke periode voor zowel de gezondheid van moeder als kind, het sterftecijfer is het hoogste in andere ontwikkelde landen met een hoog inkomen en meer dan de helft van alle moedersterfte vindt postpartum plaats, van één dag tot één jaar na de bevalling. geboorte. Deze slechte uitkomst houdt verband met de raciale en etnische ongelijkheden die zwarte vrouwen onevenredig treffen, die 3-4 keer meer kans hebben op moedersterfte dan blanke vrouwen. Onlangs erkende het American College of Obstetricians and Gynecologists de tekortkomingen in postpartumzorg en bedacht de term het 'vierde trimester' om de tijd na de geboorte van het kind tot en met de eerste 3 maanden postpartum aan te duiden, en heeft zijn aanbevelingen bijgewerkt om deze uitdagingen aan te pakken . Met gevolgen voor de gezondheidsresultaten en de kosten van de gezondheidszorg, is er behoefte aan een holistische overbrugging van de kloof voor vrouwen met een laag inkomen en/of etnisch diverse groepen om de fysieke, culturele en kennisbarrières voor toegang tot hoogwaardige postpartumzorg aan te pakken.
Om de snelheid te verbeteren waarmee achtergestelde vrouwen onevenredig worden getroffen door moedersterfte en -morbiditeit, moeten de onderzoekers vrouwen in de aanloop naar en specifiek tijdens de postpartumperiode betrekken bij het identificeren van gebieden waar ze behoefte aan hebben, en hulpmiddelen bieden die de belemmeringen voor vrouwen verminderen om passende postpartum-zorg te krijgen. zorg. Technologie biedt innovatieve oplossingen voor uitdagingen rond gelijke toegang tot informatie. Zwangere vrouwen wenden zich vaak tot internet om meer informatie te vinden over hun gezondheid en de gezondheid van hun zich ontwikkelende baby's. Toch blijkt uit onderzoek dat moeders niet voldoende middelen vinden om aan hun behoeften na de bevalling te voldoen.
Om deze leemte in de zorg aan te pakken, heeft dit project tot doel een mobiele tool te ontwikkelen die is ontworpen om de toegankelijkheid van informatie en praktische benaderingen te vergroten om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van vrouwen in dit 'vierde trimester'. Deze tool zal zich specifiek richten op achtergestelde vrouwen die het grootste risico lopen op ongunstige postpartumuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+;
- Zelfgerapporteerd jaarlijks gezinsinkomen van minder dan $ 39.500 (minstens 75% van de deelnemers - door het PEW Research Center gedefinieerd als huishouden met een "laag inkomen");
- Raciale/etnische minderheid (minstens 75% van de deelnemers moet niet-blank zijn, waarvan minstens 50% zich identificeert als zwart/afro-Amerikaans);
- Een nieuwe of aanstaande moeder zijn - deelnemers moeten ten minste 28 weken/6 maanden zwanger zijn (3e trimester) en tot 6 maanden na de geboorte (niet meer dan 10% van de deelnemers zal momenteel zwanger zijn, ten minste 90% zal zwanger zijn na de bevalling).
- In staat zijn om te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek (beschikbare tijdsbesteding, toegang tot internet; bereidheid om te voldoen aan de gespecificeerde focusgroepen en enquête); En
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken (alle onderzoeks- en productontwikkelingsactiviteiten zullen in het Engels worden uitgevoerd vanwege budgettaire beperkingen).
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan de opnamecriteria
- Had geen levendgeborene (voor degenen die na de geboorte zijn)
- Zelfgerapporteerd groot medisch/gezondheidsprobleem dat van invloed kan zijn op de gezondheid of het vermogen van deelnemers om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Mobiele tool voor het vierde trimester
|
Een mobiele webgebaseerde tool voor achtergestelde vrouwen in het vierde trimester.
Het mobiele platform leert zelfredzaamheid, zorgmanagement en copingvaardigheden om grote gezondheidsrisico's te verminderen en biedt hulpmiddelen en middelen om de geestelijke gezondheid te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline veerkracht na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Gemeten aan de hand van de Connor-Davidson Resilience Scale, een schaal met 25 items die 17 domeinen omvat die verband houden met veerkracht, gebruikt bij een verscheidenheid aan bevolkingsgroepen, over een breed scala aan talen, raciale/etnische en culturele groepen.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen en gevalideerde korte vormen.
Het scoren van de schaal is gebaseerd op het optellen van het totaal van alle items, die elk worden gescoord van 0-4.
Voor de CD-RISC-25 loopt het volledige bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline depressieve symptomen na 4 weken met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) met 10 vragen is een waardevolle en efficiënte manier om patiënten te identificeren die risico lopen op perinatale depressie.
Scores variëren van 0-30.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst.
|
basislijn, 4 weken
|
Verandering van basislijn sociale ondersteuning na 4 weken met behulp van de MOS-enquête voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De MOS-enquête voor sociale ondersteuning zal worden gebruikt om de algehele sociale ondersteuning en 4 subschalen te beoordelen (emotionele/informatieve ondersteuning; tastbare ondersteuning; hartelijke ondersteuning; positieve sociale interactie).
De MOS Maatschappelijke Ondersteuningsenquête is een zelfinvulinstrument van 19 items.
Items variëren van 1-5.
De algemene score voor sociale steun wordt berekend als de gemiddelde respons op alle 19 items.
Scores variëren van 19-95, waarbij hogere scores meer ondersteuning aangeven.
|
basislijn, 4 weken
|
Verandering van basislijn Ouderlijke angst na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een maat voor trek- en toestandsangst met 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Het is gevalideerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
basislijn, 4 weken
|
Verandering van COVID-19 en gevolgen voor de geestelijke gezondheid na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De tool COVID-19 en de gevolgen voor de geestelijke gezondheid is een onderzoek om beter te begrijpen hoe de nieuwe pandemie van het coronavirus (COVID-19) de emotionele en mentale gezondheid van mensen beïnvloedt.
Een aangepaste versie van dit instrument werd gebruikt (verwijdering van Q1) om de impact van COVID-19 op studiedeelnemers te beoordelen.
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
Het bereik van mogelijke scores is 12-60, waarbij hogere scores een grotere impact van COVID-19 aangeven.
De totale samenvattingsscore is de som van alle items.
Hoewel de COVID-19-impact geen formeel eindpunt was, werd er een beschrijvende analyse van deze maatregel uitgevoerd.
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R43MD014923 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .