- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475718
임신 4기 - 소외된 여성의 요구를 해결하기 위한 산후 관리를 위한 웹 기반 도구
연구 개요
상세 설명
미국에서 산후 기간은 산모와 어린이 모두의 건강에 중요한 시기이며 사망률은 다른 선진국 및 고소득 국가 중에서 가장 높으며 모든 산모 사망의 절반 이상이 산후 1일에서 1년 사이에 발생합니다. 출생. 이 좋지 않은 결과는 백인 여성보다 모성 사망을 경험할 가능성이 3-4배 더 높은 흑인 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 인종 및 민족적 불균형과 관련이 있습니다. 최근 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 산후조리의 결함을 인식하고 영아 출생 후 산후 첫 3개월까지의 시간을 표시하기 위해 '4분기'라는 용어를 만들고 이러한 문제를 해결하기 위해 권장사항을 업데이트했습니다. . 건강 결과 및 의료 비용에 미치는 영향으로 저소득 및/또는 인종적으로 다양한 여성 그룹의 격차를 전체적으로 해소하여 양질의 산후 관리에 접근하는 데 있어 신체적, 문화적, 지식적 장벽을 해결할 필요가 있습니다.
소외된 여성이 산모 사망률과 이환율에 의해 불균형적으로 영향을 받는 비율을 개선하기 위해 조사관은 특히 산후 기간에 여성을 참여시켜 필요한 영역을 식별하고 여성이 적절한 산후를 얻는 장벽을 줄이는 도구를 제공해야 합니다. 케어. 기술은 동등한 정보 액세스와 관련된 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 임산부는 종종 자신의 건강과 발달 중인 아기의 건강에 대한 자세한 정보를 찾기 위해 인터넷을 사용합니다. 그러나 연구에 따르면 산모는 산후 필요에 맞는 충분한 자원을 찾지 못하고 있습니다.
이러한 간병 격차를 해결하기 위해 이 프로젝트는 정보에 대한 접근성을 높이고 이 '4분기' 여성의 복잡한 요구를 해결하기 위한 실용적인 접근 방식을 제공하도록 설계된 모바일 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 도구는 불리한 산후 결과의 위험이 가장 큰 소외된 여성에게 특히 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- HealthCore
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Orange Square Design Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- $39,500 미만의 자가 보고 연간 가계 소득(참여자의 75% 이상 - PEW 연구 센터에서 "저소득" 가계로 정의)
- 소수 인종/민족(참가자의 75% 이상이 백인이 아니어야 하며, 50% 이상이 흑인/아프리카계 미국인이어야 함)
- 신규 또는 임산부 - 참가자는 임신 28주/6개월 이상(임신 3기) 및 출산 후 최대 6개월이어야 합니다(참가자의 10% 이하가 현재 임신 중이며, 최소 90%는 임신 예정임) 산후).
- 연구 조건을 준수할 수 있습니다(사용 가능한 시간 약속, 인터넷 액세스 가능, 지정된 포커스 그룹 및 설문 조사를 준수할 의향 있음). 그리고
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다(예산 제약으로 인해 모든 연구 및 제품 개발 활동은 영어로 수행됨).
제외 기준:
- 포함 기준을 준수할 수 없음
- 정상 출산을 하지 않은 경우(출산 후인 경우)
- 참가자의 건강 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료/건강 문제를 자가 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 4분기 모바일 도구
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서비스가 부족한 4분기 여성을 위한 모바일 웹 기반 도구입니다.
모바일 플랫폼은 주요 건강 위험을 줄이고 정신 건강을 유지하기 위한 도구와 리소스를 제공하는 데 도움이 되는 자기 효능감, 치료 관리 및 대처 기술을 가르칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 기준 복원력에서 변경
기간: 기준선, 4주
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회복력과 관련된 17개 영역을 다루는 25개 항목 척도인 Connor-Davidson 회복력 척도에 의해 측정되며, 다양한 인구, 다양한 언어, 인종/민족 및 문화 그룹에 사용됩니다.
그것은 강력한 심리적 속성과 검증된 짧은 형식을 가지고 있습니다.
척도의 채점은 모든 항목의 총합을 기반으로 하며 각 항목은 0-4점으로 채점됩니다.
CD-RISC-25의 경우 전체 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 복원력을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 4주째 기본 우울 증상에서 변화
기간: 기준선, 4주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
10문항 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 주산기 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 가치 있고 효율적인 방법입니다.
점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
13점 이상의 산모는 다양한 심각도의 우울병을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
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기준선, 4주
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MOS 사회적 지원 설문 조사를 사용하여 4주째 기준 사회적 지원에서 변경
기간: 기준선, 4주
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MOS 사회적 지원 설문조사는 전반적인 사회적 지원과 4가지 하위 척도(정서적/정보적 지원, 유형 지원, 다정한 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용)를 평가하는 데 사용됩니다.
MOS 사회적 지원 설문조사는 19개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
항목 범위는 1-5입니다.
전체 사회적 지지 점수는 19개 항목 모두에 대한 평균 응답으로 계산됩니다.
점수 범위는 19-95이며 점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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4주차 기준 부모 불안에서 변화
기간: 기준선, 4주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목으로 특성 및 상태 불안을 측정합니다.
임산부에게 사용하도록 검증되었습니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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COVID-19의 변화와 4주 후의 정신 건강 영향
기간: 기준선, 4주
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COVID-19 및 정신 건강에 미치는 영향 도구는 신종 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹이 사람들의 감정 및 정신 건강에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 설문 조사입니다.
연구 참여자에 대한 COVID-19의 영향을 평가하기 위해 이 도구의 수정된 버전이 사용되었습니다(Q1 제거).
모든 항목은 5점 척도(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)로 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 COVID-19의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
전체 요약 점수는 모든 항목의 합계입니다.
COVID-19 영향이 공식적인 종점은 아니지만 이 측정에 대한 설명적 분석이 수행되었습니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- 수석 연구원: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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