Fjärde trimestern – ett webbaserat verktyg för vård efter förlossningen för att tillgodose behoven hos undertjänade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är postpartumperioden en kritisk tidpunkt för både mödrars och barns hälsa, dödligheten är den högsta bland andra utvecklade höginkomstländer och mer än hälften av alla mödradödsfall inträffar postpartum, från en dag till ett år efter födelse. Detta dåliga resultat är kopplat till de rasmässiga och etniska skillnaderna som oproportionerligt påverkar svarta kvinnor som löper 3-4 gånger större risk att drabbas av mödradödlighet än vita kvinnor. Nyligen erkände American College of Obstetricians and Gynecologists bristerna i postpartumvård och myntade termen "fjärde trimestern" för att markera tiden efter barnets födelse genom de första 3 månaderna efter förlossningen, och uppdaterade sina rekommendationer för att hantera dessa utmaningar . Med effekter på hälsoresultat och sjukvårdskostnader finns det ett behov av att på ett holistiskt sätt överbrygga klyftan för låginkomsttagare och/eller etniskt olika grupper av kvinnor för att ta itu med de fysiska, kulturella och kunskapsbarriärerna för att få tillgång till högkvalitativ vård efter förlossningen.
För att förbättra den takt med vilken undertjänade kvinnor påverkas oproportionerligt mycket av mödradödlighet och sjuklighet, måste utredarna engagera kvinnor som leder in i och specifikt under postpartumperioden till att identifiera behovsområden, och att tillhandahålla verktyg som minskar hindren för kvinnor att få lämplig postpartum. vård. Teknik erbjuder innovativa lösningar på utmaningar kring lika tillgång till information. Gravida kvinnor vänder sig ofta till internet för att ta reda på mer information om deras hälsa och deras utveckling av spädbarns hälsa. Ändå visar studier att mödrar inte hittar tillräckliga resurser för att matcha deras behov efter förlossningen.
För att komma till rätta med denna klyfta i vården, syftar detta projekt till att utveckla ett mobilt verktyg utformat för att öka tillgängligheten till information och praktiska tillvägagångssätt för att möta de komplexa behoven hos kvinnor under denna "fjärde trimestern". Detta verktyg kommer specifikt att fokusera på underbetjänade kvinnor som löper störst risk för ogynnsamma resultat efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- HealthCore
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Orange Square Design Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+;
- Självrapporterad årlig hushållsinkomst mindre än $39 500 (minst 75 % av deltagarna - definierat som hushåll med "låg inkomst" av PEW Research Center);
- Ras/etnisk minoritet (minst 75 % av deltagarna måste vara icke-vita, med minst 50 % identifiera sig som svarta/afroamerikaner);
- Vara nybliven eller blivande mamma - deltagarna måste vara gravida minst 28 veckor/6 månader (3:e trimestern) och upp till 6 månader efter födseln (högst 10 % av deltagarna kommer att vara gravida för närvarande, minst 90 % kommer att vara gravida efter förlossningen).
- Kunna följa villkoren för studien (tillgänglig tidsåtgång, ha tillgång till internet; villig att följa de angivna fokusgrupperna och undersökningen); och
- Kunna läsa, skriva och tala engelska (all forskning och produktutveckling kommer att genomföras på engelska på grund av budgetrestriktioner).
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
- Fick inte levande födsel (för de som är efter födseln)
- Självrapporterad större medicinsk/hälsofråga som skulle påverka deltagarnas hälsa eller förmåga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mobile Tool för fjärde trimestern
|
Ett mobilt webbaserat verktyg för underbetjänade kvinnor i fjärde trimestern.
Den mobila plattformen lär ut själveffektivitet, vårdhantering och coping-färdigheter för att hjälpa till att minska stora hälsorisker och tillhandahålla verktyg och resurser för att upprätthålla mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens motståndskraft vid 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Mätt med Connor-Davidson Resilience Scale, en skala med 25 punkter som täcker 17 domäner relaterade till resiliens, som används med en mängd olika populationer, över ett brett spektrum av språk, ras/etniska och kulturella grupper.
Den har starka psykometriska egenskaper och validerade korta former.
Poängsättningen på skalan baseras på att summera summan av alla poster, som var och en får poäng från 0-4.
För CD-RISC-25 är hela intervallet från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje depressiva symtom vid 4 veckor med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 frågor är ett värdefullt och effektivt sätt att identifiera patienter med risk för perinatal depression.
Poäng varierar från 0-30.
Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Mödrar över 13 lider sannolikt av en depressiv sjukdom av varierande svårighetsgrad.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för socialt stöd vid 4 veckor med hjälp av MOS Social Support Survey
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
MOS Social Support Survey kommer att användas för att bedöma det övergripande sociala stödet och 4 subskalor (Emotionellt/Informationsstöd; Påtagligt stöd; Tillgivna stöd; Positiv social interaktion).
MOS Social Support Survey är ett självförvaltat instrument med 19 punkter.
Artiklar sträcker sig från 1-5.
Det totala sociala stödpoängen beräknas som medelsvaret på alla 19 objekt.
Poäng varierar från 19-95 med högre poäng som indikerar mer stöd.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen förälders ångest vid 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett mått på egenskaps- och tillståndsångest med 20 poster för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Det har validerats för användning med gravida kvinnor.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Omfånget av möjliga poäng för form Y i STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från covid-19 och psykisk hälsa efter 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Verktyget COVID-19 and Mental Health Impacts är en undersökning för att bättre förstå hur den nya coronavirus-pandemin (COVID-19) påverkar människors känslomässiga och mentala hälsa.
En modifierad version av detta instrument användes (borttagning av Q1) för att bedöma effekten av covid-19 på studiedeltagare.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala (från håller inte med helt till håller helt med).
Utbudet av möjliga poäng är 12-60, med högre poäng som indikerar större påverkan av covid-19.
Den totala summan av poängen är summan av alla poster.
Även om påverkan av covid-19 inte var ett formellt slutmått, gjordes en beskrivande analys av denna åtgärd.
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Merz, Orange Square Design, Inc.
- Huvudutredare: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R43MD014923 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .