第四孕期 - 一种基于网络的产后护理工具，可满足得不到充分服务的女性的需求
2023年1月15日 更新者：Lisa Marceau、HealthCore-NERI
产后期是孕产妇和儿童健康的关键时期，一半以上的孕产妇死亡发生在产后，从出生后一天到一年。
这种糟糕的结果与种族和民族差异有关，这些差异对低收入和黑人女性的影响尤为严重。
为了减轻这一人群的产后负担，该项目的目标是开发一种可访问的、有针对性的在线工具，旨在通过提供适当的工具、知识来满足服务不足的妇女的需求，这些妇女在产后出现不良后果的风险更大和改善产后健康的技能。
研究概览
详细说明
在美国，产后时期是母婴健康的关键时期，死亡率在其他发达国家、高收入国家中最高，超过一半的产妇死亡发生在产后，从产后一天到一年出生。 这种糟糕的结果与种族和民族差异有关，这些差异对黑人女性的影响尤为严重，她们的孕产妇死亡率是白人女性的 3-4 倍。 最近，美国妇产科医师学会认识到产后护理的不足，并创造了“第四个三个月”一词来标记婴儿出生后至产后前 3 个月的时间，并更新了其建议以应对这些挑战. 考虑到对健康结果和医疗成本的影响，有必要全面弥合低收入和/或多种族女性群体之间的差距，以解决在获得优质产后护理方面的身体、文化和知识障碍。
为了提高服务不足的妇女受孕产妇死亡率和发病率的不成比例影响的比率，调查人员需要让妇女参与，特别是在产后期间确定需要的领域，并提供减少妇女获得适当产后障碍的工具关心。 技术为平等信息访问方面的挑战提供了创新的解决方案。 孕妇经常转向互联网，以了解更多关于她们的健康和发育中的婴儿健康的信息。 然而，研究发现，母亲们没有找到足够的资源来满足她们的产后需求。
为了解决这一护理差距，该项目旨在开发一种移动工具，旨在增加信息的可访问性和实用方法，以解决这个“第四孕期”妇女的复杂需求。 该工具将特别关注最有可能出现不良产后结果的服务不足的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- HealthCore
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Orange Square Design Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上；
- 自我报告的家庭年收入低于 39,500 美元（至少 75% 的参与者 - 被 PEW 研究中心定义为“低收入”家庭）；
- 种族/少数族裔（至少 75% 的参与者必须是非白人，至少 50% 的参与者被认定为黑人/非裔美国人）；
- 成为新妈妈或准妈妈 - 参与者必须至少怀孕 28 周/6 个月（第三孕期），并且产后最多 6 个月（不超过 10% 的参与者目前怀孕，至少 90% 将产后）。
- 能够遵守研究条款（可用时间承诺，可以上网；愿意遵守指定的焦点小组和调查）；和
- 能够读、写和说英语（由于预算限制，所有研究和产品开发活动将以英语进行）。
排除标准：
- 无法遵守纳入标准
- 没有活产（对于那些产后的人）
- 自我报告的重大医疗/健康问题会影响参与者的健康或参与能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：孕晚期移动工具
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一种基于网络的移动工具，适用于妊娠晚期服务不足的女性。
该移动平台教授自我效能、护理管理和应对技巧，以帮助降低主要健康风险，并提供工具和资源来维持心理健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时基线弹性的变化
大体时间：基线，4 周
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由 Connor-Davidson 复原力量表测量，该量表包含 25 个项目，涵盖与复原力相关的 17 个领域，适用于各种人群，涵盖广泛的语言、种族/民族和文化群体。
它具有强大的心理测量特性和经过验证的简短形式。
量表的评分基于所有项目的总和，每个项目的评分为 0-4。
对于 CD-RISC-25，完整范围是从 0 到 100，分数越高表示弹性越大。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估 4 周时基线抑郁症状的变化
大体时间：基线，4 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 将用于评估抑郁症状。
包含 10 个问题的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是识别处于围产期抑郁症风险中的患者的一种有价值且有效的方法。
分数范围为 0-30。
分数越高表明抑郁症状越严重。
得分超过 13 分的母亲可能患有不同程度的抑郁症。
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基线，4 周
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使用 MOS 社会支持调查从 4 周时基线社会支持的变化
大体时间：基线，4 周
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MOS 社会支持调查将用于评估总体社会支持和 4 个分量表（情感/信息支持；有形支持；深情支持；积极的社会互动）。
MOS 社会支持调查是一个包含 19 个项目的自我管理工具。
项目范围从 1-5。
总体社会支持得分计算为对所有 19 个项目的平均响应。
分数范围为 19-95，分数越高表示支持度越高。
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基线，4 周
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4 周时父母焦虑的基线变化
大体时间：基线，4 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是衡量特质和状态焦虑的指标，有 20 个项目用于评估特质焦虑，20 个项目用于评估状态焦虑。
它已被验证可用于孕妇。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，4 周
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4 周内 COVID-19 的变化和心理健康影响
大体时间：基线，4 周
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COVID-19 和心理健康影响工具是一项调查，旨在帮助更好地了解新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行如何影响人们的情绪和心理健康。
使用该仪器的修改版本（删除 Q1）来评估 COVID-19 对研究参与者的影响。
所有项目均采用 5 分制评分（从“非常不同意”到“非常同意”）。
可能的分数范围是 12-60，分数越高表示 COVID-19 的影响越大。
总体总分是所有项目的总和。
虽然 COVID-19 的影响不是正式的终点，但对这项措施进行了描述性分析。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Merz、Orange Square Design, Inc.
- 首席研究员：Lisa Marceau, MPH、HealthCore-NERI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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