Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-vaiheinen ASCOT POI-naisissa follikulaarisen pelastuksen edistämiseksi

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundación IVI

Follikulaarisen kehityksen edistämiseksi POI-naisilla G-CSF-mobilisoitua aktivoitua verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan suoraan munasarjaydin.

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen, avoin, pilottikontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4-vaiheisen ASCOT-tekniikan vaikutusta POI-potilaiden munasarjojen reserviin ja lisääntymistuloksiin. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.

Ensimmäisessä vaiheessa POI-naiset satunnaistetaan kontrolloimaan tai läpikäymään 4-vaiheisen ASCOT-tekniikan, joka perustuu G-CSF-mobilisoidun ja aktivoidun PRP:n suoraan munasarjainjektioon. Seuranta (AFC-, AMH-, FSH- ja E2-määritykset) kehitetään 3 kuukaudeksi kontrolleille ja 6 kuukaudeksi hoidetuille ja COS aloitetaan, jos havaitaan kasvavia antraalirakkuloita. Toisessa vaiheessa POI-naiset, jotka on jaettu kontrolliryhmään seurantajakson päätyttyä, käyvät läpi 4-vaiheisen ASCOT-tekniikan, kuten edellisessä vaiheessa kuvattiin, mutta vain yksi munasarja injektoidaan, minkä jälkeen heille tehdään 6 kuukauden seuranta. edellä kuvatulla ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • IVI Madrid
      • Valencia, Espanja
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

    1. Tietoinen suostumuslomake päivätty ja allekirjoitettu.
    2. Ikä 18-38 (molemmat mukaan lukien)

    3. Naiset, jotka täyttävät KP:n ESHRE-kriteerit [41]

      • kuukautiskierron häiriöitä, jotka on määritelty oligo/menorreaksi vähintään 4 kuukauden ajan
      • biokemiallinen vahvistus, josta on osoituksena kohonnut FSH-taso > 25IU/l kahdesti > 4 viikon välein
      • Tai vaihteleva KP, kun jokin yllä olevista kriteereistä puuttuu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

    1. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan kriteerien mukaan häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
    2. Ikä ≥ 39
    3. POI:n autoimmuuninen alkuperä
    4. POR:n geneettiset riskitekijät (esim. Turnerin oireyhtymä, FMR1-premutaatio jne.);
    5. POR:iin liittyvät hankitut olosuhteet (esim. kemoterapia);
    6. Kliininen endometrioosi
    7. Aiempaa munasarjaleikkausta pidetään POR-riskinä
    8. Aiempi gonadotoksinen hoito
    9. Tunnettu intoleranssi tai allerginen reaktio tutkimustuotteen aineosille, kuten laktoosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
POI-naisille, jotka on radomisoitu kontrollihaaraan, suoritetaan 3 kuukauden seuranta: AFC-, AMH-, FSH- ja E2-määritykset. COS käynnistetään, jos havaitaan kasvavia antruulakuppeleita. Toisessa vaiheessa POI-naiset, jotka on jaettu kontrolliryhmään seurantajakson päätyttyä, käyvät läpi 4-vaiheisen ASCOT-tekniikan, kuten edellisessä vaiheessa kuvattiin, mutta vain yksi munasarja injektoidaan, minkä jälkeen heille tehdään 6 kuukauden seuranta. edellä kuvatulla ajanjaksolla.
Kokeellinen: 4-portainen ASCOT-varsi
POI-naiset, jotka on satunnaistettu 4-vaiheiseen ASCOT-tekniikkaan, saavat suoran munasarjaruiskeen G-CSF-mobilisoitua ja aktivoitua PRP:tä. Jokaisen potilaan molempiin munasarjoihin ruiskutetaan suoraan G-CFS-aktivoitua PRP:tä (4-vaiheinen ASCOT). Seurantaa (AFC-, AMH-, FSH- ja E2-määritykset) kehitetään 6 kuukauden ajan ja COS aloitetaan, jos havaitaan kasvavia antruulakuppeleita.
Lääke: G-CSF-hoito luuytimestä peräisin olevien kantasolujen mobilisaatioon
Mobilisaatiohoito. Viidentenä päivänä keräys aloitetaan.
Menettely: Verihiutalerikas plasma munasarjojen injektio
Mobilisoitua perifeeristä verta otetaan PRP:n valmistelemiseksi injektiota varten. Molemmat munasarjat pistetään, kun oikea anatominen pääsy voidaan arvioida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Follikulaarinen kehitys arvioitiin antruulien follikkelien määrällä kontrollien ja hoidettujen potilaiden välillä 4-vaiheisen ASCOT-tekniikan jälkeen seurantajakson aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH-, AMH- ja E2-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
plasman hormonitasot
6 kuukautta
COS- ja IVF-syklin parametrien lukumäärä kullekin potilaalle, aloitettu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COS- ja IVF-syklimuuttujat tallennetaan, jos COS aloitetaan
6 kuukautta
Kuukautisten palautuminen (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Jos potilaat havaitsevat kuukautisten palautumisen, heille on ilmoitettava ja kirjattava
6-12 kuukautta
Munasarjojen toiminta (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Epääänitutkimuksella havaitut antaaliset follikkelit, kuukautiset palautuvat ja FSH-tason lasku katsotaan positiiviseksi munasarjojen toiminnaksi
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación IVI

Yhteistyökumppanit

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1912-FIVI-113-SH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa