ASCOT in 4 fasi nelle donne POI per promuovere il salvataggio follicolare
Per promuovere lo sviluppo follicolare nelle donne POI, il plasma ricco di piastrine attivate mobilizzate con G-CSF sarà iniettato direttamente nel midollo ovarico.
Si tratta di uno studio randomizzato prospettico, osservazionale, multicentrico, aperto, pilotato, che cerca di valutare l'impatto della tecnica ASCOT in 4 fasi sulla riserva ovarica e sugli esiti riproduttivi delle pazienti con POI. Lo studio si svilupperà in due fasi.
In una prima fase, le donne POI saranno randomizzate per controllare o sottoporsi alla tecnica ASCOT in 4 fasi basata sull'iniezione ovarica diretta di G-CSF mobilizzato e attivato PRP. Il follow-up (determinazione di AFC, AMH, FSH ed E2) sarà sviluppato per 3 mesi nei controlli e per 6 mesi nei trattati e COS avviato se vengono rilevati follicoli antrali in crescita. Nella seconda fase, le donne POI assegnate al gruppo di controllo dopo aver completato il periodo di follow-up saranno sottoposte alla tecnica ASCOT in 4 fasi, come descritto nella fase precedente, ma verrà iniettata solo un'ovaia, quindi saranno sottoposte a un follow-up di 6 mesi periodo come sopra descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- IVI Madrid
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Valencia, Spagna
- IVI Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano i seguenti requisiti saranno considerati idonei a partecipare alla sperimentazione clinica:
- Modulo di consenso informato datato e firmato.
- Età compresa tra 18 e 38 anni (entrambi inclusi)
Donne che soddisfano i criteri ESHRE per POI [41]
- presenza di disturbi mestruali definiti come oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
- conferma biochimica come evidenziato da un livello elevato di FSH > 25IU/L in due occasioni > 4 settimane di distanza
- O POI fluttuante quando manca uno dei criteri di cui sopra.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti requisiti non saranno considerati idonei a partecipare alla sperimentazione clinica:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che, secondo i criteri del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
- Età ≥ 39
- Origine autoimmune del POI
- Fattori di rischio genetici per POR (ad es. Sindrome di Turner, premutazione FMR1, ecc.);
- Condizioni acquisite associate a POR (es. Chemioterapia);
- Endometriosi clinica
- Pregressa chirurgia ovarica considerata a rischio di POR
- Precedente trattamento gonadotossico
- Intolleranza o reazioni allergiche note ai componenti del prodotto in studio, ad es. lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Le donne POI radomizzate al braccio di controllo saranno sottoposte a un follow-up di 3 mesi per: Determinazioni di AFC, AMH, FSH ed E2. Il COS verrà avviato se vengono rilevati follicoli antrali in crescita.
Nella seconda fase, le donne POI assegnate al gruppo di controllo dopo aver completato il periodo di follow-up saranno sottoposte alla tecnica ASCOT in 4 fasi, come descritto nella fase precedente, ma verrà iniettata solo un'ovaia, quindi saranno sottoposte a un follow-up di 6 mesi periodo come sopra descritto.
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Sperimentale: Braccio ASCOT a 4 fasi
Le donne POI randomizzate alla tecnica ASCOT in 4 fasi riceveranno un'iniezione ovarica diretta di G-CSF mobilizzato e attivato PRP.
Per ogni paziente, entrambe le ovaie saranno iniettate direttamente con il PRP attivato da G-CFS (4-step ASCOT).
Il follow-up (determinazione di AFC, AMH, FSH ed E2) sarà sviluppato per 6 mesi e COS avviato se verranno rilevati follicoli antrali in crescita.
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Trattamento di mobilizzazione.
Il quinto giorno inizierà la raccolta.
Verrà prelevato sangue periferico mobilizzato per preparare il PRP per l'iniezione.
Entrambe le ovaie verranno iniettate quando sarà possibile valutare il corretto accesso anatomico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AFC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sviluppo follicolare valutato mediante conta follicolare antrale tra controlli e pazienti trattati dopo la tecnica ASCOT in 4 fasi durante il periodo di follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di FSH, AMH ed E2
Lasso di tempo: 6 mesi
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livelli ormonali nel plasma
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6 mesi
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Numero di parametri del ciclo COS e FIV per ciascun paziente, iniziati prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variabili del ciclo COS e IVF verranno registrate se la COS è stata avviata
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6 mesi
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Recupero mestruale (SI/NO)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Se le pazienti notano il recupero delle mestruazioni devono essere informate e registrate
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6-12 mesi
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Funzione ovarica (SI/NO)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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I follicoli antrali rilevati dagli ultrasuoni, il recupero delle mestruazioni e la diminuzione dei livelli di FSH saranno considerati come funzione ovarica positiva
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912-FIVI-113-SH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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